- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02190110
Diagnose av lungeemboli: Ultralydbrønn-score vs tradisjonell brønn-score
Ultralydbrønnpoeng vs tradisjonell brønnpoengsum i den diagnostiske tilnærmingen til lungeemboli
Lungeemboli (PE) bør mistenkes hos pasienter med dyspné, brystsmerter, synkope, sjokk/hypotensjon eller hjertestans. Diskriminering av pasienter i ulike kategorier av pre-test sannsynlighet for PE har blitt et nøkkeltrinn i alle diagnostiske algoritmer for PE. Den mest brukte kliniske prediksjonsregelen er Wells-score ("PE sannsynlig" > 4 poeng og "PE usannsynlig" ≤ 4 poeng). PE kan trygt utelukkes hos pasienter med en "PE usannsynlig" assosiert med et negativt d-dimer testresultat. Motsatt bør pasienter med "PE sannsynlig" eller positivt d-dimer-nivå gjennomgå ytterligere diagnostiske tester, som multidetektor computertomografi pulmonal angiografi (MCTPA).
Wells score nøyaktighet er ikke optimal. Vene og lunge-UL kan raskt utføres ved sengen som en forlengelse av fysisk undersøkelse og har høy spesifisitet. Målet med denne studien er å evaluere om kombinasjonen av kliniske data rapportert i Wells-score og US-data innhentet fra vene- og lunge-US (US Wells-score) har en bedre diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med tradisjonell Wells-score.
Hos voksne pasienter mistenkt for PE vil tradisjonell Wells-score beregnes og vene- og lunge-US (multiorgan-US) vil bli utført hos alle pasienter og US Wells-score beregnes. US Wells-poengsummen skiller seg fra den tradisjonelle Wells-poengsummen i følgende punkter: "tegn og symptomer på DVT", erstattet med "vene US som viser DVT", og "alternativ diagnose mindre sannsynlig enn PE" erstattet med "alternativ diagnose mindre sannsynlig enn PE etter multiorgan US". Dette sistnevnte elementet anses positivt hvis minst ett subpleuralt infarkt oppdages ved lunge-US, og negativt hvis det ikke oppdages subpleurale infarkter og en alternativ diagnose som lungebetennelse, pleural effusjon eller diffust interstitielt syndrom kan forklare symptomene på presentasjonen. Hvis ingen funn oppdages ved lunge-US, forblir poengene for varen de samme tildelt etter tradisjonell Wells-poengsum. Den endelige diagnosen PE vil fortrinnsvis bli etablert av MCTPA og hos pasienter som skrives ut uten en bildediagnostisk test på andre nivå på grunn av negative Wells eller d-dimer, og pasienter med ikke konkluderende diagnostisk test på andre nivå, vil gå inn i 3 måneders oppfølgingsprotokollen.
Den diagnostiske ytelsen til tradisjonelle og US Wells-skårer vil bli vurdert ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og sannsynlighetsforhold. Feilrate og effekt av d-dimer hos pasienter stratifisert som "PE sannsynlig" og "PE usannsynlig" vil også bli beregnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italia
- Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
-
Perugia, Italia
- Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med dyspné, thoraxsmerter eller synkope, hjertebank, hjertestans
- Mistanke om PE
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten samtykket ikke til å delta i studien
- Tilstedeværelse av et diagnosealternativ til PE objektivt demonstrert etter første vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Mistanke om lungeembolipasienter
Voksne pasienter (over 18 år) mistenkt for PE vil bli rekruttert på tidspunktet for den medisinske evalueringen og før en endelig diagnose er etablert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ultralyd Wells-score vs tradisjonell Wells-score diagnostisk ytelse.
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet rekruttering
|
Den diagnostiske ytelsen til tradisjonelle og US Wells-skårer vil bli vurdert ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og sannsynlighetsforhold.
|
2 uker etter avsluttet rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feilrate og effektivitet for tradisjonelle og amerikanske brønner
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet rekruttering
|
Feilrate og effekt av d-dimer hos pasienter stratifisert som "PE sannsynlig" og "PE usannsynlig" vil også bli beregnet.
Svikprosent (falsk negativ andel) vil bli beregnet som antall pasienter med negativ d-dimer og bekreftet PE-diagnose, fordelt på alle pasienter med negativ d-dimer i samme risikogruppe.
Effektiviteten vil bli beregnet som antall pasienter med negativ d-dimer i én risikogruppe fordelt på alle pasienter inkludert i studien.
|
2 uker etter avsluttet rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina