Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza zatorowości płucnej: ocena studzienek ultrasonograficznych w porównaniu z oceną studzienek tradycyjnych

6 lutego 2016 zaktualizowane przez: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ocena studzienek ultrasonograficznych a ocena studzienek tradycyjnych w podejściu diagnostycznym do zatorowości płucnej

Zatorowość płucną (PE) należy podejrzewać u pacjentów z dusznością, bólem w klatce piersiowej, omdleniami, wstrząsem/niedociśnieniem lub zatrzymaniem krążenia. Rozróżnienie pacjentów w różnych kategoriach prawdopodobieństwa wystąpienia PE przed badaniem stało się kluczowym krokiem we wszystkich algorytmach diagnostycznych PE. Najczęściej stosowaną kliniczną zasadą predykcji jest skala Wellsa („PE prawdopodobne” > 4 punkty i „PE mało prawdopodobne” ≤ 4 punkty). ZP można bezpiecznie wykluczyć u pacjentów z „prawdopodobnym PE” związanym z ujemnym wynikiem testu na d-dimer. I odwrotnie, pacjenci z „prawdopodobną PE” lub dodatnim poziomem d-dimerów powinni zostać poddani dalszym badaniom diagnostycznym, takim jak wielorzędowa angiografia komputerowa tomografii płuc (MCTPA).

Dokładność wyniku Wellsa nie jest optymalna. USG żył i płuc można szybko wykonać przy łóżku pacjenta jako rozszerzenie badania przedmiotowego i charakteryzuje się wysoką swoistością. Celem tego badania jest ocena, czy połączenie danych klinicznych przedstawionych w skali Wellsa i danych USG uzyskanych z USG żył i płuc (skala US Wellsa) ma lepszą dokładność diagnostyczną w porównaniu z tradycyjną skalą Wellsa.

U dorosłych pacjentów z podejrzeniem PE obliczona zostanie tradycyjna skala Wellsa oraz USG żył i płuc (USG wielonarządowe) u wszystkich pacjentów oraz obliczona skala US Wellsa. Skala US Wells różni się od tradycyjnej punktacji Wellsa następującymi pozycjami: „oznaki i objawy DVT”, zastąpione przez „USG żył wykazujące DVT” oraz „rozpoznanie alternatywne mniej prawdopodobne niż PE” zastąpione przez „rozpoznanie alternatywne mniej prawdopodobne niż PE” po USG wielonarządowym”. Ta ostatnia pozycja jest uważana za dodatnią, jeśli w USG płuc wykryto co najmniej jeden zawał podopłucnowy, a za ujemną, jeśli nie wykryto zawałów podopłucnowych, a rozpoznanie alternatywne, takie jak zapalenie płuc, wysięk opłucnowy lub rozlany zespół śródmiąższowy, może wyjaśniać objawy prezentacji. Jeśli w USG płuc nie wykryto żadnych zmian, punkty za przedmiot pozostają takie same, jak przypisano tradycyjną punktacją Wellsa. Ostateczne rozpoznanie PE będzie ustalane preferencyjnie przez MCTPA, a u pacjentów wypisywanych bez badania obrazowego drugiego poziomu z powodu ujemnych studzienek lub d-dimerów oraz u pacjentów z niejednoznacznym badaniem diagnostycznym drugiego stopnia, zostanie włączony protokół 3-miesięcznej obserwacji.

Skuteczność diagnostyczna tradycyjnych i US Wells wyników zostanie oceniona poprzez obliczenie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz ilorazów wiarygodności. Obliczony zostanie również odsetek niepowodzeń i skuteczność d-dimeru u pacjentów stratyfikowanych jako „PE prawdopodobna” i „PE mało prawdopodobna”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
      • Perugia, Włochy
        • Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z podejrzeniem PE zgłaszający się na SOR będą rekrutowani w czasie oceny medycznej i przed ustaleniem ostatecznej diagnozy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci zgłaszający się z dusznością, bólem w klatce piersiowej lub omdleniem, kołataniem serca, zatrzymaniem akcji serca
  • Podejrzenie PE

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie wyraził zgody na udział w badaniu
  • Obecność diagnozy alternatywnej do PE obiektywnie wykazana po pierwszej ocenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z podejrzeniem zatorowości płucnej
Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z podejrzeniem PE będą rekrutowani w czasie oceny medycznej i przed ustaleniem ostatecznego rozpoznania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Wellsa w ultrasonografii a tradycyjna ocena Wellsa w diagnostyce.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji
Skuteczność diagnostyczna tradycyjnych i US Wells wyników zostanie oceniona poprzez obliczenie czułości, swoistości, pozytywnej wartości predykcyjnej, negatywnej wartości predykcyjnej i ilorazów wiarygodności.
2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awaryjności i wydajność studni tradycyjnych i amerykańskich
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji
Obliczony zostanie również odsetek niepowodzeń i skuteczność d-dimeru u pacjentów stratyfikowanych jako „PE prawdopodobna” i „PE mało prawdopodobna”. Współczynnik niepowodzeń (odsetek wyników fałszywie ujemnych) zostanie obliczony jako liczba pacjentów z ujemnym d-dimerem i potwierdzonym rozpoznaniem PE, podzielona na wszystkich pacjentów z ujemnym d-dimerem w tej samej grupie ryzyka. Skuteczność zostanie obliczona jako liczba pacjentów z ujemnym d-dimerem w jednej grupie ryzyka podzielona na wszystkich pacjentów włączonych do badania.
2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Subskrybuj