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Diagnosi di embolia polmonare: punteggio di Wells ad ultrasuoni rispetto al punteggio di Wells tradizionale

6 febbraio 2016 aggiornato da: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Punteggio di Wells ad ultrasuoni rispetto al punteggio di Wells tradizionale nell'approccio diagnostico all'embolia polmonare

L'embolia polmonare (EP) deve essere sospettata nei pazienti con dispnea, dolore toracico, sincope, shock/ipotensione o arresto cardiaco. Discriminare i pazienti in diverse categorie di probabilità pre-test di EP è diventato un passaggio chiave in tutti gli algoritmi diagnostici per EP. La regola di previsione clinica più frequentemente utilizzata è il punteggio di Wells ("EP probabile" > 4 ​​punti e "EP improbabile" ≤ 4 punti). L'EP può essere tranquillamente esclusa nei pazienti con un "EP improbabile" associato a un risultato negativo del test del d-dimero. Al contrario, i pazienti con "PE probabile" o livello di d-dimero positivo dovrebbero essere sottoposti a ulteriori test diagnostici, come l'angiografia polmonare con tomografia computerizzata multidetettore (MCTPA).

La precisione del punteggio di Wells non è ottimale. L'ecografia venosa e polmonare può essere eseguita rapidamente al letto del paziente come estensione dell'esame obiettivo e ha un'elevata specificità. Lo scopo di questo studio è valutare se la combinazione dei dati clinici riportati nello score di Wells e dei dati ecografici ottenuti dall'ecografia venosa e polmonare (US Wells score) abbia una migliore accuratezza diagnostica rispetto al tradizionale punteggio di Wells.

Nei pazienti adulti con sospetto di EP verrà calcolato il tradizionale punteggio di Wells e verrà eseguita l'US venosa e polmonare (US multiorgano) in tutti i pazienti e verrà calcolato il punteggio US Wells. Il punteggio US Wells differisce dal tradizionale punteggio Wells nei seguenti elementi: "segni e sintomi di TVP", sostituito da "vena US che mostra TVP" e "diagnosi alternativa meno probabile di EP" sostituita da "diagnosi alternativa meno probabile di EP dopo gli Stati Uniti multiorgano". Quest'ultimo elemento è considerato positivo se almeno un infarto subpleurico viene rilevato all'ecografia polmonare e negativo se non vengono rilevati infarti subpleurici e una diagnosi alternativa come polmonite, versamento pleurico o sindrome interstiziale diffusa può spiegare i sintomi di presentazione. Se non vengono rilevati reperti all'ecografia polmonare, i punti per l'item rimangono gli stessi assegnati dal tradizionale punteggio di Wells. La diagnosi finale di EP sarà stabilita preferenzialmente da MCTPA e nei pazienti dimessi senza un test di imaging di secondo livello a causa di Wells negativi o d-dimero, e i pazienti con test diagnostico di secondo livello non conclusivo, entreranno nel protocollo di follow-up di 3 mesi.

Le prestazioni diagnostiche dei punteggi tradizionali e US Wells saranno valutate calcolando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo e rapporti di verosimiglianza. Verranno inoltre calcolati il ​​tasso di fallimento e l'efficacia del d-dimero nei pazienti stratificati come "EP probabile" e "EP improbabile".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

444

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paolo, Università degli studi di Milano
      • Perugia, Italia
        • Department of Internal Medicine, Università degli studi di Perugia
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) sospettati di EP che si presentano al pronto soccorso saranno reclutati al momento della valutazione medica e prima che venga stabilita una diagnosi finale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che presentano dispnea, dolore toracico o sincope, palpitazioni, arresto cardiaco
  • Sospetto di EP

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha acconsentito a partecipare allo studio
  • Presenza di una diagnosi alternativa all'EP oggettivamente dimostrata dopo la prima valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con sospetta embolia polmonare
I pazienti adulti (più di 18 anni) sospettati di EP saranno reclutati al momento della valutazione medica e prima che venga stabilita una diagnosi finale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Wells ad ultrasuoni rispetto alle prestazioni diagnostiche del punteggio di Wells tradizionale.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del reclutamento
Le prestazioni diagnostiche dei punteggi tradizionali e US Wells saranno valutate calcolando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e rapporti di verosimiglianza.
2 settimane dopo la fine del reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guasto ed efficienza dei pozzi tradizionali e statunitensi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del reclutamento
Verranno inoltre calcolati il ​​tasso di fallimento e l'efficacia del d-dimero nei pazienti stratificati come "EP probabile" e "EP improbabile". Il tasso di fallimento (proporzione di falsi negativi) sarà calcolato come il numero di pazienti con d-dimero negativo e diagnosi confermata di EP, diviso per tutti i pazienti con d-dimero negativo nello stesso gruppo di rischio. L'efficienza sarà calcolata come il numero di pazienti con d-dimero negativo in un gruppo di rischio diviso per tutti i pazienti inclusi nello studio.
2 settimane dopo la fine del reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peiman Nazerian, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze, Italia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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