健康な男性被験者におけるBI 10773の単回上昇経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

包含基準:

1. 以下の基準による健康な男性：

   身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく

2. 18歳以上50歳以下
3. BMI ≥ 18.5 かつ BMI ≤ 29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. （（血圧（BP）、脈拍数（PR）、12誘導心電図（ECG））を含む健康診断の所見）正常から逸脱し、臨床的に関連する
2. -臨床的に関連する付随疾患の証拠
3. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
4. 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
5. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
6. 関連する起立性低血圧、失神の呪文、または停電の病歴。
7. 慢性または関連する急性感染症
8. 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
9. -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
10. -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、またはプロトコル作成時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長する薬物の使用 投与前の10日以内または試験中
11. -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
12. 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
13. 試用期間中の禁煙不可
14. アルコール乱用（1日60g以上）
15. 薬物乱用
16. 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
17. 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
18. 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
19. -試験サイトの食事療法を遵守できない
20. QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: 450ミリ秒を超えるQTc間隔の繰り返しの実証）;

21. torsade de pointes の追加のリスク要因の履歴 (例: 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴);

    この研究に固有の除外基準:

22. -スクリーニング時の尿糖レベルの上昇（> 15 mg / dl; > 0.83 mmol / L）