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Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin/Atropin zur Aufhebung neuromuskulärer Blockaden bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

7. Dezember 2014 aktualisiert von: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Eine unvollständige Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion nach einer Operation kann zu Atemwegskomplikationen führen. Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) neigen nach einer Operation zu Atemwegskomplikationen. Neostigmin und Sugammadex werden zur neuromuskulären Umkehr eingesetzt.

Ziel dieser Studie war es, Sugammadex und Neostigmin hinsichtlich Wirksamkeit, Inzidenz von Atemwegskomplikationen und Kosten bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation wegen OSA unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive doppelblinde kontrollierte Studie wird nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung des Patienten durchgeführt.

Eine einfache Randomisierung wird mit einer computergenerierten Zahlenfolge durchgeführt und versiegelte Umschläge werden verwendet, um die Patienten in zwei Gruppen einzuteilen.

Gruppe N erhält 50 µg kg-1 Neostigmin, +05 mg Atropin. Gruppe S erhält Sugammadex 2 mg kg-1 Sugammadex am Ende der Operation. Die Patienten betreten den Operationssaal ohne Prämedikation. Herzfrequenz, nichtinvasiver Blutdruck, Körpertemperatur, BIS, endexspiratorische Atemgase und neuromuskuläre Funktion (Akzeleromyographie) werden überwacht. Propofol wird zur Narkoseeinleitung verwendet. Rocuronium 0,6 mg kg-1 wird verwendet Wird zur Erleichterung der Intubation verwendet. Die Anästhesie wird mit Sevofluran in Sauerstoff und Lachgas aufrechterhalten, der BIS wird zwischen 40 und 60 gehalten. Zusätzliche Rocuroniumdosen werden verabreicht, wenn der TOF T2 beobachtet wird. Am Ende der Operation wird die volatile Anästhesie abgebrochen, so die Studie Das Medikament wird gemäß der Gruppenzuordnung verabreicht und die TOF-Reaktion zu diesem Zeitpunkt wird aufgezeichnet. Die Zeit bis zum Erreichen von TOF0,9 wird aufgezeichnet. Die Zeit bis zur Extubation, die Zeit bis zur Genesung und die im Operationssaal verbrachte Zeit werden aufgezeichnet. Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Komplikationen (Bradykardie). , Tachykardie, Hypertonie, Ritmie, Bronchospasmus, Laringospasmus, Atemanhalten, Husten, Entsättigung, Hypoxie, NIMV, Reintubation) und Behandlungen während des Auftauchens der Anästhesie werden aufgezeichnet. Die Patienten werden auf die Intensivstation verlegt, die in der Intensivstation verbrachte Zeit sowie respiratorische und kardiovaskuläre Komplikationen ( Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie, Ritmie, Bronchospasmus, Laringospasmus, Atemanhalten, Husten, Entsättigung, Hypoxie, NIMV, Reintubation) und Behandlungen während des PACU-Aufenthalts werden aufgezeichnet. Nach Erreichen eines Aldrete-Scores >9 werden Patienten auf die Station verlegt. Patienten, die nach einer Stunde keinen Aldrete-Score >9 erreichen können, werden auf die Intensivstation verlegt.

Es werden respiratorische und kardiovaskuläre Komplikationen sowie Behandlungen auf der Intensivstation erfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA I-III Operation wegen obstruktiver Schlafapnoe geplant -

Ausschlusskriterien:

Neurouskuläre Störungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Allergien, um Medikamente zu untersuchen, die Medikamente verwenden, die NMBAs während der Schwangerschaft und beim Stillen beeinträchtigen könnten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex
Patienten der Gruppe S erhalten am Ende der Operation 2 mg kg -1 Sugammadex
Patienten der Gruppe S erhalten am Ende der Operation 2 mg kg -1 Sugammadex
Aktiver Komparator: Neostigmin
Patienten der Gruppe N erhalten am Ende der Operation 50 µg kg-1 Neostigmin und 05 mg Atropin
Der Patient in Gropu N erhält am Ende der Operation 50 µg kg-1 Neostigmin und 05 mg Atropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOF0,9-Zeit
Zeitfenster: postoperativ 5 Minuten
Die TOF-0,9-Zeit wird von der TOF-Uhr nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet
postoperativ 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigung
Zeitfenster: postoperativ 5 Minuten
Die Patienten werden nach der Extubation auf Entsättigung überwacht
postoperativ 5 Minuten
Bradykardie
Zeitfenster: postoperativ 5 Minuten
Die Herzfrequenz wird nach der Extubation überwacht
postoperativ 5 Minuten
Tachykardie
Zeitfenster: postoperativ 5 Minuten
Die Herzfrequenz wird nach der Extubation überwacht
postoperativ 5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: postoperativ 30 Minuten
die Zeit, die von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Verlegung des Patienten auf die Aufwachstation verstrichen ist
postoperativ 30 Minuten
PACU-Zeit
Zeitfenster: Poastoperativ 1 Stunde
Zeit, die vom Betreten der Aufwachstation durch den Patienten bis zum Verlassen der Aufwachstation verstrichen ist
Poastoperativ 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilek yazicioglu, Dr, Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Sugammadex

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