Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex sammenlignet med Neostigmin/Atropin til reversering af neuromuskulær blokering hos patienter med obstruktiv søvnapnø

7. december 2014 opdateret af: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Ufuldstændig genopretning af neuromuskulær funktion efter operation kan føre til respiratoriske komplikationer. Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) er tilbøjelige til respiratoriske komplikationer efter operation. Neostigmin og sugammadex bruges til neuromuskulær reversering.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sugammadex og neostigmin med hensyn til effektivitet, forekomst af respiratoriske komplikationer og omkostninger hos patienter, der skal opereres for OSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive dobbeltblinde kontrollerede undersøgelse vil blive udført efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke fra patienten.

Simpel randomisering vil blive opnået med en computergenereret sekvens af tal, og forseglede kuverter vil blive brugt til at fordele patienter i 2 grupper.

Gruppe N vil modtage 50 µg kg-1 neostigmin, +05 mg atropin Gruppe S vil modtage sugammadex 2 mg kg-1 sugammadex ved og ved operationen. Patienter vil komme ind på operationsstuen uden at modtage præmedicinering. Hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, kropstemperatur, BIS, ende-tidal respiratoriske gasser og neuromuskulær funktion (acceleromyografi) vil blive overvåget Propofol vil blive brugt til anæstesi induktion Rocuronium 0,6 mg kg-1 vil blive bruges til at lette intubation Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran i oxygen og dinitrogenoxid, BIS vil blive opretholdt mellem 40-60 Yderligere rocuronium doser vil blive administreret, når TOF T2 observeres Ved afslutningen af ​​operationen vil flygtig anæstesi blive afbrudt, undersøgelse lægemidlet vil blive administreret i henhold til gruppetildeling, og TOF-responset på dette tidspunkt vil blive registreret Tid til at opnå TOF0.9 vil blive registreret Tid til ekstubation, tid til restitution, tid tilbragt på operationsstuen vil blive registreret Respiratoriske og kardiovaskulære komplikationer (bradykardi) , takykardi, hypertension, ritmia, bronkospasme, laringospasme, vejrtrækning, hoste, desaturation, hypoxi, NIMV, reintubation) og behandlinger under anæstesi vil blive registreret Patienter vil blive overført til PACU, tid brugt i PACU og respiratoriske og kardiovaskulære komplikationer ( bradykardi, takykardi, hypertension, ritmi, bronkospasme, laringospasme, vejrtrækning, hoste, desaturation, hypoxi, NIMV, reintubation) og behandlinger under PACU-ophold vil blive registreret Efter opnåelse af en Aldrete-score vil >9 patienter blive overført til afdelingen. Patienter, der ikke kan opnå Aldrete-score >9 efter 1 time, vil blive overført til intensivafdelingen.

Respiratoriske og kardiovaskulære komplikationer og behandlinger på intensivafdelingen vil blive registreret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASA I-III Planlagt til operation for obstruktiv søvnapnø -

Ekskluderingskriterier:

Neurouskulære lidelser lever- eller nyredysfunktion allergi over for at studere lægemidler, der bruger medicin, der kan forstyrre NMBA graviditet amning

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
Gruppe S patienter vil modtage 2 mg kg -1 sugammadex ved afslutningen af ​​operationen
Medicin: Sugammadex
Gruppe S patienter vil modtage 2 mg kg -1 sugammadex ved afslutningen af ​​operationen
Aktiv komparator: Neostigmin
Gruppe N patienter vil modtage 50 µg kg-1 neostigmin og 05 mg atropin ved afslutningen af ​​operationen
Medicin: Neostigmin
Patient i Gropu N vil modtage 50 µg kg-1 neostigmin og 05 mg atropin ved afslutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TOF0.9 tid
Tidsramme: postoperativ 5 minutter
TOF 0,9-tid vil blive registreret fra TOF-uret efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
postoperativ 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
desaturation
Tidsramme: postoperativ 5 minutter
patienter vil blive overvåget for desaturation efter ekstubation
postoperativ 5 minutter
bradykardi
Tidsramme: postoperativ 5 minutter
pulsen vil bw overvåges efter ekstubation
postoperativ 5 minutter
takykardi
Tidsramme: postoperativ 5 minutter
puls vil blive overvåget efter ekstubation
postoperativ 5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationsstue tid
Tidsramme: postoperativ 30 minutter
den tid, der gik fra indgivelsen af ​​studielægemidlet til det tidspunkt, hvor patienten blev overført til PACU
postoperativ 30 minutter
PACU tid
Tidsramme: postoperativ 1 time
tid, der gik fra patienten trådte ind i PACU'en til det tidspunkt, hvor patienten forlod PACU'en
postoperativ 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilek yazicioglu, Dr, Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2014

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sugammadex-OSA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner