- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02190110
Diagnóza plicní embolie: Ultrazvukové Wellsovo skóre vs. Tradiční Wellsovo skóre
Ultrazvukové Wellsovo skóre vs. Tradiční Wellsovo skóre v diagnostickém přístupu k plicní embolii
U pacientů s dušností, bolestí na hrudi, synkopou, šokem/hypotenzí nebo srdeční zástavou by mělo být podezření na plicní embolii (PE). Rozlišení pacientů v různých kategoriích pravděpodobnosti PE před testem se stalo klíčovým krokem ve všech diagnostických algoritmech pro PE. Nejčastěji používaným pravidlem klinické predikce je Wellsovo skóre („pravděpodobná PE“ > 4 body a „nepravděpodobná PE“ ≤ 4 body). PE lze bezpečně vyloučit u pacientů s „nepravděpodobnou PE“ spojenou s negativním výsledkem testu d-dimeru. Naopak pacienti s „pravděpodobnou PE“ nebo pozitivní hladinou d-dimeru by měli podstoupit další diagnostické testy, jako je multidetektorová počítačová tomografická plicní angiografie (MCTPA).
Přesnost Wellsova skóre není optimální. UZ žíly a plic lze rychle provést u lůžka jako rozšíření fyzikálního vyšetření a má vysokou specificitu. Cílem této studie je vyhodnotit, zda kombinace klinických dat uváděných ve Wellsově skóre a US dat získaných z UZ žil a plic (US Wellsovo skóre) má lepší diagnostickou přesnost ve srovnání s tradičním Wellsovým skóre.
U dospělých pacientů s podezřením na PE bude vypočítáno tradiční Wellsovo skóre au všech pacientů bude provedeno ultrazvukové vyšetření žil a plic (multiorgánové US) a bude vypočítáno US Wellsovo skóre. Skóre US Wells se liší od tradičního Wellsova skóre v následujících položkách: „známky a symptomy DVT“, nahrazeno „vein US ukazující DVT“ a „alternativní diagnóza méně pravděpodobná než PE“ nahrazena „alternativní diagnóza méně pravděpodobná než PE po multiorgánovém USA“. Tato posledně uvedená položka je považována za pozitivní, pokud je při UZ plic detekován alespoň jeden subpleurální infarkt, a za negativní, pokud nejsou detekovány žádné subpleurální infarkty, a alternativní diagnóza, jako je pneumonie, pleurální výpotek nebo difuzní intersticiální syndrom, může vysvětlit symptomy prezentace. Pokud nejsou detekovány žádné nálezy na plicích US, body pro položku zůstanou stejné, jako je tradiční Wellsovo skóre. Konečná diagnóza PE bude přednostně stanovena MCTPA a u pacientů propuštěných bez druhého stupně zobrazovacího testu pro negativní Wells nebo d-dimer au pacientů s neprůkazným diagnostickým testem druhého stupně vstoupí do protokolu 3měsíčního sledování.
Diagnostická výkonnost tradičních a US Wellsových skóre bude hodnocena výpočtem senzitivity, specificity, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a poměrů pravděpodobnosti. Bude také vypočítána míra selhání a účinnost d-dimeru u pacientů stratifikovaných jako „pravděpodobná PE“ a „nepravděpodobná PE“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Itálie
- Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
-
Perugia, Itálie
- Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
-
Torino, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s dušností, bolestí na hrudi nebo synkopou, palpitacemi, zástavou srdce
- Podezření na PE
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesouhlasil s účastí ve studii
- Přítomnost diagnózy alternativy k PE objektivně prokázána po prvním posouzení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s podezřením na plicní embolii
Dospělí pacienti (starší 18 let) s podezřením na PE budou zařazeni v době lékařského hodnocení a před stanovením konečné diagnózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ultrazvukové Wellsovo skóre vs. tradiční diagnostický výkon Wellsova skóre.
Časové okno: 2 týdny po ukončení náboru
|
Diagnostická výkonnost tradičních a US Wellsových skóre bude hodnocena výpočtem senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a poměrů pravděpodobnosti.
|
2 týdny po ukončení náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost a účinnost tradičních a amerických Wells
Časové okno: 2 týdny po ukončení náboru
|
Bude také vypočítána míra selhání a účinnost d-dimeru u pacientů stratifikovaných jako „pravděpodobná PE“ a „nepravděpodobná PE“.
Míra selhání (falešně negativní podíl) bude vypočtena jako počet pacientů s negativním d-dimerem a potvrzenou diagnózou PE, rozdělený pro všechny pacienty s negativním d-dimerem ve stejné rizikové skupině.
Účinnost bude vypočítána jako počet pacientů s negativním d-dimerem v jedné rizikové skupině dělený pro všechny pacienty zařazené do studie.
|
2 týdny po ukončení náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .