Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 10773 u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži podle následujících kritérií:

   Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí ((krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy

2. Věk ≥ 18 a věk ≤ 50 let
3. BMI ≥ 18,5 a BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření včetně ((krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), 12svodový elektrokardiogram (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
5. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
8. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
9. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
10. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
11. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
12. Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
13. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
14. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
15. Zneužívání drog
16. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
17. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
18. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
19. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
20. Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu >450 ms);

21. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu);

    Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii:

22. Zvýšené hladiny glukózy v moči při screeningu (> 15 mg/dl; > 0,83 mmol/l)