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건강한 남성 피험자에서 BI 10773의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에게 투여된 정제로서 BI 10773의 단일 상승 경구 투여량(0.5mg에서 800mg)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학. 무작위 위약 대조(용량 내 그룹) 및 이중 맹검 시험.

건강한 남성 피험자에게 BI 10773의 단회 경구 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준에 따른 건강한 남성:

    신체 검사, 활력 징후((혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함

  2. 연령 ≥ 18 및 연령 ≤ 50년
  3. BMI ≥ 18.5 및 BMI ≤ 29.9kg/m2(체질량 지수)
  4. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  1. ((혈압(BP), 맥박수(PR), 12-유도 심전도(ECG))을 포함하여 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 건강 검진 소견
  2. 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  3. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  4. 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  5. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  6. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
  7. 만성 또는 관련 급성 감염
  8. 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  9. 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
  10. 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용
  11. 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  12. 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
  13. 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  14. 알코올 남용(60g/일 이상)
  15. 약물 남용
  16. 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  17. 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  18. 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  19. 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  20. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450 ms의 반복된 증명);

  21. Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력);

    이 연구에 특정한 제외 기준:

  22. 스크리닝 시 소변 포도당 수치 상승(> 15mg/dl; > 0.83mmol/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
실험적: BI 10773 단일 상승 용량
의약품: BI 10773 단일 상승 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 33일
최대 33일
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 12일
최대 12일
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 4일까지
4일까지
12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 12일
최대 12일
신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 최대 12일
최대 12일
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 최대 12일
최대 12일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
%AUCtz-∞(외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
tmax(투여에서 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
MRTpo(po 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 총 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
Ae t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
fe t1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 비율)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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