- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02160223
Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin/Atropin zur Aufhebung neuromuskulärer Blockaden bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Eine unvollständige Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion nach einer Operation kann zu Atemwegskomplikationen führen. Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) neigen nach einer Operation zu Atemwegskomplikationen. Neostigmin und Sugammadex werden zur neuromuskulären Umkehr eingesetzt.
Ziel dieser Studie war es, Sugammadex und Neostigmin hinsichtlich Wirksamkeit, Inzidenz von Atemwegskomplikationen und Kosten bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation wegen OSA unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive doppelblinde kontrollierte Studie wird nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung des Patienten durchgeführt.
Eine einfache Randomisierung wird mit einer computergenerierten Zahlenfolge durchgeführt und versiegelte Umschläge werden verwendet, um die Patienten in zwei Gruppen einzuteilen.
Gruppe N erhält 50 µg kg-1 Neostigmin, +05 mg Atropin. Gruppe S erhält Sugammadex 2 mg kg-1 Sugammadex am Ende der Operation. Die Patienten betreten den Operationssaal ohne Prämedikation. Herzfrequenz, nichtinvasiver Blutdruck, Körpertemperatur, BIS, endexspiratorische Atemgase und neuromuskuläre Funktion (Akzeleromyographie) werden überwacht. Propofol wird zur Narkoseeinleitung verwendet. Rocuronium 0,6 mg kg-1 wird verwendet Wird zur Erleichterung der Intubation verwendet. Die Anästhesie wird mit Sevofluran in Sauerstoff und Lachgas aufrechterhalten, der BIS wird zwischen 40 und 60 gehalten. Zusätzliche Rocuroniumdosen werden verabreicht, wenn der TOF T2 beobachtet wird. Am Ende der Operation wird die volatile Anästhesie abgebrochen, so die Studie Das Medikament wird gemäß der Gruppenzuordnung verabreicht und die TOF-Reaktion zu diesem Zeitpunkt wird aufgezeichnet. Die Zeit bis zum Erreichen von TOF0,9 wird aufgezeichnet. Die Zeit bis zur Extubation, die Zeit bis zur Genesung und die im Operationssaal verbrachte Zeit werden aufgezeichnet. Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Komplikationen (Bradykardie). , Tachykardie, Hypertonie, Ritmie, Bronchospasmus, Laringospasmus, Atemanhalten, Husten, Entsättigung, Hypoxie, NIMV, Reintubation) und Behandlungen während des Auftauchens der Anästhesie werden aufgezeichnet. Die Patienten werden auf die Intensivstation verlegt, die in der Intensivstation verbrachte Zeit sowie respiratorische und kardiovaskuläre Komplikationen ( Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie, Ritmie, Bronchospasmus, Laringospasmus, Atemanhalten, Husten, Entsättigung, Hypoxie, NIMV, Reintubation) und Behandlungen während des PACU-Aufenthalts werden aufgezeichnet. Nach Erreichen eines Aldrete-Scores >9 werden Patienten auf die Station verlegt. Patienten, die nach einer Stunde keinen Aldrete-Score >9 erreichen können, werden auf die Intensivstation verlegt.
Es werden respiratorische und kardiovaskuläre Komplikationen sowie Behandlungen auf der Intensivstation erfasst
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA I-III Operation wegen obstruktiver Schlafapnoe geplant -
Ausschlusskriterien:
Neurouskuläre Störungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Allergien, um Medikamente zu untersuchen, die Medikamente verwenden, die NMBAs während der Schwangerschaft und beim Stillen beeinträchtigen könnten
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sugammadex
Patienten der Gruppe S erhalten am Ende der Operation 2 mg kg -1 Sugammadex
|
Patienten der Gruppe S erhalten am Ende der Operation 2 mg kg -1 Sugammadex
|
|
Aktiver Komparator: Neostigmin
Patienten der Gruppe N erhalten am Ende der Operation 50 µg kg-1 Neostigmin und 05 mg Atropin
|
Der Patient in Gropu N erhält am Ende der Operation 50 µg kg-1 Neostigmin und 05 mg Atropin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TOF0,9-Zeit
Zeitfenster: postoperativ 5 Minuten
|
Die TOF-0,9-Zeit wird von der TOF-Uhr nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet
|
postoperativ 5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entsättigung
Zeitfenster: postoperativ 5 Minuten
|
Die Patienten werden nach der Extubation auf Entsättigung überwacht
|
postoperativ 5 Minuten
|
|
Bradykardie
Zeitfenster: postoperativ 5 Minuten
|
Die Herzfrequenz wird nach der Extubation überwacht
|
postoperativ 5 Minuten
|
|
Tachykardie
Zeitfenster: postoperativ 5 Minuten
|
Die Herzfrequenz wird nach der Extubation überwacht
|
postoperativ 5 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operationszeit
Zeitfenster: postoperativ 30 Minuten
|
die Zeit, die von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Verlegung des Patienten auf die Aufwachstation verstrichen ist
|
postoperativ 30 Minuten
|
|
PACU-Zeit
Zeitfenster: Poastoperativ 1 Stunde
|
Zeit, die vom Betreten der Aufwachstation durch den Patienten bis zum Verlassen der Aufwachstation verstrichen ist
|
Poastoperativ 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek yazicioglu, Dr, Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Kaw R, Pasupuleti V, Walker E, Ramaswamy A, Foldvary-Schafer N. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2012 Feb;141(2):436-441. doi: 10.1378/chest.11-0283. Epub 2011 Aug 25.
- Khuenl-Brady KS, Wattwil M, Vanacker BF, Lora-Tamayo JI, Rietbergen H, Alvarez-Gomez JA. Sugammadex provides faster reversal of vecuronium-induced neuromuscular blockade compared with neostigmine: a multicenter, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):64-73. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac53c3. Epub 2009 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- Sugammadex-OSA
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