Otwarta próba azytromycyny w przewlekłym produktywnym kaszlu (AZCC)
Zauważyliśmy grupę pacjentów z długotrwałym mokrym kaszlem, często traktowanym jako astma. Kaszel jest z odkrztuszaniem plwociny, która często zawiera bakterie, ale nie ustępuje po standardowym leczeniu antybiotykami.
Bardzo podobny kaszel obserwuje się u osób, które palą papierosy, mają kontakt z unoszącymi się w powietrzu pyłami lub chemikaliami lub cierpią na stan znany jako rozstrzenie oskrzeli, ale problemy te zostały już wykluczone.
Stwierdziliśmy, że przedłużone leczenie antybiotykiem zwanym azytromycyną jest bardzo skuteczne, ale stosowanie azytromycyny w ten sposób nie jest licencjonowane i obecnie nie ma dowodów potwierdzających jej stosowanie.
Badania te ocenią korzyści kliniczne małych dawek azytromycyny, aby określić, czy jest to skuteczne i bezpieczne leczenie dla tych pacjentów. Obejmie również szczegółowe badanie tych pacjentów w celu ustalenia, czy mają one wystarczająco dużo wspólnego, aby sądzić, że opisujemy nowy stan.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
My i inni obserwowaliśmy kohortę pacjentów, kierowanych głównie ze źle kontrolowaną astmą pomimo leczenia dużymi dawkami lub z podejrzeniem rozstrzeni oskrzeli, u których w wywiadzie występował przewlekły (często trwający 3 miesiące lub dłużej) kaszel z odkrztuszaniem, który poprawia się po leczeniu antybiotykami, ale szybko powraca. Większość zaprzecza świszczącemu oddechowi, a podczas badania często słychać dźwięki przenoszone przez śluz w dużych drogach oddechowych, ale nie ma świszczącego wydechu typowego dla astmy. Badania, w tym spirometria, prowokacja oskrzelowa, prześwietlenie klatki piersiowej, badanie przesiewowe w kierunku niedoboru odporności i tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykluczają rozpoznane przyczyny kaszlu z odkrztuszaniem, ale posiew plwociny jest często dodatni w kierunku Haemophilus influenzae, chociaż czasami wykazuje normalną florę dróg oddechowych pomimo wyraźnej ropności.
Ze względu na ich skuteczność w mukowiscydozie i rozstrzeniach oskrzeli, empirycznie wypróbowaliśmy leczenie małymi dawkami antybiotyków makrolidowych przez 3-6 miesięcy, często z dramatyczną korzyścią. Jest to jednak nieudowodnione i nielicencjonowane wskazanie, które wymaga dokładniejszej oceny.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy 12-tygodniowe leczenie pacjentów z przewlekłym kaszlem z odkrztuszaniem małej dawki azytromycyny jest zarówno skuteczne, jak i bezpieczne.
Drugorzędnymi celami badania jest opisanie cech klinicznych i patologicznych kohorty pacjentów z przewlekłym kaszlem z odkrztuszaniem (bez objawów rozstrzeni oskrzeli, przewlekłego zapalenia oskrzeli związanego z paleniem tytoniu lub niedoboru odporności) w celu określenia, czy są one wystarczająco podobne, aby uzasadnić nowa etykieta diagnostyczna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Respiratory Research Unit
-
Kontakt:
- Matthew Martin, MBChB
- Numer telefonu: 01158231935
-
Główny śledczy:
- Tim Harrison, MD, FRCP
-
Pod-śledczy:
- Matthew Martin, MBChB MRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Mężczyzna czy kobieta
- Niepalący od 10 lat i
- Uporczywy produktywny kaszel trwający > 3 miesiące
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych metod hormonalnych; umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS); prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym; prawdziwa abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika); lub partnera po wazektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Historia oczywistej ekspozycji na drażniące drogi oddechowe
- Dowody na pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
- Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli na skanie HRCT
- Wydłużony odstęp QT w EKG lub istotna patologia serca przed rozpoczęciem leczenia azytromycyną
- Nieprawidłowe LFT (większe niż 2x górna granica normy)
- Nadwrażliwość na azytromycynę lub jakikolwiek antybiotyk makrolidowy/ketolidowy
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie studiów
- Przeciwwskazania do bronchoskopii (zgodnie z wytycznymi British Thoracic Society)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna
250 mg azytromycyny trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
250 mg azytromycyny trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana kaszlu w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana barwy plwociny w stosunku do wartości wyjściowej (zgodnie z uprzednio zwalidowaną, dostępną w handlu kartą stopniowanej barwy plwociny) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana poziomu tlenku azotu w wydychanym powietrzu (ppm) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana FEV1 (ml) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana objętości plwociny (ml) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Harrison, MD, FRCP, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13031
- 2013-002938-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .