- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02190110
Diagnos av lungemboli: Ultrasound Wells Score vs Traditional Wells Score
Ultrasound Wells Score vs Traditional Wells Score i den diagnostiska metoden för lungemboli
Lungemboli (PE) bör misstänkas hos patienter med dyspné, bröstsmärtor, synkope, chock/hypotension eller hjärtstillestånd. Att diskriminera patienter i olika kategorier av sannolikhet för PE har blivit ett nyckelsteg i alla diagnostiska algoritmer för PE. Den vanligaste kliniska prediktionsregeln är Wells-poängen ("PE troligt" > 4 poäng och "PE osannolikt" ≤ 4 poäng). PE kan säkert uteslutas hos patienter med en "PE osannolik" associerad med ett negativt d-dimer-testresultat. Omvänt bör patienter med "PE sannolikt" eller positiv d-dimer nivå genomgå ytterligare diagnostiska tester, som multidetektor datortomografi pulmonell angiografi (MCTPA).
Wells poängnoggrannhet är inte optimal. Ven och lung-UL kan snabbt utföras vid sängkanten som en förlängning av fysisk undersökning och har hög specificitet. Syftet med denna studie är att utvärdera om kombinationen av kliniska data som rapporterats i Wells-poängen och US-data erhållna från ven och lung-US (US Wells-poäng) har en bättre diagnostisk noggrannhet jämfört med traditionell Wells-poäng.
Hos vuxna patienter som misstänks för PE kommer traditionell Wells-poäng att beräknas och ven och lung-UL (multiorgan-UL) kommer att utföras hos alla patienter och och US Wells-poäng beräknas. US Wells-poängen skiljer sig från den traditionella Wells-poängen i följande punkter: "tecken och symtom på DVT", ersatt med "ven US som visar DVT", och "alternativ diagnos mindre sannolikt än PE" ersatt med "alternativ diagnos mindre sannolikt än PE efter multiorgan US". Denna senare post anses vara positiv om minst en subpleural infarkt detekteras vid lung-US, och negativ om inga subpleurala infarkter upptäcks och en alternativ diagnos som lunginflammation, pleurautgjutning eller diffust interstitiellt syndrom kan förklara symptomen på presentationen. Om inga fynd upptäcks vid lung-US, förblir poängen för föremålet desamma tilldelade enligt traditionell Wells-poäng. Slutlig diagnos av PE kommer företrädesvis att fastställas av MCTPA och hos patienter som skrivs ut utan ett sekundärt avbildningstest på grund av negativa Wells eller d-dimer, och patienter med inte avgörande diagnostiskt test på andra nivån, kommer att gå in i 3 månaders uppföljningsprotokoll.
Den diagnostiska prestandan för traditionella och US Wells-poäng kommer att bedömas genom att beräkna sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde och sannolikhetsförhållanden. Misslyckandefrekvens och effekt av d-dimer hos patienter stratifierade som "PE troligt" och "PE osannolikt" kommer också att beräknas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italien
- Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
-
Perugia, Italien
- Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter med dyspné, bröstsmärta eller synkope, hjärtklappning, hjärtstillestånd
- Misstanke om PE
Exklusions kriterier:
- Patienten samtyckte inte till att delta i studien
- Förekomst av ett diagnosalternativ till PE objektivt visat efter den första bedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Misstänkta lungembolipatienter
Vuxna patienter (över 18 år) som misstänks för PE kommer att rekryteras vid tidpunkten för den medicinska utvärderingen och innan en slutlig diagnos fastställs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ultraljud Wells-poäng kontra traditionella Wells-poäng diagnostisk prestanda.
Tidsram: 2 veckor efter avslutad rekrytering
|
Den diagnostiska prestandan för traditionella och US Wells-poäng kommer att bedömas genom att beräkna sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och sannolikhetsförhållanden.
|
2 veckor efter avslutad rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Felfrekvens och effektivitet för traditionella och amerikanska brunnar
Tidsram: 2 veckor efter avslutad rekrytering
|
Misslyckandefrekvens och effekt av d-dimer hos patienter stratifierade som "PE troligt" och "PE osannolikt" kommer också att beräknas.
Felfrekvens (falsk negativ andel) kommer att beräknas som antalet patienter med negativ d-dimer och bekräftad PE-diagnos, uppdelat på alla patienter med negativ d-dimer i samma riskgrupp.
Effektiviteten kommer att beräknas som antalet patienter med negativ d-dimer i en riskgrupp fördelat på alla patienter som ingår i studien.
|
2 veckor efter avslutad rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungemboli
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Japan Community Health Care Organization Sendai...OkändKolesterol emboliJapan
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceAvslutadKolesterolemboli SystemiskFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaOkändTrombos Embolism