- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02160223
Sugammadex comparado con neostigmina/atropina para la reversión del bloqueo neuromuscular en pacientes con apnea obstructiva del sueño
La recuperación incompleta de la función neuromuscular después de la cirugía puede conducir a complicaciones respiratorias. Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) son propensos a sufrir complicaciones respiratorias después de la cirugía. La neostigmina y el sugammadex se utilizan para la reversión neuromuscular.
El objetivo de este estudio fue comparar sugamadex y neostigmina en cuanto a eficacia, incidencia de complicaciones respiratorias y costo en pacientes sometidos a cirugía por AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo doble ciego controlado se llevará a cabo después de obtener el consentimiento informado por escrito del paciente.
La aleatorización simple se logrará con una secuencia de números generada por computadora y se usarán sobres sellados para asignar a los pacientes en 2 grupos.
El grupo N recibirá 50 µg kg-1 de neostigmina+05 mg de atropina. El grupo S recibirá sugammadex 2 mg kg-1 de sugammadex al final de la cirugía. Los pacientes ingresarán al quirófano sin recibir premedicación Se monitoreará la frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva, la temperatura corporal, el BIS, los gases respiratorios al final de la espiración y la función neuromuscular (aceleromiografía) Se utilizará propofol para la inducción de la anestesia Se administrará rocuronio 0,6 mg kg-1 para facilitar la intubación Se mantendrá la anestesia con sevoflurano en oxígeno y óxido nitroso, se mantendrá el BIS entre 40-60 Se administrarán dosis adicionales de rocuronio cuando se observe el TOF T2 Al final de la cirugía se suspenderá la anestesia volátil, el estudio el fármaco se administrará de acuerdo con la asignación del grupo y se registrará la respuesta TOF en este momento. Se registrará el tiempo para obtener TOF0.9. Se registrará el tiempo hasta la extubación, el tiempo hasta la recuperación, el tiempo pasado en la sala de operaciones. Complicaciones respiratorias y cardiovasculares (bradicardia , taquicardia, hipertensión, ritmia, broncoespasmo, laringoespasmo, contención de la respiración, tos, desaturación, hipoxia, VMNI, reintubación) y se registrarán los tratamientos durante la emergencia anestésica Los pacientes serán trasladados a la URPA, el tiempo de permanencia en la URPA y las complicaciones respiratorias y cardiovasculares ( bradicardia, taquicardia, hipertensión, ritmia, broncoespasmo, laringoespasmo, contención de la respiración, tos, desaturación, hipoxia, VMNI, reintubación) y se registrarán los tratamientos durante la estancia en la URPA Después de alcanzar una puntuación de Aldrete >9, los pacientes serán trasladados a planta. Los pacientes que no puedan alcanzar una puntuación de Aldrete >9 después de 1 hora serán trasladados a la UCI.
Se registrarán las complicaciones respiratorias y cardiovasculares y los tratamientos en la UCI
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ASA I-III Programada para cirugía de apnea obstructiva del sueño -
Criterio de exclusión:
Trastornos neuromusculares Disfunción hepática o renal Alergia a los fármacos del estudio Uso de medicamentos que podrían interferir con los NMBA Embarazo Lactancia materna
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sugamadex
Los pacientes del grupo S recibirán 2 mg kg -1 de sugamadex al final de la cirugía
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Los pacientes del grupo S recibirán 2 mg kg -1 de sugamadex al final de la cirugía
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Comparador activo: Neostigmina
Los pacientes del grupo N recibirán 50 µg kg-1 de neostigmina y 05 mg de atropina al final de la cirugía
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Paciente en Gropu N recibirá 50 µg kg-1 de neostigmina y 05 mg de atropina al final de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TOF0.9 tiempo
Periodo de tiempo: postoperatorio 5 minutos
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El tiempo TOF 0,9 se registrará en el reloj TOF después de la administración del fármaco del estudio.
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postoperatorio 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desaturación
Periodo de tiempo: postoperatorio 5 minutos
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los pacientes serán monitoreados por desaturación después de la extubación
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postoperatorio 5 minutos
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bradicardia
Periodo de tiempo: postoperatorio 5 minutos
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la frecuencia cardíaca se controlará después de la extubación
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postoperatorio 5 minutos
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taquicardia
Periodo de tiempo: postoperatorio 5 minutos
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la frecuencia cardíaca se controlará después de la extubación
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postoperatorio 5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de quirófano
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 minutos
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el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco del estudio hasta el momento en que el paciente fue trasladado a la PACU
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postoperatorio 30 minutos
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Hora de la UCPA
Periodo de tiempo: posoperatorio 1 hora
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tiempo transcurrido desde que el paciente ingresa a la PACU hasta que el paciente sale de la PACU
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posoperatorio 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek yazicioglu, Dr, Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Kaw R, Pasupuleti V, Walker E, Ramaswamy A, Foldvary-Schafer N. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2012 Feb;141(2):436-441. doi: 10.1378/chest.11-0283. Epub 2011 Aug 25.
- Khuenl-Brady KS, Wattwil M, Vanacker BF, Lora-Tamayo JI, Rietbergen H, Alvarez-Gomez JA. Sugammadex provides faster reversal of vecuronium-induced neuromuscular blockade compared with neostigmine: a multicenter, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):64-73. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac53c3. Epub 2009 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- Sugammadex-OSA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .