Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diagnostic d'embolie pulmonaire : score des puits échographiques par rapport au score des puits traditionnels

6 février 2016 mis à jour par: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Score des puits échographiques vs score des puits traditionnels dans l'approche diagnostique de l'embolie pulmonaire

Une embolie pulmonaire (EP) doit être suspectée chez les patients souffrant de dyspnée, de douleur thoracique, de syncope, de choc/hypotension ou d'arrêt cardiaque. Discriminer les patients dans différentes catégories de probabilité pré-test d'EP est devenu une étape clé dans tous les algorithmes de diagnostic de l'EP. La règle de prédiction clinique la plus fréquemment utilisée est le score de Wells ("EP probable" > 4 ​​points et "EP improbable" ≤ 4 points). L'EP peut être exclue en toute sécurité chez les patients présentant une "EP peu probable" associée à un résultat négatif au test des d-dimères. À l'inverse, les patients présentant un niveau "probable d'EP" ou un taux de d-dimères positif doivent subir d'autres tests de diagnostic, comme l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie multidétecteur (MCTPA).

La précision du score de Wells n'est pas optimale. L'échographie veineuse et pulmonaire peut être réalisée rapidement au chevet du patient en complément de l'examen physique et a une grande spécificité. Le but de cette étude est d'évaluer si la combinaison des données cliniques rapportées dans le score de Wells et des données échographiques obtenues à partir de l'échographie veineuse et pulmonaire (score de Wells US) a une meilleure précision diagnostique par rapport au score de Wells traditionnel.

Chez les patients adultes suspectés d'EP, le score de Wells traditionnel sera calculé et une échographie veineuse et pulmonaire (échographie multi-organes) sera réalisée chez tous les patients et le score de Wells US sera calculé. Le score US Wells diffère du score Wells traditionnel par les items suivants : « signes et symptômes de TVP », remplacé par « Veine US montrant une TVP » et « diagnostic alternatif moins probable que l'EP » remplacé par « diagnostic alternatif moins probable que l'EP après multiorgan US". Ce dernier élément est considéré comme positif si au moins un infarctus sous-pleural est détecté à l'échographie pulmonaire, et négatif si aucun infarctus sous-pleural n'est détecté et qu'un diagnostic alternatif comme une pneumonie, un épanchement pleural ou un syndrome interstitiel diffus peut expliquer les symptômes de présentation. Si aucun résultat n'est détecté à l'US pulmonaire, les points pour l'élément restent les mêmes que ceux attribués par le score de Wells traditionnel. Le diagnostic final d'EP sera préférentiellement établi par le MCTPA et chez les patients sortis sans test d'imagerie de deuxième niveau en raison d'un Wells ou d-dimère négatif, et les patients avec un test de diagnostic de deuxième niveau non concluant, entreront dans le protocole de suivi de 3 mois.

La performance diagnostique des scores traditionnels et US Wells sera évaluée en calculant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative et les rapports de vraisemblance. Le taux d'échec et l'efficacité des d-dimères chez les patients classés comme « EP probable » et « EP peu probable » seront également calculés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

444

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Firenze, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italie
        • Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
      • Perugia, Italie
        • Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
      • Torino, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes (plus de 18 ans) suspectés d'EP se présentant aux urgences seront recrutés au moment de l'évaluation médicale et avant qu'un diagnostic final ne soit établi.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients présentant une dyspnée, une douleur thoracique ou une syncope, des palpitations, un arrêt cardiaque
  • Soupçon d'EP

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'a pas consenti à participer à l'étude
  • Présence d'une alternative diagnostique à l'EP objectivement démontrée après le premier bilan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients suspects d'embolie pulmonaire
Les patients adultes (plus de 18 ans) suspectés d'EP seront recrutés au moment de l'évaluation médicale et avant qu'un diagnostic définitif ne soit établi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de Wells par ultrasons par rapport aux performances diagnostiques du score de Wells traditionnel.
Délai: 2 semaines après la fin du recrutement
La performance diagnostique des scores traditionnels et US Wells sera évaluée en calculant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et les rapports de vraisemblance.
2 semaines après la fin du recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec et efficacité des puits traditionnels et américains
Délai: 2 semaines après la fin du recrutement
Le taux d'échec et l'efficacité des d-dimères chez les patients classés comme « EP probable » et « EP peu probable » seront également calculés. Le taux d'échec (proportion de faux négatifs) sera calculé comme le nombre de patients avec des d-dimères négatifs et un diagnostic d'EP confirmé, divisé pour tous les patients avec des d-dimères négatifs dans le même groupe à risque. L'efficacité sera calculée comme le nombre de patients avec des d-dimères négatifs dans un groupe de risque divisé pour tous les patients inclus dans l'étude.
2 semaines après la fin du recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner