Sugammadex 与新斯的明/阿托品对阻塞性睡眠呼吸暂停患者神经肌肉阻滞逆转的比较
手术后神经肌肉功能的不完全恢复会导致呼吸系统并发症。 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者在手术后容易出现呼吸系统并发症。 新斯的明和舒更葡糖用于神经肌肉逆转。
本研究的目的是比较 sugammadex 和新斯的明在接受 OSA 手术患者中的疗效、呼吸系统并发症的发生率和费用
研究概览
详细说明
这项前瞻性双盲对照研究将在获得知情的患者书面同意后进行。
将使用计算机生成的数字序列完成简单随机化,并使用密封信封将患者分配到 2 组。
N 组将接受 50 µg kg-1 新斯的明+05 mg 阿托品 S 组将在手术和手术时接受 sugammadex 2mg kg-1 sugammadex。 患者将在未接受术前用药的情况下进入手术室 监测心率、无创血压、体温、BIS、呼气末呼吸气体和神经肌肉功能(加速度肌电图) 丙泊酚将用于麻醉诱导 罗库溴铵 0.6 mg kg-1用于促进插管 将在氧气和一氧化二氮中使用七氟烷维持麻醉,BIS 将维持在 40-60 之间 当观察到 TOF T2 时将给予额外的罗库溴铵剂量 在手术结束时,将停止挥发性麻醉,研究将根据组分配给药并记录此时的 TOF 反应 将记录获得 TOF0.9 的时间 拔管时间、恢复时间、在手术室花费的时间 将记录呼吸和心血管并发症(心动过缓, 心动过速, 高血压, ritmia, 支气管痉挛, 喉咙痉挛, 屏气, 咳嗽, 去饱和, 缺氧, NIMV, 重新插管) 和麻醉苏醒期间的治疗将被记录 患者将被转移到 PACU, 在 PACU 中花费的时间以及呼吸和心血管并发症 (心动过缓、心动过速、高血压、过敏、支气管痉挛、喉咙痉挛、屏气、咳嗽、去饱和、缺氧、NIMV、再插管)和 PACU 逗留期间的治疗将被记录在达到 Aldrete 评分后,>9 名患者将被转移到病房。 1 小时后不能达到 Aldrete 评分 >9 的患者将被转移到 ICU。
将记录 ICU 中的呼吸系统和心血管并发症及治疗
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ankara、火鸡
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
ASA I-III 计划接受阻塞性睡眠呼吸暂停手术 -
排除标准:
神经系统疾病 肝或肾功能障碍 过敏 研究药物 使用可能干扰 NMBAs 妊娠母乳喂养的药物
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:舒更葡糖
S组患者将在手术结束时接受2 mg kg -1 sugammadex
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S 组患者将在手术结束时接受 2 mg kg -1 sugammadex
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有源比较器:新斯的明
N 组患者将在手术结束时接受 50 µg kg-1 新斯的明和 05 mg 阿托品
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Gropu N 的患者将在手术结束时接受 50 µg kg-1 新斯的明和 05 mg 阿托品
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TOF0.9时间
大体时间:术后5分钟
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TOF 0.9 时间将在研究药物给药后从 TOF 手表中记录下来
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术后5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去饱和
大体时间:术后5分钟
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拔管后将监测患者的去饱和度
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术后5分钟
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心动过缓
大体时间:术后5分钟
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拔管后将监测心率
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术后5分钟
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心动过速
大体时间:术后5分钟
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拔管后将监测心率
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术后5分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术室时间
大体时间:术后30分钟
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从研究药物给药到患者被转移到 PACU 的时间经过的时间
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术后30分钟
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PACU 时间
大体时间:术后1小时
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从患者进入 PACU 到患者离开 PACU 所经过的时间
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术后1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dilek yazicioglu, Dr、Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Kaw R, Pasupuleti V, Walker E, Ramaswamy A, Foldvary-Schafer N. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2012 Feb;141(2):436-441. doi: 10.1378/chest.11-0283. Epub 2011 Aug 25.
- Khuenl-Brady KS, Wattwil M, Vanacker BF, Lora-Tamayo JI, Rietbergen H, Alvarez-Gomez JA. Sugammadex provides faster reversal of vecuronium-induced neuromuscular blockade compared with neostigmine: a multicenter, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):64-73. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac53c3. Epub 2009 Aug 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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舒更葡糖的临床试验
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Pusan National University Yangsan Hospital完全的
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Ankara City Hospital Bilkent尚未招聘
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University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada完全的
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Federal University of São PauloHospital General Universitario Santa Lucia完全的