- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02172170
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående orale doser av BI 10773 hos friske menn
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående orale doser (0,5 mg til 800 mg) av BI 10773 som tabletter administrert til friske mannlige forsøkspersoner. En randomisert placebokontrollert (innenfor dosegrupper) og dobbeltblind studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn i henhold til følgende kriterier:
Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn ((blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
- Alder ≥ 18 og Alder ≤ 50 år
- BMI ≥ 18,5 og BMI ≤ 29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen inkludert ((blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under utprøvingen
- Bruk av medikamenter som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet
- En markant grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms);
En historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom);
Eksklusjonskriterier spesifikke for denne studien:
- Forhøyede uringlukosenivåer ved screening (> 15 mg/dl; > 0,83 mmol/L)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: BI 10773 enkel stigende dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 33 dager
|
opptil 33 dager
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: til dag 4
|
til dag 4
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
%AUCtz-∞ (prosentandelen av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
CL/F (total clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
Ae t1-t2 (mengde analytt som elimineres i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
fe t1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1245.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater