Um teste aberto de azitromicina na tosse produtiva crônica (AZCC)
Observamos um grupo de pacientes apresentando tosse úmida de longa data, frequentemente tratada como asma. A tosse produz escarro que frequentemente contém bactérias, mas não se resolve com o tratamento antibiótico padrão.
Uma tosse muito semelhante é observada em indivíduos que fumam, têm exposição a poeiras ou produtos químicos transportados pelo ar ou têm uma condição conhecida como bronquiectasia, mas esses problemas já foram excluídos.
Descobrimos que o tratamento prolongado com um antibiótico chamado azitromicina é muito eficaz, mas o uso de azitromicina dessa forma não é licenciado e atualmente não há evidências de testes para apoiar seu uso.
Esta pesquisa avaliará o benefício clínico da azitromicina em dose baixa para determinar se este é um tratamento eficaz e seguro para esses pacientes. Também envolverá uma investigação detalhada desses pacientes para determinar se eles têm o suficiente em comum para acreditar que estamos descrevendo uma nova condição.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nós e outros observamos uma coorte de pacientes, principalmente encaminhados com asma mal controlada apesar do tratamento com altas doses ou suspeita de bronquiectasia, que apresentam uma história de tosse produtiva crônica (geralmente 3 meses ou mais) que melhora com o tratamento com antibióticos, mas recai rapidamente. A maioria nega sibilos e, ao exame físico, frequentemente há sons transmitidos pelo muco nas grandes vias aéreas, mas nenhum sibilo expiratório típico da asma. Investigações incluindo espirometria, provocações brônquicas, radiografia de tórax, triagem para imunodeficiência e tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) excluem causas reconhecidas de tosse produtiva, mas a cultura de escarro geralmente é positiva para Haemophilus influenzae, embora às vezes demonstre flora respiratória normal, apesar de ser marcadamente purulenta.
Devido à sua eficácia na fibrose cística e bronquiectasia, tentamos empiricamente o tratamento com antibióticos macrólidos em baixa dose durante 3-6 meses, muitas vezes com benefícios dramáticos. No entanto, esta é uma indicação não comprovada e não licenciada que precisa ser avaliada mais detalhadamente.
O principal objetivo do estudo é determinar se o tratamento de 12 semanas de pacientes com tosse produtiva crônica com baixa dose de azitromicina é eficaz e seguro.
Os objetivos secundários do estudo são descrever as características clínicas e patológicas de uma coorte de pacientes que apresentam tosse produtiva crônica (sem evidência de bronquiectasia, bronquite crônica relacionada ao tabagismo ou imunodeficiência) para determinar se eles são suficientemente semelhantes para justificar uma novo rótulo de diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Martin, MBChB
- Número de telefone: 01158231935
- E-mail: matthew.martin@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Respiratory Research Unit
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Contato:
- Matthew Martin, MBChB
- Número de telefone: 01158231935
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Investigador principal:
- Tim Harrison, MD, FRCP
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Subinvestigador:
- Matthew Martin, MBChB MRCP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Masculino ou feminino
- Não fumante há 10 anos e
- Tosse produtiva persistente por > 3 meses de duração
- Uso de contracepção eficaz Os métodos contraceptivos aceitáveis incluem: uso estabelecido de métodos hormonais orais, injetados ou implantados; colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espermicida; abstinência verdadeira (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante); ou parceiro vasectomizado.
Critério de exclusão:
- História de exposição óbvia a irritantes inalados
- Evidência de imunodeficiência primária ou secundária.
- Bronquiectasias clinicamente importantes na TCAR
- Intervalo QT prolongado no ECG ou patologia cardíaca significativa antes de iniciar a azitromicina
- LFTs anormais (maior que 2x o limite superior do normal)
- Hipersensibilidade à azitromicina ou a qualquer antibiótico macrólido/cetólido
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o curso
- Contra-indicação para broncoscopia (conforme Diretrizes da British Thoracic Society)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azitromicina
250 mg de azitromicina três vezes por semana durante 12 semanas
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250 mg de azitromicina três vezes por semana durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na tosse na pontuação do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) na semana 12
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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12 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na cor do escarro (conforme tabela de cores de escarro graduada previamente validada e disponível comercialmente) na semana 12
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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12 semanas após o início do tratamento
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Mudança da linha de base no nível de óxido nítrico exalado (ppm) na semana 24
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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12 semanas após o início do tratamento
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Mudança da linha de base em VEF1 (ml) na semana 24
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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12 semanas após o início do tratamento
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Mudança da linha de base no volume de escarro (ml) na semana 12
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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12 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Harrison, MD, FRCP, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13031
- 2013-002938-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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