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Diagnóstico de embolia pulmonar: puntaje de Wells por ultrasonido versus puntaje de Wells tradicional

6 de febrero de 2016 actualizado por: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Puntuación de Wells por ecografía vs Puntuación de Wells tradicional en el abordaje diagnóstico de la embolia pulmonar

Debe sospecharse embolia pulmonar (EP) en pacientes con disnea, dolor torácico, síncope, shock/hipotensión o paro cardíaco. Discriminar a los pacientes en diferentes categorías de probabilidad de EP previa a la prueba se ha convertido en un paso clave en todos los algoritmos de diagnóstico de PE. La regla de predicción clínica más utilizada es la puntuación de Wells ("PE probable" > 4 ​​puntos y "EP poco probable" ≤ 4 puntos). La EP se puede descartar con seguridad en pacientes con una "PE poco probable" asociada con un resultado negativo de la prueba del dímero D. Por el contrario, los pacientes con "EP probable" o nivel positivo de dímero D deben someterse a más pruebas de diagnóstico, como angiografía pulmonar por tomografía computarizada multidetector (MCTPA).

La precisión de la puntuación de Wells no es óptima. La ecografía de vena y pulmón se puede realizar rápidamente al lado de la cama como una extensión del examen físico y tiene una alta especificidad. El objetivo de este estudio es evaluar si la combinación de datos clínicos informados en la puntuación de Wells y los datos de ecografía obtenidos de la ecografía de vena y pulmón (puntuación de US Wells) tiene una mejor precisión diagnóstica en comparación con la puntuación de Wells tradicional.

En pacientes adultos con sospecha de TEP se calculará la puntuación de Wells tradicional y se realizará ecografía de vena y pulmón (US multiorgánica) en todos los pacientes y se calculará la puntuación de Wells de US. La puntuación de Wells de EE. UU. difiere de la puntuación de Wells tradicional en los siguientes elementos: "signos y síntomas de TVP", reemplazado por "EE.UU. de vena que muestra TVP", y "diagnóstico alternativo menos probable que EP" reemplazado por "diagnóstico alternativo menos probable que EP después de los EE. UU. multiorgánicos". Este último ítem se considera positivo si se detecta al menos un infarto subpleural en la ecografía pulmonar, y negativo si no se detectan infartos subpleurales y un diagnóstico alternativo como neumonía, derrame pleural o síndrome intersticial difuso puede explicar los síntomas de presentación. Si no se detectan hallazgos en la ecografía pulmonar, los puntos para el elemento siguen siendo los mismos asignados por la puntuación de Wells tradicional. El diagnóstico definitivo de TEP se establecerá preferentemente por MCTPA y en pacientes dados de alta sin prueba de imagen de segundo nivel por Wells o dímero d negativo, y pacientes con prueba diagnóstica de segundo nivel no concluyente, entrarán en protocolo de seguimiento a los 3 meses.

El rendimiento diagnóstico de las puntuaciones tradicionales y de US Wells se evaluará mediante el cálculo de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo y las proporciones de probabilidad. También se calculará la tasa de fracaso y la eficacia del dímero D en pacientes estratificados como "PE probable" y "EP poco probable".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

444

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
      • Perugia, Italia
        • Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos (mayores de 18 años) con sospecha de EP que acudan al servicio de urgencias serán reclutados en el momento de la evaluación médica y antes de que se establezca un diagnóstico final.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que presentan disnea, dolor torácico o síncope, palpitaciones, paro cardíaco
  • Sospecha de EP

Criterio de exclusión:

  • El paciente no dio su consentimiento para participar en el estudio.
  • Presencia de un diagnóstico alternativo a la EP demostrada objetivamente tras la primera valoración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con sospecha de embolia pulmonar
Los pacientes adultos (mayores de 18 años) con sospecha de TEP serán reclutados en el momento de la evaluación médica y antes de que se establezca un diagnóstico final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Wells por ecografía frente al rendimiento diagnóstico de la puntuación de Wells tradicional.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final del reclutamiento
El rendimiento diagnóstico de las puntuaciones tradicionales y de US Wells se evaluará mediante el cálculo de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y las proporciones de probabilidad.
2 semanas después del final del reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falla y eficiencia de pozos tradicionales y de EE. UU.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final del reclutamiento
También se calculará la tasa de fracaso y la eficacia del dímero D en pacientes estratificados como "PE probable" y "EP poco probable". La tasa de fracaso (proporción de falsos negativos) se calculará como el número de pacientes con dímero D negativo y diagnóstico de EP confirmado, dividido por todos los pacientes con dímero D negativo en el mismo grupo de riesgo. La eficiencia se calculará como el número de pacientes con dímero D negativo en un grupo de riesgo dividido por todos los pacientes incluidos en el estudio.
2 semanas después del final del reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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