- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02190110
Диагностика легочной эмболии: ультразвуковая оценка по шкале Уэллса и традиционная оценка по шкале Уэллса
Ультразвуковая оценка по скважинам в сравнении с традиционной оценкой по скважинам в диагностическом подходе к легочной эмболии
Легочную эмболию (ТЭЛА) следует подозревать у пациентов с одышкой, болью в груди, обмороком, шоком/гипотензией или остановкой сердца. Распределение пациентов по разным категориям предтестовой вероятности ТЭЛА стало ключевым этапом во всех диагностических алгоритмах ТЭЛА. Наиболее часто используемым правилом клинического прогнозирования является оценка Уэллса («Вероятность ЛЭ» > 4 баллов и «Вероятность ЛЭ» ≤ 4 баллов). ТЭЛА можно безопасно исключить у пациентов с «маловероятной ТЭЛА», связанной с отрицательным результатом теста на d-димер. И наоборот, пациенты с «вероятной ТЭЛА» или положительным уровнем d-димера должны пройти дальнейшее диагностическое обследование, например, мультидетекторную компьютерную томографию легочной ангиографии (MCTPA).
Точность оценки Уэллса не оптимальна. УЗИ вен и легких может быть быстро выполнено у постели больного в качестве дополнения к физикальному обследованию и обладает высокой специфичностью. Целью данного исследования является оценка того, имеет ли сочетание клинических данных, представленных в шкале Уэллса, и данных УЗИ, полученных при УЗИ вен и легких (шкала Уэллса США), лучшую диагностическую точность по сравнению с традиционной оценкой Уэллса.
У взрослых пациентов с подозрением на ТЭЛА будет рассчитана традиционная оценка по шкале Уэллса, и всем пациентам будет проведено УЗИ вен и легких (мультиорганное УЗИ), а также рассчитана оценка по шкале Уэллса по шкале США. Шкала Уэллса в США отличается от традиционной шкалы Уэллса следующими пунктами: «признаки и симптомы ТГВ», замененные на «УЗИ вен, показывающие ТГВ», и «альтернативный диагноз менее вероятен, чем ТЭЛА», замененный на «альтернативный диагноз, менее вероятный, чем ТЭЛА». после мультиорганного УЗИ». Этот последний пункт считается положительным, если при УЗИ легких обнаружен хотя бы один субплевральный инфаркт, и отрицательным, если субплевральные инфаркты не обнаружены, и альтернативный диагноз, такой как пневмония, плевральный выпот или диффузный интерстициальный синдром, может объяснить симптомы проявления. Если при УЗИ легких не обнаружено никаких изменений, баллы по пункту остаются такими же, как и по традиционной шкале Уэллса. Окончательный диагноз ТЭЛА будет предпочтительно установлен MCTPA, и у пациентов, выписанных без визуализирующего теста второго уровня из-за отрицательного результата Уэллса или d-димера, а также у пациентов с неокончательным диагностическим тестом второго уровня будет включен протокол наблюдения через 3 месяца.
Диагностическая эффективность традиционных и американских шкал Уэллса будет оцениваться путем расчета чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности и отношения правдоподобия. Частота неудач и эффективность d-димера у пациентов, стратифицированных как «вероятная ТЭЛА» и «малая ТЭЛА», также будут рассчитаны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Италия
- Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
-
Perugia, Италия
- Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
-
Torino, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с одышкой, болью в грудной клетке или обмороком, учащенным сердцебиением, остановкой сердца
- Подозрение на ПЭ
Критерий исключения:
- Пациент не давал согласия на участие в исследовании
- Наличие диагноза, альтернативного ТЭЛА, объективно продемонстрировано после первой оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с подозрением на легочную эмболию
Взрослые пациенты (старше 18 лет) с подозрением на ТЭЛА будут набраны во время медицинского осмотра и до установления окончательного диагноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ультразвуковая оценка по шкале Уэллса в сравнении с традиционной диагностической эффективностью по шкале Уэллса.
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания набора
|
Диагностическая эффективность традиционных и американских шкал Уэллса будет оцениваться путем расчета чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности и отношения правдоподобия.
|
Через 2 недели после окончания набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность отказов и эффективность традиционных и американских скважин
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания набора
|
Частота неудач и эффективность d-димера у пациентов, стратифицированных как «вероятная ТЭЛА» и «малая ТЭЛА», также будут рассчитаны.
Частота неудач (ложноотрицательная пропорция) будет рассчитываться как количество пациентов с отрицательным d-димером и подтвержденным диагнозом ТЭЛА, разделенное на всех пациентов с отрицательным d-димером в той же группе риска.
Эффективность будет рассчитываться как количество пациентов с отрицательным d-димером в одной группе риска, разделенное на всех пациентов, включенных в исследование.
|
Через 2 недели после окончания набора
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .