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Sugammadex 与新斯的明/阿托品对阻塞性睡眠呼吸暂停患者神经肌肉阻滞逆转的比较

2014年12月7日 更新者:DILEK YAZICIOGLU、Diskapi Teaching and Research Hospital

手术后神经肌肉功能的不完全恢复会导致呼吸系统并发症。 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者在手术后容易出现呼吸系统并发症。 新斯的明和舒更葡糖用于神经肌肉逆转。

本研究的目的是比较 sugammadex 和新斯的明在接受 OSA 手术患者中的疗效、呼吸系统并发症的发生率和费用

研究概览

详细说明

这项前瞻性双盲对照研究将在获得知情的患者书面同意后进行。

将使用计算机生成的数字序列完成简单随机化,并使用密封信封将患者分配到 2 组。

N 组将接受 50 µg kg-1 新斯的明+05 mg 阿托品 S 组将在手术和手术时接受 sugammadex 2mg kg-1 sugammadex。 患者将在未接受术前用药的情况下进入手术室 监测心率、无创血压、体温、BIS、呼气末呼吸气体和神经肌肉功能(加速度肌电图) 丙泊酚将用于麻醉诱导 罗库溴铵 0.6 mg kg-1用于促进插管 将在氧气和一氧化二氮中使用七氟烷维持麻醉,BIS 将维持在 40-60 之间 当观察到 TOF T2 时将给予额外的罗库溴铵剂量 在手术结束时,将停止挥发性麻醉,研究将根据组分配给药并记录此时的 TOF 反应 将记录获得 TOF0.9 的时间 拔管时间、恢复时间、在手术室花费的时间 将记录呼吸和心血管并发症(心动过缓, 心动过速, 高血压, ritmia, 支气管痉挛, 喉咙痉挛, 屏气, 咳嗽, 去饱和, 缺氧, NIMV, 重新插管) 和麻醉苏醒期间的治疗将被记录 患者将被转移到 PACU, 在 PACU 中花费的时间以及呼吸和心血管并发症 (心动过缓、心动过速、高血压、过敏、支气管痉挛、喉咙痉挛、屏气、咳嗽、去饱和、缺氧、NIMV、再插管)和 PACU 逗留期间的治疗将被记录在达到 Aldrete 评分后,>9 名患者将被转移到病房。 1 小时后不能达到 Aldrete 评分 >9 的患者将被转移到 ICU。

将记录 ICU 中的呼吸系统和心血管并发症及治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

ASA I-III 计划接受阻塞性睡眠呼吸暂停手术 -

排除标准:

神经系统疾病 肝或肾功能障碍 过敏 研究药物 使用可能干扰 NMBAs 妊娠母乳喂养的药物

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:舒更葡糖
S组患者将在手术结束时接受2 mg kg -1 sugammadex
S 组患者将在手术结束时接受 2 mg kg -1 sugammadex
有源比较器:新斯的明
N 组患者将在手术结束时接受 50 µg kg-1 新斯的明和 05 mg 阿托品
Gropu N 的患者将在手术结束时接受 50 µg kg-1 新斯的明和 05 mg 阿托品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TOF0.9时间
大体时间:术后5分钟
TOF 0.9 时间将在研究药物给药后从 TOF 手表中记录下来
术后5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
去饱和
大体时间:术后5分钟
拔管后将监测患者的去饱和度
术后5分钟
心动过缓
大体时间:术后5分钟
拔管后将监测心率
术后5分钟
心动过速
大体时间:术后5分钟
拔管后将监测心率
术后5分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术室时间
大体时间:术后30分钟
从研究药物给药到患者被转移到 PACU 的时间经过的时间
术后30分钟
PACU 时间
大体时间:术后1小时
从患者进入 PACU 到患者离开 PACU 所经过的时间
术后1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dilek yazicioglu, Dr、Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月8日

首次发布 (估计)

2014年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月7日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

舒更葡糖的临床试验

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