- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02172170
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques de BI 10773 chez des sujets masculins en bonne santé
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques (0,5 mg à 800 mg) de BI 10773 sous forme de comprimés administrés à des sujets masculins en bonne santé. Un essai randomisé contrôlé par placebo (groupes intra-dose) et en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes en bonne santé selon les critères suivants :
Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux ((pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), tests de laboratoire clinique
- Âge ≥ 18 et Âge ≤ 50 ans
- IMC ≥ 18,5 et IMC ≤ 29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical, y compris ((pression artérielle (TA), pouls (PR), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par ex. démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms);
Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ;
Critères d'exclusion spécifiques à cette étude :
- Glycémie urinaire élevée lors du dépistage (> 15 mg/dl ; > 0,83 mmol/L)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPÉRIMENTAL: BI 10773 monodose montante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 33 jours
|
jusqu'à 33 jours
|
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 12 jours
|
jusqu'à 12 jours
|
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'au jour 4
|
jusqu'au jour 4
|
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 12 jours
|
jusqu'à 12 jours
|
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: jusqu'à 12 jours
|
jusqu'à 12 jours
|
Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 12 jours
|
jusqu'à 12 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
%AUCtz-∞ (le pourcentage de l'AUC0-∞ obtenu par extrapolation)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
Cmax (concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration po)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
CL/F (clairance totale de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
Ae t1-t2 (quantité d'analyte qui est éliminée dans l'urine entre le moment t1 et le moment t2)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
fe t1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point de temps t1 au point de temps t2)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245.1
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