- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02190110
Diagnostic d'embolie pulmonaire : score des puits échographiques par rapport au score des puits traditionnels
Score des puits échographiques vs score des puits traditionnels dans l'approche diagnostique de l'embolie pulmonaire
Une embolie pulmonaire (EP) doit être suspectée chez les patients souffrant de dyspnée, de douleur thoracique, de syncope, de choc/hypotension ou d'arrêt cardiaque. Discriminer les patients dans différentes catégories de probabilité pré-test d'EP est devenu une étape clé dans tous les algorithmes de diagnostic de l'EP. La règle de prédiction clinique la plus fréquemment utilisée est le score de Wells ("EP probable" > 4 points et "EP improbable" ≤ 4 points). L'EP peut être exclue en toute sécurité chez les patients présentant une "EP peu probable" associée à un résultat négatif au test des d-dimères. À l'inverse, les patients présentant un niveau "probable d'EP" ou un taux de d-dimères positif doivent subir d'autres tests de diagnostic, comme l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie multidétecteur (MCTPA).
La précision du score de Wells n'est pas optimale. L'échographie veineuse et pulmonaire peut être réalisée rapidement au chevet du patient en complément de l'examen physique et a une grande spécificité. Le but de cette étude est d'évaluer si la combinaison des données cliniques rapportées dans le score de Wells et des données échographiques obtenues à partir de l'échographie veineuse et pulmonaire (score de Wells US) a une meilleure précision diagnostique par rapport au score de Wells traditionnel.
Chez les patients adultes suspectés d'EP, le score de Wells traditionnel sera calculé et une échographie veineuse et pulmonaire (échographie multi-organes) sera réalisée chez tous les patients et le score de Wells US sera calculé. Le score US Wells diffère du score Wells traditionnel par les items suivants : « signes et symptômes de TVP », remplacé par « Veine US montrant une TVP » et « diagnostic alternatif moins probable que l'EP » remplacé par « diagnostic alternatif moins probable que l'EP après multiorgan US". Ce dernier élément est considéré comme positif si au moins un infarctus sous-pleural est détecté à l'échographie pulmonaire, et négatif si aucun infarctus sous-pleural n'est détecté et qu'un diagnostic alternatif comme une pneumonie, un épanchement pleural ou un syndrome interstitiel diffus peut expliquer les symptômes de présentation. Si aucun résultat n'est détecté à l'US pulmonaire, les points pour l'élément restent les mêmes que ceux attribués par le score de Wells traditionnel. Le diagnostic final d'EP sera préférentiellement établi par le MCTPA et chez les patients sortis sans test d'imagerie de deuxième niveau en raison d'un Wells ou d-dimère négatif, et les patients avec un test de diagnostic de deuxième niveau non concluant, entreront dans le protocole de suivi de 3 mois.
La performance diagnostique des scores traditionnels et US Wells sera évaluée en calculant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative et les rapports de vraisemblance. Le taux d'échec et l'efficacité des d-dimères chez les patients classés comme « EP probable » et « EP peu probable » seront également calculés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, Italie
- Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
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Perugia, Italie
- Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
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Torino, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients présentant une dyspnée, une douleur thoracique ou une syncope, des palpitations, un arrêt cardiaque
- Soupçon d'EP
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas consenti à participer à l'étude
- Présence d'une alternative diagnostique à l'EP objectivement démontrée après le premier bilan.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients suspects d'embolie pulmonaire
Les patients adultes (plus de 18 ans) suspectés d'EP seront recrutés au moment de l'évaluation médicale et avant qu'un diagnostic définitif ne soit établi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de Wells par ultrasons par rapport aux performances diagnostiques du score de Wells traditionnel.
Délai: 2 semaines après la fin du recrutement
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La performance diagnostique des scores traditionnels et US Wells sera évaluée en calculant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et les rapports de vraisemblance.
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2 semaines après la fin du recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec et efficacité des puits traditionnels et américains
Délai: 2 semaines après la fin du recrutement
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Le taux d'échec et l'efficacité des d-dimères chez les patients classés comme « EP probable » et « EP peu probable » seront également calculés.
Le taux d'échec (proportion de faux négatifs) sera calculé comme le nombre de patients avec des d-dimères négatifs et un diagnostic d'EP confirmé, divisé pour tous les patients avec des d-dimères négatifs dans le même groupe à risque.
L'efficacité sera calculée comme le nombre de patients avec des d-dimères négatifs dans un groupe de risque divisé pour tous les patients inclus dans l'étude.
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2 semaines après la fin du recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
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