- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02190110
Diagnóstico de embolia pulmonar: puntaje de Wells por ultrasonido versus puntaje de Wells tradicional
Puntuación de Wells por ecografía vs Puntuación de Wells tradicional en el abordaje diagnóstico de la embolia pulmonar
Debe sospecharse embolia pulmonar (EP) en pacientes con disnea, dolor torácico, síncope, shock/hipotensión o paro cardíaco. Discriminar a los pacientes en diferentes categorías de probabilidad de EP previa a la prueba se ha convertido en un paso clave en todos los algoritmos de diagnóstico de PE. La regla de predicción clínica más utilizada es la puntuación de Wells ("PE probable" > 4 puntos y "EP poco probable" ≤ 4 puntos). La EP se puede descartar con seguridad en pacientes con una "PE poco probable" asociada con un resultado negativo de la prueba del dímero D. Por el contrario, los pacientes con "EP probable" o nivel positivo de dímero D deben someterse a más pruebas de diagnóstico, como angiografía pulmonar por tomografía computarizada multidetector (MCTPA).
La precisión de la puntuación de Wells no es óptima. La ecografía de vena y pulmón se puede realizar rápidamente al lado de la cama como una extensión del examen físico y tiene una alta especificidad. El objetivo de este estudio es evaluar si la combinación de datos clínicos informados en la puntuación de Wells y los datos de ecografía obtenidos de la ecografía de vena y pulmón (puntuación de US Wells) tiene una mejor precisión diagnóstica en comparación con la puntuación de Wells tradicional.
En pacientes adultos con sospecha de TEP se calculará la puntuación de Wells tradicional y se realizará ecografía de vena y pulmón (US multiorgánica) en todos los pacientes y se calculará la puntuación de Wells de US. La puntuación de Wells de EE. UU. difiere de la puntuación de Wells tradicional en los siguientes elementos: "signos y síntomas de TVP", reemplazado por "EE.UU. de vena que muestra TVP", y "diagnóstico alternativo menos probable que EP" reemplazado por "diagnóstico alternativo menos probable que EP después de los EE. UU. multiorgánicos". Este último ítem se considera positivo si se detecta al menos un infarto subpleural en la ecografía pulmonar, y negativo si no se detectan infartos subpleurales y un diagnóstico alternativo como neumonía, derrame pleural o síndrome intersticial difuso puede explicar los síntomas de presentación. Si no se detectan hallazgos en la ecografía pulmonar, los puntos para el elemento siguen siendo los mismos asignados por la puntuación de Wells tradicional. El diagnóstico definitivo de TEP se establecerá preferentemente por MCTPA y en pacientes dados de alta sin prueba de imagen de segundo nivel por Wells o dímero d negativo, y pacientes con prueba diagnóstica de segundo nivel no concluyente, entrarán en protocolo de seguimiento a los 3 meses.
El rendimiento diagnóstico de las puntuaciones tradicionales y de US Wells se evaluará mediante el cálculo de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo y las proporciones de probabilidad. También se calculará la tasa de fracaso y la eficacia del dímero D en pacientes estratificados como "PE probable" y "EP poco probable".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, Italia
- Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
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Perugia, Italia
- Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que presentan disnea, dolor torácico o síncope, palpitaciones, paro cardíaco
- Sospecha de EP
Criterio de exclusión:
- El paciente no dio su consentimiento para participar en el estudio.
- Presencia de un diagnóstico alternativo a la EP demostrada objetivamente tras la primera valoración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con sospecha de embolia pulmonar
Los pacientes adultos (mayores de 18 años) con sospecha de TEP serán reclutados en el momento de la evaluación médica y antes de que se establezca un diagnóstico final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Wells por ecografía frente al rendimiento diagnóstico de la puntuación de Wells tradicional.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final del reclutamiento
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El rendimiento diagnóstico de las puntuaciones tradicionales y de US Wells se evaluará mediante el cálculo de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y las proporciones de probabilidad.
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2 semanas después del final del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla y eficiencia de pozos tradicionales y de EE. UU.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final del reclutamiento
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También se calculará la tasa de fracaso y la eficacia del dímero D en pacientes estratificados como "PE probable" y "EP poco probable".
La tasa de fracaso (proporción de falsos negativos) se calculará como el número de pacientes con dímero D negativo y diagnóstico de EP confirmado, dividido por todos los pacientes con dímero D negativo en el mismo grupo de riesgo.
La eficiencia se calculará como el número de pacientes con dímero D negativo en un grupo de riesgo dividido por todos los pacientes incluidos en el estudio.
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2 semanas después del final del reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
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