Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av lungemboli: Ultrasound Wells Score vs Traditional Wells Score

6 februari 2016 uppdaterad av: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ultrasound Wells Score vs Traditional Wells Score i den diagnostiska metoden för lungemboli

Lungemboli (PE) bör misstänkas hos patienter med dyspné, bröstsmärtor, synkope, chock/hypotension eller hjärtstillestånd. Att diskriminera patienter i olika kategorier av sannolikhet för PE har blivit ett nyckelsteg i alla diagnostiska algoritmer för PE. Den vanligaste kliniska prediktionsregeln är Wells-poängen ("PE troligt" > 4 ​​poäng och "PE osannolikt" ≤ 4 poäng). PE kan säkert uteslutas hos patienter med en "PE osannolik" associerad med ett negativt d-dimer-testresultat. Omvänt bör patienter med "PE sannolikt" eller positiv d-dimer nivå genomgå ytterligare diagnostiska tester, som multidetektor datortomografi pulmonell angiografi (MCTPA).

Wells poängnoggrannhet är inte optimal. Ven och lung-UL kan snabbt utföras vid sängkanten som en förlängning av fysisk undersökning och har hög specificitet. Syftet med denna studie är att utvärdera om kombinationen av kliniska data som rapporterats i Wells-poängen och US-data erhållna från ven och lung-US (US Wells-poäng) har en bättre diagnostisk noggrannhet jämfört med traditionell Wells-poäng.

Hos vuxna patienter som misstänks för PE kommer traditionell Wells-poäng att beräknas och ven och lung-UL (multiorgan-UL) kommer att utföras hos alla patienter och och US Wells-poäng beräknas. US Wells-poängen skiljer sig från den traditionella Wells-poängen i följande punkter: "tecken och symtom på DVT", ersatt med "ven US som visar DVT", och "alternativ diagnos mindre sannolikt än PE" ersatt med "alternativ diagnos mindre sannolikt än PE efter multiorgan US". Denna senare post anses vara positiv om minst en subpleural infarkt detekteras vid lung-US, och negativ om inga subpleurala infarkter upptäcks och en alternativ diagnos som lunginflammation, pleurautgjutning eller diffust interstitiellt syndrom kan förklara symptomen på presentationen. Om inga fynd upptäcks vid lung-US, förblir poängen för föremålet desamma tilldelade enligt traditionell Wells-poäng. Slutlig diagnos av PE kommer företrädesvis att fastställas av MCTPA och hos patienter som skrivs ut utan ett sekundärt avbildningstest på grund av negativa Wells eller d-dimer, och patienter med inte avgörande diagnostiskt test på andra nivån, kommer att gå in i 3 månaders uppföljningsprotokoll.

Den diagnostiska prestandan för traditionella och US Wells-poäng kommer att bedömas genom att beräkna sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde och sannolikhetsförhållanden. Misslyckandefrekvens och effekt av d-dimer hos patienter stratifierade som "PE troligt" och "PE osannolikt" kommer också att beräknas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

444

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
      • Perugia, Italien
        • Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (över 18 år) som misstänks för PE som uppvisar ED kommer att rekryteras vid tidpunkten för den medicinska utvärderingen och innan en slutlig diagnos fastställs.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter med dyspné, bröstsmärta eller synkope, hjärtklappning, hjärtstillestånd
  • Misstanke om PE

Exklusions kriterier:

  • Patienten samtyckte inte till att delta i studien
  • Förekomst av ett diagnosalternativ till PE objektivt visat efter den första bedömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Misstänkta lungembolipatienter
Vuxna patienter (över 18 år) som misstänks för PE kommer att rekryteras vid tidpunkten för den medicinska utvärderingen och innan en slutlig diagnos fastställs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ultraljud Wells-poäng kontra traditionella Wells-poäng diagnostisk prestanda.
Tidsram: 2 veckor efter avslutad rekrytering
Den diagnostiska prestandan för traditionella och US Wells-poäng kommer att bedömas genom att beräkna sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och sannolikhetsförhållanden.
2 veckor efter avslutad rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfrekvens och effektivitet för traditionella och amerikanska brunnar
Tidsram: 2 veckor efter avslutad rekrytering
Misslyckandefrekvens och effekt av d-dimer hos patienter stratifierade som "PE troligt" och "PE osannolikt" kommer också att beräknas. Felfrekvens (falsk negativ andel) kommer att beräknas som antalet patienter med negativ d-dimer och bekräftad PE-diagnos, uppdelat på alla patienter med negativ d-dimer i samma riskgrupp. Effektiviteten kommer att beräknas som antalet patienter med negativ d-dimer i en riskgrupp fördelat på alla patienter som ingår i studien.
2 veckor efter avslutad rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

3
Prenumerera