Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza plicní embolie: Ultrazvukové Wellsovo skóre vs. Tradiční Wellsovo skóre

6. února 2016 aktualizováno: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ultrazvukové Wellsovo skóre vs. Tradiční Wellsovo skóre v diagnostickém přístupu k plicní embolii

U pacientů s dušností, bolestí na hrudi, synkopou, šokem/hypotenzí nebo srdeční zástavou by mělo být podezření na plicní embolii (PE). Rozlišení pacientů v různých kategoriích pravděpodobnosti PE před testem se stalo klíčovým krokem ve všech diagnostických algoritmech pro PE. Nejčastěji používaným pravidlem klinické predikce je Wellsovo skóre („pravděpodobná PE“ > 4 body a „nepravděpodobná PE“ ≤ 4 body). PE lze bezpečně vyloučit u pacientů s „nepravděpodobnou PE“ spojenou s negativním výsledkem testu d-dimeru. Naopak pacienti s „pravděpodobnou PE“ nebo pozitivní hladinou d-dimeru by měli podstoupit další diagnostické testy, jako je multidetektorová počítačová tomografická plicní angiografie (MCTPA).

Přesnost Wellsova skóre není optimální. UZ žíly a plic lze rychle provést u lůžka jako rozšíření fyzikálního vyšetření a má vysokou specificitu. Cílem této studie je vyhodnotit, zda kombinace klinických dat uváděných ve Wellsově skóre a US dat získaných z UZ žil a plic (US Wellsovo skóre) má lepší diagnostickou přesnost ve srovnání s tradičním Wellsovým skóre.

U dospělých pacientů s podezřením na PE bude vypočítáno tradiční Wellsovo skóre au všech pacientů bude provedeno ultrazvukové vyšetření žil a plic (multiorgánové US) a bude vypočítáno US Wellsovo skóre. Skóre US Wells se liší od tradičního Wellsova skóre v následujících položkách: „známky a symptomy DVT“, nahrazeno „vein US ukazující DVT“ a „alternativní diagnóza méně pravděpodobná než PE“ nahrazena „alternativní diagnóza méně pravděpodobná než PE po multiorgánovém USA“. Tato posledně uvedená položka je považována za pozitivní, pokud je při UZ plic detekován alespoň jeden subpleurální infarkt, a za negativní, pokud nejsou detekovány žádné subpleurální infarkty, a alternativní diagnóza, jako je pneumonie, pleurální výpotek nebo difuzní intersticiální syndrom, může vysvětlit symptomy prezentace. Pokud nejsou detekovány žádné nálezy na plicích US, body pro položku zůstanou stejné, jako je tradiční Wellsovo skóre. Konečná diagnóza PE bude přednostně stanovena MCTPA a u pacientů propuštěných bez druhého stupně zobrazovacího testu pro negativní Wells nebo d-dimer au pacientů s neprůkazným diagnostickým testem druhého stupně vstoupí do protokolu 3měsíčního sledování.

Diagnostická výkonnost tradičních a US Wellsových skóre bude hodnocena výpočtem senzitivity, specificity, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a poměrů pravděpodobnosti. Bude také vypočítána míra selhání a účinnost d-dimeru u pacientů stratifikovaných jako „pravděpodobná PE“ a „nepravděpodobná PE“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

444

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
      • Perugia, Itálie
        • Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (starší 18 let) s podezřením na PE projevující se ED budou zařazeni v době lékařského hodnocení a před stanovením konečné diagnózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s dušností, bolestí na hrudi nebo synkopou, palpitacemi, zástavou srdce
  • Podezření na PE

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesouhlasil s účastí ve studii
  • Přítomnost diagnózy alternativy k PE objektivně prokázána po prvním posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s podezřením na plicní embolii
Dospělí pacienti (starší 18 let) s podezřením na PE budou zařazeni v době lékařského hodnocení a před stanovením konečné diagnózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ultrazvukové Wellsovo skóre vs. tradiční diagnostický výkon Wellsova skóre.
Časové okno: 2 týdny po ukončení náboru
Diagnostická výkonnost tradičních a US Wellsových skóre bude hodnocena výpočtem senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a poměrů pravděpodobnosti.
2 týdny po ukončení náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchovost a účinnost tradičních a amerických Wells
Časové okno: 2 týdny po ukončení náboru
Bude také vypočítána míra selhání a účinnost d-dimeru u pacientů stratifikovaných jako „pravděpodobná PE“ a „nepravděpodobná PE“. Míra selhání (falešně negativní podíl) bude vypočtena jako počet pacientů s negativním d-dimerem a potvrzenou diagnózou PE, rozdělený pro všechny pacienty s negativním d-dimerem ve stejné rizikové skupině. Účinnost bude vypočítána jako počet pacientů s negativním d-dimerem v jedné rizikové skupině dělený pro všechny pacienty zařazené do studie.
2 týdny po ukončení náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit