Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sugammadex vergeleken met neostigmine/atropine voor omkering van neuromusculaire blokkades bij patiënten met obstructieve slaapapneu

7 december 2014 bijgewerkt door: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Onvolledig herstel van de neuromusculaire functie na een operatie kan leiden tot ademhalingscomplicaties. Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) zijn vatbaar voor respiratoire complicaties na een operatie. Neostigmin en sugammadex worden gebruikt voor neuromusculaire omkering.

Het doel van deze studie was om sugammadex en neostigmine te vergelijken wat betreft werkzaamheid, incidentie van respiratoire complicaties en kosten bij patiënten die een operatie voor OSA ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve dubbelblinde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd na het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt.

Eenvoudige randomisatie zal worden bereikt met een door de computer gegenereerde reeks getallen en verzegelde enveloppen zullen worden gebruikt om patiënten in 2 groepen in te delen.

Groep N krijgt 50 µg kg-1 neostigmine +05 mg atropine Groep S krijgt sugammadex 2 mg kg-1 sugammadex bij en na de operatie. Patiënten gaan de operatiekamer binnen zonder premedicatie te krijgen Hartslag, niet-invasieve bloeddruk, lichaamstemperatuur, BIS, end-tidal respiratoire gassen en neuromusculaire functie (acceleromyografie) zullen worden gecontroleerd Propofol zal worden gebruikt voor anesthesie-inductie Rocuronium 0,6 mg kg-1 zal worden gebruikt gebruikt om intubatie te vergemakkelijken De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan in zuurstof en distikstofmonoxide, BIS wordt gehandhaafd tussen 40-60 Extra doses rocuronium worden toegediend wanneer de TOF T2 wordt waargenomen Aan het einde van de operatie wordt de vluchtige anesthesie stopgezet, de studie geneesmiddel zal worden toegediend volgens groepstoewijzing en de TOF-respons op dit moment zal worden geregistreerd Tijd om TOF0.9 te verkrijgen zal worden geregistreerd Tijd tot extubatie, tijd tot herstel, tijd doorgebracht in de operatiekamer zal worden geregistreerd Respiratoire en cardiovasculaire complicaties (bradycardie tachycardie, hypertensie, ritmie, bronchospasme, laringospasme, adem inhouden, hoesten, desaturatie, hypoxie, NIMV, reïntubatie) en behandelingen tijdens het opkomen van de anesthesie worden geregistreerd. Patiënten worden overgebracht naar de PACU, tijd doorgebracht in PACU en respiratoire en cardiovasculaire complicaties ( bradycardie, tachycardie, hypertensie, ritmie, bronchospasme, laringospasme, adem inhouden, hoesten, desaturatie, hypoxie, NIMV, reïntubatie) en behandelingen tijdens PACU-verblijf worden geregistreerd. Na het behalen van een Aldrete-score worden >9 patiënten overgeplaatst naar de afdeling. Patiënten die na 1 uur geen Aldrete-score >9 kunnen bereiken, worden overgeplaatst naar de IC.

Respiratoire en cardiovasculaire complicaties en behandelingen op de IC worden geregistreerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA I-III Gepland voor operatie voor obstructieve slaapapneu -

Uitsluitingscriteria:

Neurousculaire aandoeningen lever- of nierdisfunctie allergie voor studiegeneesmiddelen medicatie gebruiken die de NMBS kunnen verstoren zwangerschap borstvoeding

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex
Groep S-patiënten zullen aan het eind van de operatie 2 mg kg-1 sugammadex krijgen
Geneesmiddel: Sugammadex
Groep S-patiënten zullen aan het einde van de operatie 2 mg kg-1 sugammadex krijgen
Actieve vergelijker: Neostigmine
Groep N-patiënten krijgen aan het einde van de operatie 50 µg kg-1 neostigmine en 05 mg atropine
Geneesmiddel: Neostigmine
Patiënt in Gropu N krijgt aan het einde van de operatie 50 µg kg-1 neostigmine en 05 mg atropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TOF0.9 tijd
Tijdsspanne: postoperatief 5 minuten
TOF 0.9-tijd wordt geregistreerd vanaf het TOF-horloge na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
postoperatief 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
desaturatie
Tijdsspanne: postoperatief 5 minuten
patiënten zullen na extubatie worden gecontroleerd op desaturatie
postoperatief 5 minuten
bradycardie
Tijdsspanne: postoperatief 5 minuten
hartslag zal worden gecontroleerd na extubatie
postoperatief 5 minuten
tachycardie
Tijdsspanne: postoperatief 5 minuten
hartslag zal worden gecontroleerd na extubatie
postoperatief 5 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatiekamer tijd
Tijdsspanne: postoperatief 30 minuten
de tijd die is verstreken vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment waarop de patiënt werd overgebracht naar de PACU
postoperatief 30 minuten
PACU-tijd
Tijdsspanne: postoperatief 1 uur
tijd die is verstreken vanaf het moment dat de patiënt de PACU binnenging tot het moment dat de patiënt de PACU verliet
postoperatief 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dilek yazicioglu, Dr, Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sugammadex-OSA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sugammadex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren