Otevřená studie azithromycinu u chronického produktivního kašle (AZCC)
Zaznamenali jsme skupinu pacientů s dlouhodobým vlhkým kašlem, který byl často léčen jako astma. Kašel je produktivní pro sputum, které často obsahuje bakterie, ale neustupuje při standardní léčbě antibiotiky.
Velmi podobný kašel je pozorován u subjektů, které kouří, jsou vystaveny vzdušnému prachu nebo chemikáliím nebo mají stav známý jako bronchiektázie, ale tyto problémy již byly vyloučeny.
Zjistili jsme, že dlouhodobá léčba antibiotikem zvaným azithromycin je velmi účinná, ale použití azithromycinu tímto způsobem není licencováno a v současné době neexistují žádné důkazy ze zkoušek na podporu jeho použití.
Tento výzkum vyhodnotí klinický přínos nízké dávky azithromycinu, aby se zjistilo, zda se jedná o účinnou a bezpečnou léčbu pro tyto pacienty. Bude také zahrnovat podrobné vyšetření těchto pacientů, aby se zjistilo, zda mají dost společného, aby se domnívali, že popisujeme nový stav.
Přehled studie
Detailní popis
My a jiní jsme pozorovali kohortu pacientů, kteří byli většinou doporučováni buď se špatně kontrolovaným astmatem navzdory léčbě vysokými dávkami, nebo s podezřením na bronchiektázie, kteří mají v anamnéze chronický (často 3 měsíce nebo déle) produktivní kašel, který se zlepšuje při léčbě antibiotiky, ale rychle recidivuje. Většina popírá pískoty a při vyšetření jsou často přenášeny zvuky z hlenu ve velkých dýchacích cestách, ale žádné dýchací pískoty typické pro astma. Vyšetření včetně spirometrie, bronchiálních provokací, rentgenu hrudníku, screeningu imunodeficience a CT (HRCT) skenu vylučují zjištěné příčiny produktivního kašle, ale kultivace sputa je často pozitivní na Haemophilus influenzae, i když někdy vykazuje normální respirační flóru, přestože je výrazně hnisavá.
Vzhledem k jejich účinnosti u cystické fibrózy a bronchiektázie jsme empiricky vyzkoušeli léčbu nízkými dávkami makrolidových antibiotik po dobu 3-6 měsíců, často s dramatickým přínosem. Toto je však neprokázaná a nelicencovaná indikace, kterou je třeba důkladněji vyhodnotit.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda je 12týdenní léčba pacientů s chronickým produktivním kašlem nízkou dávkou azithromycinu účinná a bezpečná.
Sekundárními cíli studie je popsat klinické a patologické rysy kohorty pacientů s chronickým produktivním kašlem (bez známek bronchiektázie, chronické bronchitidy související s kouřením nebo imunodeficience), aby se zjistilo, zda jsou dostatečně podobné, aby ospravedlnily nový diagnostický štítek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Respiratory Research Unit
-
Kontakt:
- Matthew Martin, MBChB
- Telefonní číslo: 01158231935
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tim Harrison, MD, FRCP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Martin, MBChB MRCP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Muž nebo žena
- Nekuřáci 10 let a
- Přetrvávající produktivní kašel trvající > 3 měsíce
- Použití účinné antikoncepce Mezi přijatelné antikoncepční metody patří: zavedené používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod; umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidem; opravdová abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka); nebo partner po vasektomii.
Kritéria vyloučení:
- Historie zjevné inhalační expozice dráždivé látky
- Důkaz primární nebo sekundární imunodeficience.
- Klinicky významné bronchiektázie na HRCT skenu
- Prodloužený QT interval na EKG nebo významná srdeční patologie před zahájením léčby azithromycinem
- Abnormální LFT (více než 2x horní hranice normálu)
- Hypersenzitivita na azithromycin nebo jakékoli makrolidové/ketolidové antibiotikum
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studia
- Kontraindikace k bronchoskopii (podle pokynů British Thoracic Society Guidelines)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azithromycin
250 mg azithromycinu třikrát týdně po dobu 12 týdnů
|
250 mg azithromycinu třikrát týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u kašle na skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna barvy sputa od výchozí hodnoty (podle dříve ověřeného komerčně dostupného odstupňovaného barevného schématu sputa) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna hladiny vydechovaného oxidu dusnatého (ppm) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna FEV1 (ml) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna objemu sputa (ml) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Harrison, MD, FRCP, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13031
- 2013-002938-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .