- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02190110
Diagnoza zatorowości płucnej: ocena studzienek ultrasonograficznych w porównaniu z oceną studzienek tradycyjnych
Ocena studzienek ultrasonograficznych a ocena studzienek tradycyjnych w podejściu diagnostycznym do zatorowości płucnej
Zatorowość płucną (PE) należy podejrzewać u pacjentów z dusznością, bólem w klatce piersiowej, omdleniami, wstrząsem/niedociśnieniem lub zatrzymaniem krążenia. Rozróżnienie pacjentów w różnych kategoriach prawdopodobieństwa wystąpienia PE przed badaniem stało się kluczowym krokiem we wszystkich algorytmach diagnostycznych PE. Najczęściej stosowaną kliniczną zasadą predykcji jest skala Wellsa („PE prawdopodobne” > 4 punkty i „PE mało prawdopodobne” ≤ 4 punkty). ZP można bezpiecznie wykluczyć u pacjentów z „prawdopodobnym PE” związanym z ujemnym wynikiem testu na d-dimer. I odwrotnie, pacjenci z „prawdopodobną PE” lub dodatnim poziomem d-dimerów powinni zostać poddani dalszym badaniom diagnostycznym, takim jak wielorzędowa angiografia komputerowa tomografii płuc (MCTPA).
Dokładność wyniku Wellsa nie jest optymalna. USG żył i płuc można szybko wykonać przy łóżku pacjenta jako rozszerzenie badania przedmiotowego i charakteryzuje się wysoką swoistością. Celem tego badania jest ocena, czy połączenie danych klinicznych przedstawionych w skali Wellsa i danych USG uzyskanych z USG żył i płuc (skala US Wellsa) ma lepszą dokładność diagnostyczną w porównaniu z tradycyjną skalą Wellsa.
U dorosłych pacjentów z podejrzeniem PE obliczona zostanie tradycyjna skala Wellsa oraz USG żył i płuc (USG wielonarządowe) u wszystkich pacjentów oraz obliczona skala US Wellsa. Skala US Wells różni się od tradycyjnej punktacji Wellsa następującymi pozycjami: „oznaki i objawy DVT”, zastąpione przez „USG żył wykazujące DVT” oraz „rozpoznanie alternatywne mniej prawdopodobne niż PE” zastąpione przez „rozpoznanie alternatywne mniej prawdopodobne niż PE” po USG wielonarządowym”. Ta ostatnia pozycja jest uważana za dodatnią, jeśli w USG płuc wykryto co najmniej jeden zawał podopłucnowy, a za ujemną, jeśli nie wykryto zawałów podopłucnowych, a rozpoznanie alternatywne, takie jak zapalenie płuc, wysięk opłucnowy lub rozlany zespół śródmiąższowy, może wyjaśniać objawy prezentacji. Jeśli w USG płuc nie wykryto żadnych zmian, punkty za przedmiot pozostają takie same, jak przypisano tradycyjną punktacją Wellsa. Ostateczne rozpoznanie PE będzie ustalane preferencyjnie przez MCTPA, a u pacjentów wypisywanych bez badania obrazowego drugiego poziomu z powodu ujemnych studzienek lub d-dimerów oraz u pacjentów z niejednoznacznym badaniem diagnostycznym drugiego stopnia, zostanie włączony protokół 3-miesięcznej obserwacji.
Skuteczność diagnostyczna tradycyjnych i US Wells wyników zostanie oceniona poprzez obliczenie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz ilorazów wiarygodności. Obliczony zostanie również odsetek niepowodzeń i skuteczność d-dimeru u pacjentów stratyfikowanych jako „PE prawdopodobna” i „PE mało prawdopodobna”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
-
Perugia, Włochy
- Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
-
Torino, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci zgłaszający się z dusznością, bólem w klatce piersiowej lub omdleniem, kołataniem serca, zatrzymaniem akcji serca
- Podejrzenie PE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie wyraził zgody na udział w badaniu
- Obecność diagnozy alternatywnej do PE obiektywnie wykazana po pierwszej ocenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem zatorowości płucnej
Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z podejrzeniem PE będą rekrutowani w czasie oceny medycznej i przed ustaleniem ostatecznego rozpoznania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Wellsa w ultrasonografii a tradycyjna ocena Wellsa w diagnostyce.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji
|
Skuteczność diagnostyczna tradycyjnych i US Wells wyników zostanie oceniona poprzez obliczenie czułości, swoistości, pozytywnej wartości predykcyjnej, negatywnej wartości predykcyjnej i ilorazów wiarygodności.
|
2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności i wydajność studni tradycyjnych i amerykańskich
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji
|
Obliczony zostanie również odsetek niepowodzeń i skuteczność d-dimeru u pacjentów stratyfikowanych jako „PE prawdopodobna” i „PE mało prawdopodobna”.
Współczynnik niepowodzeń (odsetek wyników fałszywie ujemnych) zostanie obliczony jako liczba pacjentów z ujemnym d-dimerem i potwierdzonym rozpoznaniem PE, podzielona na wszystkich pacjentów z ujemnym d-dimerem w tej samej grupie ryzyka.
Skuteczność zostanie obliczona jako liczba pacjentów z ujemnym d-dimerem w jednej grupie ryzyka podzielona na wszystkich pacjentów włączonych do badania.
|
2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone