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Sugammadex comparado con neostigmina/atropina para la reversión del bloqueo neuromuscular en pacientes con apnea obstructiva del sueño

7 de diciembre de 2014 actualizado por: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

La recuperación incompleta de la función neuromuscular después de la cirugía puede conducir a complicaciones respiratorias. Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) son propensos a sufrir complicaciones respiratorias después de la cirugía. La neostigmina y el sugammadex se utilizan para la reversión neuromuscular.

El objetivo de este estudio fue comparar sugamadex y neostigmina en cuanto a eficacia, incidencia de complicaciones respiratorias y costo en pacientes sometidos a cirugía por AOS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo doble ciego controlado se llevará a cabo después de obtener el consentimiento informado por escrito del paciente.

La aleatorización simple se logrará con una secuencia de números generada por computadora y se usarán sobres sellados para asignar a los pacientes en 2 grupos.

El grupo N recibirá 50 µg kg-1 de neostigmina+05 mg de atropina. El grupo S recibirá sugammadex 2 mg kg-1 de sugammadex al final de la cirugía. Los pacientes ingresarán al quirófano sin recibir premedicación Se monitoreará la frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva, la temperatura corporal, el BIS, los gases respiratorios al final de la espiración y la función neuromuscular (aceleromiografía) Se utilizará propofol para la inducción de la anestesia Se administrará rocuronio 0,6 mg kg-1 para facilitar la intubación Se mantendrá la anestesia con sevoflurano en oxígeno y óxido nitroso, se mantendrá el BIS entre 40-60 Se administrarán dosis adicionales de rocuronio cuando se observe el TOF T2 Al final de la cirugía se suspenderá la anestesia volátil, el estudio el fármaco se administrará de acuerdo con la asignación del grupo y se registrará la respuesta TOF en este momento. Se registrará el tiempo para obtener TOF0.9. Se registrará el tiempo hasta la extubación, el tiempo hasta la recuperación, el tiempo pasado en la sala de operaciones. Complicaciones respiratorias y cardiovasculares (bradicardia , taquicardia, hipertensión, ritmia, broncoespasmo, laringoespasmo, contención de la respiración, tos, desaturación, hipoxia, VMNI, reintubación) y se registrarán los tratamientos durante la emergencia anestésica Los pacientes serán trasladados a la URPA, el tiempo de permanencia en la URPA y las complicaciones respiratorias y cardiovasculares ( bradicardia, taquicardia, hipertensión, ritmia, broncoespasmo, laringoespasmo, contención de la respiración, tos, desaturación, hipoxia, VMNI, reintubación) y se registrarán los tratamientos durante la estancia en la URPA Después de alcanzar una puntuación de Aldrete >9, los pacientes serán trasladados a planta. Los pacientes que no puedan alcanzar una puntuación de Aldrete >9 después de 1 hora serán trasladados a la UCI.

Se registrarán las complicaciones respiratorias y cardiovasculares y los tratamientos en la UCI

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

ASA I-III Programada para cirugía de apnea obstructiva del sueño -

Criterio de exclusión:

Trastornos neuromusculares Disfunción hepática o renal Alergia a los fármacos del estudio Uso de medicamentos que podrían interferir con los NMBA Embarazo Lactancia materna

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sugamadex
Los pacientes del grupo S recibirán 2 mg kg -1 de sugamadex al final de la cirugía
Los pacientes del grupo S recibirán 2 mg kg -1 de sugamadex al final de la cirugía
Comparador activo: Neostigmina
Los pacientes del grupo N recibirán 50 µg kg-1 de neostigmina y 05 mg de atropina al final de la cirugía
Paciente en Gropu N recibirá 50 µg kg-1 de neostigmina y 05 mg de atropina al final de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TOF0.9 tiempo
Periodo de tiempo: postoperatorio 5 minutos
El tiempo TOF 0,9 se registrará en el reloj TOF después de la administración del fármaco del estudio.
postoperatorio 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desaturación
Periodo de tiempo: postoperatorio 5 minutos
los pacientes serán monitoreados por desaturación después de la extubación
postoperatorio 5 minutos
bradicardia
Periodo de tiempo: postoperatorio 5 minutos
la frecuencia cardíaca se controlará después de la extubación
postoperatorio 5 minutos
taquicardia
Periodo de tiempo: postoperatorio 5 minutos
la frecuencia cardíaca se controlará después de la extubación
postoperatorio 5 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de quirófano
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 minutos
el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco del estudio hasta el momento en que el paciente fue trasladado a la PACU
postoperatorio 30 minutos
Hora de la UCPA
Periodo de tiempo: posoperatorio 1 hora
tiempo transcurrido desde que el paciente ingresa a la PACU hasta que el paciente sale de la PACU
posoperatorio 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilek yazicioglu, Dr, Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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