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Diagnose einer Lungenembolie: Ultraschall-Wells-Score vs. traditioneller Wells-Score

6. Februar 2016 aktualisiert von: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ultraschall-Wells-Score im Vergleich zum traditionellen Wells-Score im diagnostischen Ansatz bei Lungenembolie

Bei Patienten mit Dyspnoe, Brustschmerzen, Synkope, Schock/Hypotonie oder Herzstillstand sollte eine Lungenembolie (LE) vermutet werden. Die Unterscheidung von Patienten in verschiedenen Kategorien der Wahrscheinlichkeit einer PE vor dem Test ist zu einem wichtigen Schritt in allen diagnostischen Algorithmen für PE geworden. Die am häufigsten verwendete klinische Vorhersageregel ist der Wells-Score („PE wahrscheinlich“ > 4 Punkte und „PE unwahrscheinlich“ ≤ 4 Punkte). Eine LE kann bei Patienten mit der Meldung „LE unwahrscheinlich“ im Zusammenhang mit einem negativen D-Dimer-Testergebnis sicher ausgeschlossen werden. Umgekehrt sollten sich Patienten mit „LE wahrscheinlich“ oder positivem D-Dimer-Spiegel weiteren diagnostischen Tests unterziehen, wie z. B. einer Multidetektor-Computertomographie-Lungenangiographie (MCTPA).

Die Genauigkeit des Wells-Scores ist nicht optimal. Venen- und Lungen-US können als Erweiterung der körperlichen Untersuchung schnell am Krankenbett durchgeführt werden und weisen eine hohe Spezifität auf. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Kombination aus klinischen Daten, die im Wells-Score gemeldet werden, und US-Daten aus Venen- und Lungen-US (US-Wells-Score) eine bessere diagnostische Genauigkeit im Vergleich zum herkömmlichen Wells-Score aufweist.

Bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf PE wird der traditionelle Wells-Score berechnet und bei allen Patienten wird ein Venen- und Lungen-US (Multiorgan-US) durchgeführt und ein US-Wells-Score berechnet. Der US-Wells-Score unterscheidet sich vom traditionellen Wells-Score in den folgenden Punkten: „Anzeichen und Symptome einer TVT“, ersetzt durch „Venen-US zeigt TVT“ und „Alternative Diagnose weniger wahrscheinlich als LE“, ersetzt durch „Alternative Diagnose weniger wahrscheinlich als LE“. nach Multiorgan US". Letzteres gilt als positiv, wenn bei der Ultraschalluntersuchung der Lunge mindestens ein subpleuraler Infarkt festgestellt wird, und als negativ, wenn keine subpleuralen Infarkte festgestellt werden und eine alternative Diagnose wie Lungenentzündung, Pleuraerguss oder diffuses interstitielles Syndrom die Symptome der Präsentation erklären kann. Wenn bei der Lungen-Sonographie keine Befunde festgestellt werden, bleiben die Punkte für das Item gleich, die durch den traditionellen Wells-Score vergeben werden. Die endgültige Diagnose einer LE wird vorzugsweise durch MCTPA gestellt und bei Patienten, die aufgrund negativer Wells- oder D-Dimer-Werte ohne einen bildgebenden Test der zweiten Stufe entlassen wurden, und bei Patienten, bei denen der diagnostische Test der zweiten Stufe nicht schlüssig war, wird das 3-Monats-Follow-up-Protokoll aufgenommen.

Die diagnostische Leistung traditioneller und US-Wells-Scores wird durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem und negativem Vorhersagewert und Wahrscheinlichkeitsverhältnissen bewertet. Ausfallrate und Wirksamkeit von D-Dimer bei Patienten, stratifiziert als „LE wahrscheinlich“ und „LE unwahrscheinlich“, werden ebenfalls berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
      • Perugia, Italien
        • Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre), bei denen der Verdacht auf PE besteht und die sich in der Notaufnahme vorstellen, werden zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung und vor der endgültigen Diagnose rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit Dyspnoe, Brustschmerzen oder Synkope, Herzklopfen und Herzstillstand
  • Verdacht auf PE

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient stimmte der Teilnahme an der Studie nicht zu
  • Das Vorhandensein einer Diagnosealternative zur PE wurde nach der ersten Beurteilung objektiv nachgewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie
Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre), bei denen der Verdacht auf PE besteht, werden zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung und vor der endgültigen Diagnose rekrutiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-Wells-Score im Vergleich zur herkömmlichen Wells-Score-Diagnoseleistung.
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einstellungsende
Die diagnostische Leistung traditioneller und US-Wells-Scores wird durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert und Wahrscheinlichkeitsverhältnissen bewertet.
2 Wochen nach Einstellungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate und Effizienz traditioneller und US-Bohrlöcher
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einstellungsende
Ausfallrate und Wirksamkeit von D-Dimer bei Patienten, stratifiziert als „LE wahrscheinlich“ und „LE unwahrscheinlich“, werden ebenfalls berechnet. Die Ausfallrate (falsch-negativer Anteil) wird als Anzahl der Patienten mit negativem D-Dimer und bestätigter PE-Diagnose berechnet, geteilt durch alle Patienten mit negativem D-Dimer in derselben Risikogruppe. Die Effizienz wird berechnet als Anzahl der Patienten mit negativem D-Dimer in einer Risikogruppe geteilt durch alle in die Studie einbezogenen Patienten.
2 Wochen nach Einstellungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

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