Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af lungeemboli: Ultralyd Wells Score vs Traditional Wells Score

6. februar 2016 opdateret af: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ultralyd Wells Score vs Traditional Wells Score i den diagnostiske tilgang til lungeemboli

Lungeemboli (PE) bør mistænkes hos patienter med dyspnø, brystsmerter, synkope, shock/hypotension eller hjertestop. Diskriminering af patienter i forskellige kategorier af prætestsandsynlighed for PE er blevet et nøgletrin i alle diagnostiske algoritmer for PE. Den hyppigst anvendte kliniske forudsigelsesregel er Wells-score ("PE sandsynligt" > 4 ​​point og "PE usandsynligt" ≤ 4 point). PE kan sikkert udelukkes hos patienter med en "PE usandsynlig" forbundet med et negativt d-dimer testresultat. Omvendt bør patienter med "PE sandsynligt" eller positivt d-dimer niveau gennemgå yderligere diagnostiske tests, såsom multidetektor computertomografi pulmonal angiografi (MCTPA).

Wells score nøjagtighed er ikke optimal. Vene og lunge-UL kan hurtigt udføres ved sengen som en forlængelse af fysisk undersøgelse og har en høj specificitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kombinationen af ​​kliniske data rapporteret i Wells-score og US-data opnået fra vene- og lunge-US (US Wells-score) har en bedre diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med traditionel Wells-score.

Hos voksne patienter, der mistænkes for PE, vil den traditionelle Wells-score blive beregnet, og vene- og lunge-UL (multiorgan-US) vil blive udført hos alle patienter, og US Wells-score beregnes. US Wells-scoren adskiller sig fra den traditionelle Wells-score i følgende punkter: "tegn og symptomer på DVT", erstattet af "vene UL, der viser DVT", og "alternativ diagnose mindre sandsynlig end PE" erstattet af "alternativ diagnose mindre sandsynlig end PE efter multiorgan US". Dette sidstnævnte punkt anses for positivt, hvis mindst ét ​​subpleuralt infarkt påvises ved lunge-US, og negativt, hvis der ikke påvises subpleurale infarkter, og en alternativ diagnose som lungebetændelse, pleural effusion eller diffust interstitielt syndrom kan forklare symptomerne på præsentationen. Hvis der ikke opdages nogen fund ved lunge-US, forbliver pointene for emnet de samme tildelt efter traditionel Wells-score. Den endelige diagnose af PE vil fortrinsvis blive etableret af MCTPA og hos patienter, der udskrives uden en billeddiagnostisk test på andet niveau på grund af negative Wells eller d-dimer, og patienter med ikke konkluderende diagnostisk test på andet niveau, vil indgå i 3 måneders opfølgningsprotokol.

Den diagnostiske ydeevne af traditionelle og US Wells-scores vil blive vurderet ved at beregne sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og sandsynlighedsforhold. Fejlraten og effektiviteten af ​​d-dimer hos patienter stratificeret som "PE sandsynlig" og "PE usandsynlig" vil også blive beregnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

444

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
      • Perugia, Italien
        • Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (mere end 18 år gamle), der mistænkes for PE, der præsenterer sig for ED, vil blive rekrutteret på tidspunktet for den medicinske evaluering og før en endelig diagnose stilles.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med dyspnø, thoraxsmerter eller synkope, hjertebanken, hjertestop
  • Mistanke om PE

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten gav ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af et diagnosealternativ til PE objektivt påvist efter den første vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mistænkte lungeembolipatienter
Voksne patienter (over 18 år) mistænkt for PE vil blive rekrutteret på tidspunktet for den medicinske evaluering og før en endelig diagnose stilles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ultralyd Wells-score vs. traditionel Wells-score diagnostisk ydeevne.
Tidsramme: 2 uger efter endt ansættelse
Den diagnostiske ydeevne af traditionelle og US Wells-scores vil blive vurderet ved at beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og sandsynlighedsforhold.
2 uger efter endt ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate og effektivitet af traditionelle og amerikanske brønde
Tidsramme: 2 uger efter endt ansættelse
Fejlraten og effektiviteten af ​​d-dimer hos patienter stratificeret som "PE sandsynlig" og "PE usandsynlig" vil også blive beregnet. Fejlraten (falsk negativ andel) vil blive beregnet som antallet af patienter med negativ d-dimer og bekræftet PE-diagnose, fordelt på alle patienter med negativ d-dimer i samme risikogruppe. Effektiviteten vil blive beregnet som antallet af patienter med negativ d-dimer i én risikogruppe fordelt på alle patienter inkluderet i undersøgelsen.
2 uger efter endt ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner