- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02190110
Diagnosi di embolia polmonare: punteggio di Wells ad ultrasuoni rispetto al punteggio di Wells tradizionale
Punteggio di Wells ad ultrasuoni rispetto al punteggio di Wells tradizionale nell'approccio diagnostico all'embolia polmonare
L'embolia polmonare (EP) deve essere sospettata nei pazienti con dispnea, dolore toracico, sincope, shock/ipotensione o arresto cardiaco. Discriminare i pazienti in diverse categorie di probabilità pre-test di EP è diventato un passaggio chiave in tutti gli algoritmi diagnostici per EP. La regola di previsione clinica più frequentemente utilizzata è il punteggio di Wells ("EP probabile" > 4 punti e "EP improbabile" ≤ 4 punti). L'EP può essere tranquillamente esclusa nei pazienti con un "EP improbabile" associato a un risultato negativo del test del d-dimero. Al contrario, i pazienti con "PE probabile" o livello di d-dimero positivo dovrebbero essere sottoposti a ulteriori test diagnostici, come l'angiografia polmonare con tomografia computerizzata multidetettore (MCTPA).
La precisione del punteggio di Wells non è ottimale. L'ecografia venosa e polmonare può essere eseguita rapidamente al letto del paziente come estensione dell'esame obiettivo e ha un'elevata specificità. Lo scopo di questo studio è valutare se la combinazione dei dati clinici riportati nello score di Wells e dei dati ecografici ottenuti dall'ecografia venosa e polmonare (US Wells score) abbia una migliore accuratezza diagnostica rispetto al tradizionale punteggio di Wells.
Nei pazienti adulti con sospetto di EP verrà calcolato il tradizionale punteggio di Wells e verrà eseguita l'US venosa e polmonare (US multiorgano) in tutti i pazienti e verrà calcolato il punteggio US Wells. Il punteggio US Wells differisce dal tradizionale punteggio Wells nei seguenti elementi: "segni e sintomi di TVP", sostituito da "vena US che mostra TVP" e "diagnosi alternativa meno probabile di EP" sostituita da "diagnosi alternativa meno probabile di EP dopo gli Stati Uniti multiorgano". Quest'ultimo elemento è considerato positivo se almeno un infarto subpleurico viene rilevato all'ecografia polmonare e negativo se non vengono rilevati infarti subpleurici e una diagnosi alternativa come polmonite, versamento pleurico o sindrome interstiziale diffusa può spiegare i sintomi di presentazione. Se non vengono rilevati reperti all'ecografia polmonare, i punti per l'item rimangono gli stessi assegnati dal tradizionale punteggio di Wells. La diagnosi finale di EP sarà stabilita preferenzialmente da MCTPA e nei pazienti dimessi senza un test di imaging di secondo livello a causa di Wells negativi o d-dimero, e i pazienti con test diagnostico di secondo livello non conclusivo, entreranno nel protocollo di follow-up di 3 mesi.
Le prestazioni diagnostiche dei punteggi tradizionali e US Wells saranno valutate calcolando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo e rapporti di verosimiglianza. Verranno inoltre calcolati il tasso di fallimento e l'efficacia del d-dimero nei pazienti stratificati come "EP probabile" e "EP improbabile".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, Italia
- Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
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Perugia, Italia
- Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti che presentano dispnea, dolore toracico o sincope, palpitazioni, arresto cardiaco
- Sospetto di EP
Criteri di esclusione:
- Il paziente non ha acconsentito a partecipare allo studio
- Presenza di una diagnosi alternativa all'EP oggettivamente dimostrata dopo la prima valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con sospetta embolia polmonare
I pazienti adulti (più di 18 anni) sospettati di EP saranno reclutati al momento della valutazione medica e prima che venga stabilita una diagnosi finale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Wells ad ultrasuoni rispetto alle prestazioni diagnostiche del punteggio di Wells tradizionale.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del reclutamento
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Le prestazioni diagnostiche dei punteggi tradizionali e US Wells saranno valutate calcolando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e rapporti di verosimiglianza.
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2 settimane dopo la fine del reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guasto ed efficienza dei pozzi tradizionali e statunitensi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del reclutamento
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Verranno inoltre calcolati il tasso di fallimento e l'efficacia del d-dimero nei pazienti stratificati come "EP probabile" e "EP improbabile".
Il tasso di fallimento (proporzione di falsi negativi) sarà calcolato come il numero di pazienti con d-dimero negativo e diagnosi confermata di EP, diviso per tutti i pazienti con d-dimero negativo nello stesso gruppo di rischio.
L'efficienza sarà calcolata come il numero di pazienti con d-dimero negativo in un gruppo di rischio diviso per tutti i pazienti inclusi nello studio.
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2 settimane dopo la fine del reclutamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
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