Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent-label forsøg med azithromycin i kronisk produktiv hoste (AZCC)

17. februar 2016 opdateret af: University of Nottingham

Vi har bemærket en gruppe patienter, der præsenterer sig med en langvarig våd hoste, som ofte er blevet behandlet som astma. Hosten er produktiv af opspyt, som ofte indeholder bakterier, men ikke forsvinder med standard antibiotikabehandling.

En meget lignende hoste ses hos personer, der ryger, er udsat for luftbåret støv eller kemikalier eller har en tilstand kendt som bronkiektasi, men disse problemer er allerede blevet udelukket.

Vi har fundet ud af, at langvarig behandling med et antibiotikum kaldet azithromycin er meget effektiv, men at bruge azithromycin på denne måde er ikke licenseret, og der er i øjeblikket ingen forsøgsbevis, der understøtter dets brug.

Denne forskning vil evaluere den kliniske fordel ved lavdosis azithromycin for at afgøre, om dette er en effektiv og sikker behandling for disse patienter. Det vil også involvere en detaljeret undersøgelse af disse patienter for at afgøre, om de har nok til fælles til at tro, at vi beskriver en ny tilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi og andre har observeret en kohorte af patienter, hovedsageligt henvist med enten dårligt kontrolleret astma på trods af højdosisbehandling eller mistanke om bronkiektasi, som giver en historie med kronisk (ofte 3 måneder eller mere) produktiv hoste, som forbedres med antibiotikabehandling, men hurtigt får tilbagefald. De fleste benægter hvæsen og ved undersøgelse er der ofte overførte lyde fra slim i de store luftveje, men ingen ekspiratorisk hvæsen typisk for astma. Undersøgelser, herunder spirometri, bronkiale udfordringer, røntgen af ​​thorax, screening for immundefekt og højopløsnings CT (HRCT)-scanning udelukker anerkendte årsager til produktiv hoste, men sputumkultur er ofte positiv for Haemophilus influenzae, selvom den nogle gange viser normal luftvejsflora på trods af at den er markant purulent.

På grund af deres effektivitet ved cystisk fibrose og bronkiektasi har vi empirisk forsøgt behandling med lavdosis makrolidantibiotika over 3-6 måneder, ofte med dramatisk fordel. Dette er imidlertid en ubevist og ikke-licenseret indikation, som skal vurderes mere grundigt.

Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om 12 ugers behandling af patienter med kronisk produktiv hoste med lavdosis azithromycin er både effektiv og sikker.

Undersøgelsens sekundære formål er at beskrive de kliniske og patologiske træk hos en kohorte af patienter, som viser sig med kronisk produktiv hoste (uden tegn på bronkiektasi, rygerelateret kronisk bronkitis eller immundefekt) for at afgøre, om disse er tilstrækkeligt ens til at retfærdiggøre en ny diagnostisk etiket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Respiratory Research Unit
        • Kontakt:
          • Matthew Martin, MBChB
          • Telefonnummer: 01158231935
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Harrison, MD, FRCP
        • Underforsker:
          • Matthew Martin, MBChB MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Mand eller kvinde
  • Ikke-rygere i 10 år og
  • Vedvarende produktiv hoste i > 3 måneders varighed
  • Brug af effektiv prævention Acceptable præventionsmetoder omfatter: etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle metoder; placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS); kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende middel; ægte afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil); eller en vasektomiseret partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tydelig indåndingsirriterende eksponering
  • Bevis på primær eller sekundær immundefekt.
  • Klinisk vigtig bronkiektasi på HRCT-scanning
  • Forlænget QT-interval på EKG eller signifikant hjertepatologi før påbegyndelse af azithromycin
  • Unormale LFT'er (større end 2x øvre normalgrænse)
  • Overfølsomhed over for azithromycin eller ethvert makrolid/ketolid-antibiotikum
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid under studiet
  • Kontraindikation til bronkoskopi (i henhold til retningslinjerne fra British Thoracic Society)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin
250 mg azithromycin tre gange ugentligt i 12 uger
Medicin: Azithromycin
250 mg azithromycin tre gange om ugen i 12 uger
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hoste på Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i sputumfarve (i henhold til tidligere valideret kommercielt tilgængelig gradueret sputumfarvekort) i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
12 uger efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i udåndet nitrogenoxidniveau (ppm) i uge 24
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
12 uger efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i FEV1 (ml) i uge 24
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
12 uger efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i sputumvolumen (ml) i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
12 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Harrison, MD, FRCP, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13031
  • 2013-002938-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoste

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner