Sugamadex comparado com neostigmina/atropina para reversão do bloqueio neuromuscular em pacientes com apneia obstrutiva do sono
A recuperação incompleta da função neuromuscular após a cirurgia pode levar a complicações respiratórias. Pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) são propensos a complicações respiratórias após a cirurgia. Neostigmina e sugamadex são usados para reversão neuromuscular.
O objetivo deste estudo foi comparar sugamadex e neostigmina quanto à eficácia, incidência de complicações respiratórias e custo em pacientes submetidos à cirurgia para AOS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo duplo-cego controlado será conduzido após a obtenção do consentimento informado por escrito do paciente.
A randomização simples será realizada com uma sequência de números gerada por computador e envelopes lacrados serão usados para alocar os pacientes em 2 grupos.
O Grupo N receberá 50 µg kg-1 de neostigmina,+05 mg de atropina O Grupo S receberá sugamadex 2mg kg-1 de sugamadex no final da cirurgia. Os pacientes entrarão na sala de operação sem receber pré-medicação A frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, temperatura corporal, BIS, gases respiratórios expirados e função neuromuscular (aceleromiografia) serão monitorados Propofol será usado para indução da anestesia Rocurônio 0,6 mg kg-1 será usado para facilitar a intubação A anestesia será mantida com sevoflurano em oxigênio e óxido nitroso, o BIS será mantido entre 40-60 Doses adicionais de rocurônio serão administradas quando o TOF T2 for observado No final da cirurgia, a anestesia volátil será descontinuada, o estudo o medicamento será administrado de acordo com a alocação do grupo e a resposta TOF neste momento será registrada O tempo para obter TOF0,9 será registrado Tempo para extubação, tempo para recuperação, tempo gasto na sala de operação serão registrados Complicações respiratórias e cardiovasculares (bradicardia , taquicardia, hipertensão, ritmia, broncoespasmo, laringoespasmo, apneia, tosse, dessaturação, hipóxia, VMNI, reintubação) e tratamentos durante a emergência da anestesia serão registrados. bradicardia, taquicardia, hipertensão, ritmia, broncoespasmo, laringoespasmo, apneia, tosse, dessaturação, hipóxia, VMNI, reintubação) e tratamentos durante a permanência na SRPA serão registrados. Os pacientes que não conseguirem atingir o escore de Aldrete >9 após 1 hora serão transferidos para a UTI.
Complicações respiratórias e cardiovasculares e tratamentos na UTI serão registrados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
ASA I-III Programado para cirurgia de apneia obstrutiva do sono -
Critério de exclusão:
Distúrbios neurousculares disfunção hepática ou renal alergia a drogas em estudo uso de medicamentos que possam interferir com NMBAs gravidez lactação
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sugamadex
Os pacientes do grupo S receberão 2 mg kg -1 de sugamadex ao final da cirurgia
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Os pacientes do grupo S receberão 2 mg kg -1 de sugamadex ao final da cirurgia
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Comparador Ativo: Neostigmina
Os pacientes do grupo N receberão 50 µg kg-1 de neostigmina e 05 mg de atropina ao final da cirurgia
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Paciente do Grupo N receberá 50 µg kg-1 de neostigmina e 05 mg de atropina ao final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TOF0,9 vez
Prazo: 5 minutos pós-operatório
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O tempo TOF 0,9 será registrado no relógio TOF após a administração do medicamento do estudo
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5 minutos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dessaturação
Prazo: 5 minutos pós-operatório
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os pacientes serão monitorados quanto à dessaturação após a extubação
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5 minutos pós-operatório
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bradicardia
Prazo: 5 minutos pós-operatório
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a frequência cardíaca será monitorada após a extubação
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5 minutos pós-operatório
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taquicardia
Prazo: 5 minutos pós-operatório
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a frequência cardíaca será monitorada após a extubação
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5 minutos pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hora da sala de operação
Prazo: pós operatório 30 minutos
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o tempo decorrido desde a administração do medicamento do estudo até o momento em que o paciente foi transferido para a SRPA
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pós operatório 30 minutos
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Hora da UCPA
Prazo: pós operatório 1 hora
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tempo decorrido desde a entrada do paciente na SRPA até a saída do paciente da SRPA
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pós operatório 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek yazicioglu, Dr, Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Kaw R, Pasupuleti V, Walker E, Ramaswamy A, Foldvary-Schafer N. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2012 Feb;141(2):436-441. doi: 10.1378/chest.11-0283. Epub 2011 Aug 25.
- Khuenl-Brady KS, Wattwil M, Vanacker BF, Lora-Tamayo JI, Rietbergen H, Alvarez-Gomez JA. Sugammadex provides faster reversal of vecuronium-induced neuromuscular blockade compared with neostigmine: a multicenter, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):64-73. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac53c3. Epub 2009 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- Sugammadex-OSA
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Ensaios clínicos em Sugamadex
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Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkConcluídoIntubação de Sequência RápidaDinamarca
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ainda não está recrutando