Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av lungeemboli: Ultralydbrønn-score vs tradisjonell brønn-score

6. februar 2016 oppdatert av: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ultralydbrønnpoeng vs tradisjonell brønnpoengsum i den diagnostiske tilnærmingen til lungeemboli

Lungeemboli (PE) bør mistenkes hos pasienter med dyspné, brystsmerter, synkope, sjokk/hypotensjon eller hjertestans. Diskriminering av pasienter i ulike kategorier av pre-test sannsynlighet for PE har blitt et nøkkeltrinn i alle diagnostiske algoritmer for PE. Den mest brukte kliniske prediksjonsregelen er Wells-score ("PE sannsynlig" > 4 ​​poeng og "PE usannsynlig" ≤ 4 poeng). PE kan trygt utelukkes hos pasienter med en "PE usannsynlig" assosiert med et negativt d-dimer testresultat. Motsatt bør pasienter med "PE sannsynlig" eller positivt d-dimer-nivå gjennomgå ytterligere diagnostiske tester, som multidetektor computertomografi pulmonal angiografi (MCTPA).

Wells score nøyaktighet er ikke optimal. Vene og lunge-UL kan raskt utføres ved sengen som en forlengelse av fysisk undersøkelse og har høy spesifisitet. Målet med denne studien er å evaluere om kombinasjonen av kliniske data rapportert i Wells-score og US-data innhentet fra vene- og lunge-US (US Wells-score) har en bedre diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med tradisjonell Wells-score.

Hos voksne pasienter mistenkt for PE vil tradisjonell Wells-score beregnes og vene- og lunge-US (multiorgan-US) vil bli utført hos alle pasienter og US Wells-score beregnes. US Wells-poengsummen skiller seg fra den tradisjonelle Wells-poengsummen i følgende punkter: "tegn og symptomer på DVT", erstattet med "vene US som viser DVT", og "alternativ diagnose mindre sannsynlig enn PE" erstattet med "alternativ diagnose mindre sannsynlig enn PE etter multiorgan US". Dette sistnevnte elementet anses positivt hvis minst ett subpleuralt infarkt oppdages ved lunge-US, og negativt hvis det ikke oppdages subpleurale infarkter og en alternativ diagnose som lungebetennelse, pleural effusjon eller diffust interstitielt syndrom kan forklare symptomene på presentasjonen. Hvis ingen funn oppdages ved lunge-US, forblir poengene for varen de samme tildelt etter tradisjonell Wells-poengsum. Den endelige diagnosen PE vil fortrinnsvis bli etablert av MCTPA og hos pasienter som skrives ut uten en bildediagnostisk test på andre nivå på grunn av negative Wells eller d-dimer, og pasienter med ikke konkluderende diagnostisk test på andre nivå, vil gå inn i 3 måneders oppfølgingsprotokollen.

Den diagnostiske ytelsen til tradisjonelle og US Wells-skårer vil bli vurdert ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og sannsynlighetsforhold. Feilrate og effekt av d-dimer hos pasienter stratifisert som "PE sannsynlig" og "PE usannsynlig" vil også bli beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

444

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
      • Perugia, Italia
        • Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (over 18 år) mistenkt for PE som presenterer seg for ED vil bli rekruttert på tidspunktet for den medisinske evalueringen og før en endelig diagnose er etablert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med dyspné, thoraxsmerter eller synkope, hjertebank, hjertestans
  • Mistanke om PE

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten samtykket ikke til å delta i studien
  • Tilstedeværelse av et diagnosealternativ til PE objektivt demonstrert etter første vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mistanke om lungeembolipasienter
Voksne pasienter (over 18 år) mistenkt for PE vil bli rekruttert på tidspunktet for den medisinske evalueringen og før en endelig diagnose er etablert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ultralyd Wells-score vs tradisjonell Wells-score diagnostisk ytelse.
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet rekruttering
Den diagnostiske ytelsen til tradisjonelle og US Wells-skårer vil bli vurdert ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og sannsynlighetsforhold.
2 uker etter avsluttet rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilrate og effektivitet for tradisjonelle og amerikanske brønner
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet rekruttering
Feilrate og effekt av d-dimer hos pasienter stratifisert som "PE sannsynlig" og "PE usannsynlig" vil også bli beregnet. Svikprosent (falsk negativ andel) vil bli beregnet som antall pasienter med negativ d-dimer og bekreftet PE-diagnose, fordelt på alle pasienter med negativ d-dimer i samme risikogruppe. Effektiviteten vil bli beregnet som antall pasienter med negativ d-dimer i én risikogruppe fordelt på alle pasienter inkludert i studien.
2 uker etter avsluttet rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

3
Abonnere