- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02190110
Diagnose einer Lungenembolie: Ultraschall-Wells-Score vs. traditioneller Wells-Score
Ultraschall-Wells-Score im Vergleich zum traditionellen Wells-Score im diagnostischen Ansatz bei Lungenembolie
Bei Patienten mit Dyspnoe, Brustschmerzen, Synkope, Schock/Hypotonie oder Herzstillstand sollte eine Lungenembolie (LE) vermutet werden. Die Unterscheidung von Patienten in verschiedenen Kategorien der Wahrscheinlichkeit einer PE vor dem Test ist zu einem wichtigen Schritt in allen diagnostischen Algorithmen für PE geworden. Die am häufigsten verwendete klinische Vorhersageregel ist der Wells-Score („PE wahrscheinlich“ > 4 Punkte und „PE unwahrscheinlich“ ≤ 4 Punkte). Eine LE kann bei Patienten mit der Meldung „LE unwahrscheinlich“ im Zusammenhang mit einem negativen D-Dimer-Testergebnis sicher ausgeschlossen werden. Umgekehrt sollten sich Patienten mit „LE wahrscheinlich“ oder positivem D-Dimer-Spiegel weiteren diagnostischen Tests unterziehen, wie z. B. einer Multidetektor-Computertomographie-Lungenangiographie (MCTPA).
Die Genauigkeit des Wells-Scores ist nicht optimal. Venen- und Lungen-US können als Erweiterung der körperlichen Untersuchung schnell am Krankenbett durchgeführt werden und weisen eine hohe Spezifität auf. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Kombination aus klinischen Daten, die im Wells-Score gemeldet werden, und US-Daten aus Venen- und Lungen-US (US-Wells-Score) eine bessere diagnostische Genauigkeit im Vergleich zum herkömmlichen Wells-Score aufweist.
Bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf PE wird der traditionelle Wells-Score berechnet und bei allen Patienten wird ein Venen- und Lungen-US (Multiorgan-US) durchgeführt und ein US-Wells-Score berechnet. Der US-Wells-Score unterscheidet sich vom traditionellen Wells-Score in den folgenden Punkten: „Anzeichen und Symptome einer TVT“, ersetzt durch „Venen-US zeigt TVT“ und „Alternative Diagnose weniger wahrscheinlich als LE“, ersetzt durch „Alternative Diagnose weniger wahrscheinlich als LE“. nach Multiorgan US". Letzteres gilt als positiv, wenn bei der Ultraschalluntersuchung der Lunge mindestens ein subpleuraler Infarkt festgestellt wird, und als negativ, wenn keine subpleuralen Infarkte festgestellt werden und eine alternative Diagnose wie Lungenentzündung, Pleuraerguss oder diffuses interstitielles Syndrom die Symptome der Präsentation erklären kann. Wenn bei der Lungen-Sonographie keine Befunde festgestellt werden, bleiben die Punkte für das Item gleich, die durch den traditionellen Wells-Score vergeben werden. Die endgültige Diagnose einer LE wird vorzugsweise durch MCTPA gestellt und bei Patienten, die aufgrund negativer Wells- oder D-Dimer-Werte ohne einen bildgebenden Test der zweiten Stufe entlassen wurden, und bei Patienten, bei denen der diagnostische Test der zweiten Stufe nicht schlüssig war, wird das 3-Monats-Follow-up-Protokoll aufgenommen.
Die diagnostische Leistung traditioneller und US-Wells-Scores wird durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem und negativem Vorhersagewert und Wahrscheinlichkeitsverhältnissen bewertet. Ausfallrate und Wirksamkeit von D-Dimer bei Patienten, stratifiziert als „LE wahrscheinlich“ und „LE unwahrscheinlich“, werden ebenfalls berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, Italien
- Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
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Perugia, Italien
- Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
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Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit Dyspnoe, Brustschmerzen oder Synkope, Herzklopfen und Herzstillstand
- Verdacht auf PE
Ausschlusskriterien:
- Der Patient stimmte der Teilnahme an der Studie nicht zu
- Das Vorhandensein einer Diagnosealternative zur PE wurde nach der ersten Beurteilung objektiv nachgewiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie
Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre), bei denen der Verdacht auf PE besteht, werden zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung und vor der endgültigen Diagnose rekrutiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschall-Wells-Score im Vergleich zur herkömmlichen Wells-Score-Diagnoseleistung.
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einstellungsende
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Die diagnostische Leistung traditioneller und US-Wells-Scores wird durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert und Wahrscheinlichkeitsverhältnissen bewertet.
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2 Wochen nach Einstellungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfallrate und Effizienz traditioneller und US-Bohrlöcher
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einstellungsende
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Ausfallrate und Wirksamkeit von D-Dimer bei Patienten, stratifiziert als „LE wahrscheinlich“ und „LE unwahrscheinlich“, werden ebenfalls berechnet.
Die Ausfallrate (falsch-negativer Anteil) wird als Anzahl der Patienten mit negativem D-Dimer und bestätigter PE-Diagnose berechnet, geteilt durch alle Patienten mit negativem D-Dimer in derselben Risikogruppe.
Die Effizienz wird berechnet als Anzahl der Patienten mit negativem D-Dimer in einer Risikogruppe geteilt durch alle in die Studie einbezogenen Patienten.
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2 Wochen nach Einstellungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
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