Un ensayo abierto de azitromicina en la tos productiva crónica (AZCC)
Hemos notado un grupo de pacientes que presentan una tos húmeda de larga duración que a menudo se ha tratado como asma. La tos produce esputo que con frecuencia contiene bacterias, pero no se resuelve con el tratamiento antibiótico estándar.
Una tos muy similar se observa en sujetos que fuman, están expuestos a polvos o productos químicos en el aire o tienen una afección conocida como bronquiectasia, pero estos problemas ya se han excluido.
Hemos encontrado que el tratamiento prolongado con un antibiótico llamado azitromicina es muy efectivo, pero el uso de azitromicina de esta manera no está autorizado y actualmente no hay pruebas de ensayos que apoyen su uso.
Esta investigación evaluará el beneficio clínico de la azitromicina en dosis bajas para determinar si es un tratamiento eficaz y seguro para estos pacientes. También implicará una investigación detallada de estos pacientes para determinar si tienen suficiente en común para creer que estamos describiendo una nueva condición.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nosotros y otros hemos observado una cohorte de pacientes, principalmente remitidos con asma mal controlada a pesar del tratamiento con dosis altas o con sospecha de bronquiectasias, que presentan antecedentes de tos productiva crónica (a menudo de 3 meses o más) que mejora con el tratamiento con antibióticos pero recae rápidamente. La mayoría niega sibilancias y, en la exploración, a menudo se transmiten sonidos de moco en las vías respiratorias grandes, pero no sibilancias espiratorias típicas del asma. Las investigaciones que incluyen espirometría, desafíos bronquiales, radiografía de tórax, detección de inmunodeficiencia y tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) excluyen causas reconocidas de tos productiva, pero el cultivo de esputo a menudo es positivo para Haemophilus influenzae, aunque a veces demuestra una flora respiratoria normal a pesar de ser marcadamente purulenta.
Debido a su eficacia en la fibrosis quística y las bronquiectasias, hemos probado empíricamente el tratamiento con antibióticos macrólidos en dosis bajas durante 3 a 6 meses, a menudo con un beneficio espectacular. Sin embargo, esta es una indicación no probada y sin licencia que debe evaluarse más a fondo.
El objetivo clave del estudio es determinar si el tratamiento de 12 semanas de pacientes con tos productiva crónica con dosis bajas de azitromicina es efectivo y seguro.
Los objetivos secundarios del estudio son describir las características clínicas y patológicas de una cohorte de pacientes que presentan tos productiva crónica (sin evidencia de bronquiectasias, bronquitis crónica relacionada con el tabaquismo o inmunodeficiencia) para determinar si son lo suficientemente similares como para justificar una nueva etiqueta de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Respiratory Research Unit
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Contacto:
- Matthew Martin, MBChB
- Número de teléfono: 01158231935
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Investigador principal:
- Tim Harrison, MD, FRCP
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Sub-Investigador:
- Matthew Martin, MBChB MRCP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Masculino o femenino
- No fumadores desde hace 10 años y
- Tos productiva persistente durante > 3 meses de duración
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: uso establecido de métodos hormonales orales, inyectados o implantados; colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espermicida; abstinencia verdadera (cuando ésta se ajusta al estilo de vida preferido y habitual del participante); o pareja vasectomizada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de exposición obvia a irritantes inhalados
- Evidencia de inmunodeficiencia primaria o secundaria.
- Bronquiectasias clínicamente importantes en la TCAR
- Intervalo QT prolongado en el ECG o patología cardíaca significativa antes de comenzar con azitromicina
- LFT anormales (más de 2 veces el límite superior de lo normal)
- Hipersensibilidad a la azitromicina o a cualquier antibiótico macrólido/cetólido
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el curso de estudio
- Contraindicación para la broncoscopia (según las pautas de la Sociedad Torácica Británica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azitromicina
250 mg de azitromicina tres veces por semana durante 12 semanas
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250 mg de azitromicina tres veces por semana durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la tos en el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciado el tratamiento
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12 semanas después de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el color del esputo (según la tabla de color de esputo graduada previamente validada comercialmente disponible) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciado el tratamiento
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12 semanas después de iniciado el tratamiento
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Cambio desde el inicio en el nivel de óxido nítrico exhalado (ppm) en la semana 24
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciado el tratamiento
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12 semanas después de iniciado el tratamiento
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Cambio desde el inicio en FEV1 (ml) en la semana 24
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciado el tratamiento
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12 semanas después de iniciado el tratamiento
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Cambio desde el inicio en el volumen de esputo (ml) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciado el tratamiento
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12 semanas después de iniciado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Harrison, MD, FRCP, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13031
- 2013-002938-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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