- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02190110
Diagnose af lungeemboli: Ultralyd Wells Score vs Traditional Wells Score
Ultralyd Wells Score vs Traditional Wells Score i den diagnostiske tilgang til lungeemboli
Lungeemboli (PE) bør mistænkes hos patienter med dyspnø, brystsmerter, synkope, shock/hypotension eller hjertestop. Diskriminering af patienter i forskellige kategorier af prætestsandsynlighed for PE er blevet et nøgletrin i alle diagnostiske algoritmer for PE. Den hyppigst anvendte kliniske forudsigelsesregel er Wells-score ("PE sandsynligt" > 4 point og "PE usandsynligt" ≤ 4 point). PE kan sikkert udelukkes hos patienter med en "PE usandsynlig" forbundet med et negativt d-dimer testresultat. Omvendt bør patienter med "PE sandsynligt" eller positivt d-dimer niveau gennemgå yderligere diagnostiske tests, såsom multidetektor computertomografi pulmonal angiografi (MCTPA).
Wells score nøjagtighed er ikke optimal. Vene og lunge-UL kan hurtigt udføres ved sengen som en forlængelse af fysisk undersøgelse og har en høj specificitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kombinationen af kliniske data rapporteret i Wells-score og US-data opnået fra vene- og lunge-US (US Wells-score) har en bedre diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med traditionel Wells-score.
Hos voksne patienter, der mistænkes for PE, vil den traditionelle Wells-score blive beregnet, og vene- og lunge-UL (multiorgan-US) vil blive udført hos alle patienter, og US Wells-score beregnes. US Wells-scoren adskiller sig fra den traditionelle Wells-score i følgende punkter: "tegn og symptomer på DVT", erstattet af "vene UL, der viser DVT", og "alternativ diagnose mindre sandsynlig end PE" erstattet af "alternativ diagnose mindre sandsynlig end PE efter multiorgan US". Dette sidstnævnte punkt anses for positivt, hvis mindst ét subpleuralt infarkt påvises ved lunge-US, og negativt, hvis der ikke påvises subpleurale infarkter, og en alternativ diagnose som lungebetændelse, pleural effusion eller diffust interstitielt syndrom kan forklare symptomerne på præsentationen. Hvis der ikke opdages nogen fund ved lunge-US, forbliver pointene for emnet de samme tildelt efter traditionel Wells-score. Den endelige diagnose af PE vil fortrinsvis blive etableret af MCTPA og hos patienter, der udskrives uden en billeddiagnostisk test på andet niveau på grund af negative Wells eller d-dimer, og patienter med ikke konkluderende diagnostisk test på andet niveau, vil indgå i 3 måneders opfølgningsprotokol.
Den diagnostiske ydeevne af traditionelle og US Wells-scores vil blive vurderet ved at beregne sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og sandsynlighedsforhold. Fejlraten og effektiviteten af d-dimer hos patienter stratificeret som "PE sandsynlig" og "PE usandsynlig" vil også blive beregnet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italien
- Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
-
Perugia, Italien
- Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter med dyspnø, thoraxsmerter eller synkope, hjertebanken, hjertestop
- Mistanke om PE
Ekskluderingskriterier:
- Patienten gav ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af et diagnosealternativ til PE objektivt påvist efter den første vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mistænkte lungeembolipatienter
Voksne patienter (over 18 år) mistænkt for PE vil blive rekrutteret på tidspunktet for den medicinske evaluering og før en endelig diagnose stilles
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralyd Wells-score vs. traditionel Wells-score diagnostisk ydeevne.
Tidsramme: 2 uger efter endt ansættelse
|
Den diagnostiske ydeevne af traditionelle og US Wells-scores vil blive vurderet ved at beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og sandsynlighedsforhold.
|
2 uger efter endt ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlrate og effektivitet af traditionelle og amerikanske brønde
Tidsramme: 2 uger efter endt ansættelse
|
Fejlraten og effektiviteten af d-dimer hos patienter stratificeret som "PE sandsynlig" og "PE usandsynlig" vil også blive beregnet.
Fejlraten (falsk negativ andel) vil blive beregnet som antallet af patienter med negativ d-dimer og bekræftet PE-diagnose, fordelt på alle patienter med negativ d-dimer i samme risikogruppe.
Effektiviteten vil blive beregnet som antallet af patienter med negativ d-dimer i én risikogruppe fordelt på alle patienter inkluderet i undersøgelsen.
|
2 uger efter endt ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .