Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sugammadex sammenlignet med Neostigmin/Atropin for reversering av nevromuskulær blokk hos pasienter med obstruktiv søvnapné

7. desember 2014 oppdatert av: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Ufullstendig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon etter operasjon kan føre til respiratoriske komplikasjoner. Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) er utsatt for respiratoriske komplikasjoner etter operasjonen. Neostigmin og sugammadex brukes til nevromuskulær reversering.

Målet med denne studien var å sammenligne sugammadex og neostigmin angående effekt, forekomst av respiratoriske komplikasjoner og kostnader hos pasienter som gjennomgår operasjon for OSA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive dobbeltblinde kontrollerte studien vil bli utført etter å ha innhentet informert skriftlig samtykke fra pasienten.

Enkel randomisering vil bli oppnådd med en datagenerert sekvens av tall og forseglede konvolutter vil bli brukt til å fordele pasienter i 2 grupper.

Gruppe N vil motta 50 µg kg-1 neostigmin, +05 mg atropin Gruppe S vil motta sugammadex 2 mg kg-1 sugammadex ved og ved operasjonen. Pasienter vil gå inn på operasjonsrommet uten å få premedisinering. Hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, kroppstemperatur, BIS, ende-tidal respirasjonsgasser og nevromuskulær funksjon (akseleromyografi) vil bli overvåket Propofol vil bli brukt til anestesi induksjon Rocuronium 0,6 mg kg-1 vil bli brukes for å lette intubasjon Anestesi vil opprettholdes med sevofluran i oksygen og lystgass, BIS vil opprettholdes mellom 40-60 Ytterligere rokuroniumdoser vil bli administrert når TOF T2 observeres. Ved slutten av operasjonen vil flyktig anestesi bli avbrutt, studien stoffet vil bli administrert i henhold til gruppetildeling og TOF-responsen på dette tidspunktet vil bli registrert Tid for å oppnå TOF0.9 vil bli registrert Tid til ekstubering, tid til restitusjon, tid brukt på operasjonsrommet vil bli registrert Respiratoriske og kardiovaskulære komplikasjoner (bradykardi) , takykardi, hypertensjon, ritmia, bronkospasme, laringospasme, å holde pusten, hoste, desaturasjon, hypoksi, NIMV, reintubasjon) og behandlinger under anestesi vil bli registrert. Pasienter vil bli overført til PACU, tid brukt i PACU og respiratoriske og kardiovaskulære komplikasjoner ( bradykardi, takykardi, hypertensjon, ritmia, bronkospasme, laringospasme, pusten, hoste, desaturasjon, hypoksi, NIMV, reintubasjon) og behandlinger under PACU-opphold vil bli registrert Etter å ha oppnådd Aldrete-skår vil >9 pasienter bli overført til avdelingen. Pasienter som ikke kan oppnå Aldrete-score >9 etter 1 time vil bli overført til intensivavdelingen.

Respiratoriske og kardiovaskulære komplikasjoner og behandlinger på intensivavdelingen vil bli registrert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA I-III Planlagt operasjon for obstruktiv søvnapné -

Ekskluderingskriterier:

Nevrøskulære lidelser lever- eller nyredysfunksjon allergi mot å studere medisiner som bruker medisiner som kan forstyrre NMBA graviditetsammemming

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex
Gruppe S-pasienter vil motta 2 mg kg -1 sugammadex ved slutten av operasjonen
Legemiddel: Sugammadex
Gruppe S-pasienter vil motta 2 mg kg -1 sugammadex ved slutten av operasjonen
Aktiv komparator: Neostigmin
Gruppe N-pasienter vil motta 50 µg kg-1 neostigmin og 05 mg atropin ved slutten av operasjonen
Legemiddel: Neostigmin
Pasienten i Gropu N vil motta 50 µg kg-1 neostigmin og 05 mg atropin ved slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TOF0.9 tid
Tidsramme: postoperativ 5 minutter
TOF 0,9 tid vil bli registrert fra TOF-klokken etter administrering av studiemedikamentet
postoperativ 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
desaturasjon
Tidsramme: postoperativ 5 minutter
Pasienter vil bli overvåket for desaturasjon etter ekstubering
postoperativ 5 minutter
bradykardi
Tidsramme: postoperativ 5 minutter
hjertefrekvensen vil overvåkes etter ekstubering
postoperativ 5 minutter
takykardi
Tidsramme: postoperativ 5 minutter
hjertefrekvensen vil bli overvåket etter ekstubering
postoperativ 5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonsroms tid
Tidsramme: postoperativ 30 minutter
tiden som gikk fra administrasjonen av studiemedikamentet til tidspunktet da pasienten ble overført til PACU
postoperativ 30 minutter
PACU tid
Tidsramme: postoperativ 1 time
tiden som har gått fra pasienten gikk inn i PACUen til pasienten forlot PACU
postoperativ 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dilek yazicioglu, Dr, Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2014

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sugammadex-OSA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Sugammadex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere