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Eine Open-Label-Studie mit Azithromycin bei chronisch produktivem Husten (AZCC)

17. Februar 2016 aktualisiert von: University of Nottingham

Wir haben eine Gruppe von Patienten bemerkt, die sich mit einem langanhaltenden feuchten Husten vorstellten, der oft als Asthma behandelt wurde. Der Husten ist produktiv von Sputum, das häufig Bakterien enthält, aber nicht mit einer Standard-Antibiotikabehandlung behoben wird.

Ein sehr ähnlicher Husten wird bei Personen beobachtet, die rauchen, Staub oder Chemikalien in der Luft ausgesetzt sind oder an einer Erkrankung leiden, die als Bronchiektasie bekannt ist, aber diese Probleme wurden bereits ausgeschlossen.

Wir haben festgestellt, dass eine längere Behandlung mit einem Antibiotikum namens Azithromycin sehr wirksam ist, aber die Verwendung von Azithromycin auf diese Weise ist nicht zugelassen und es gibt derzeit keine Studienbeweise, die seine Verwendung stützen.

Diese Forschung wird den klinischen Nutzen von niedrig dosiertem Azithromycin bewerten, um festzustellen, ob dies eine wirksame und sichere Behandlung für diese Patienten ist. Es wird auch eine detaillierte Untersuchung dieser Patienten beinhalten, um festzustellen, ob sie genug gemeinsam haben, um zu glauben, dass wir einen neuen Zustand beschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir und andere haben eine Kohorte von Patienten beobachtet, die hauptsächlich entweder mit schlecht kontrolliertem Asthma trotz hochdosierter Behandlung oder mit Verdacht auf Bronchiektasen überwiesen wurden und eine Vorgeschichte mit chronischem (oft 3 Monate oder länger) produktivem Husten hatten, der sich durch eine Antibiotikabehandlung besserte, aber schnell wieder zurückfiel. Die meisten verneinen Keuchen, und bei der Untersuchung gibt es oft übertragene Geräusche von Schleim in den großen Atemwegen, aber kein für Asthma typisches Ausatmungskeuchen. Untersuchungen einschließlich Spirometrie, bronchiale Herausforderungen, Röntgen-Thorax, Screening auf Immunschwäche und hochauflösende CT (HRCT) schließen anerkannte Ursachen für produktiven Husten aus, aber die Sputumkultur ist oft positiv für Haemophilus influenzae, obwohl sie manchmal eine normale Atemflora zeigt, obwohl sie deutlich eitrig ist.

Aufgrund ihrer Wirksamkeit bei zystischer Fibrose und Bronchiektasen haben wir empirisch eine Behandlung mit niedrig dosierten Makrolid-Antibiotika über 3-6 Monate versucht, oft mit dramatischem Nutzen. Dies ist jedoch eine unbewiesene und nicht zugelassene Indikation, die gründlicher bewertet werden muss.

Das Hauptziel der Studie besteht darin festzustellen, ob eine 12-wöchige Behandlung von Patienten mit chronischem produktivem Husten mit niedrig dosiertem Azithromycin sowohl wirksam als auch sicher ist.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Beschreibung der klinischen und pathologischen Merkmale einer Kohorte von Patienten mit chronisch produktivem Husten (ohne Hinweise auf Bronchiektasen, rauchbedingte chronische Bronchitis oder Immunschwäche), um festzustellen, ob diese ausreichend ähnlich sind, um a neues diagnostisches Etikett.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Respiratory Research Unit
        • Kontakt:
          • Matthew Martin, MBChB
          • Telefonnummer: 01158231935
        • Hauptermittler:
          • Tim Harrison, MD, FRCP
        • Unterermittler:
          • Matthew Martin, MBChB MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Nichtraucher seit 10 Jahren u
  • Anhaltender produktiver Husten für > 3 Monate Dauer
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung Zu akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Methoden; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS); Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit Spermizid; wahre Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht); oder vasektomierter Partner.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der offensichtlichen inhalativen Reizstoffexposition
  • Nachweis einer primären oder sekundären Immunschwäche.
  • Klinisch bedeutsame Bronchiektasen im HRCT-Scan
  • Verlängertes QT-Intervall im EKG oder signifikante Herzpathologie vor Beginn der Behandlung mit Azithromycin
  • Abnormale LFTs (größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Überempfindlichkeit gegen Azithromycin oder andere Makrolid-/Ketolid-Antibiotika
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studiums
  • Kontraindikation zur Bronchoskopie (gemäß Richtlinien der British Thoracic Society)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin
250 mg Azithromycin dreimal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: Azithromycin
250 mg Azithromycin dreimal pro Woche für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Husten im Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-Score in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sputumfarbe gegenüber dem Ausgangswert (gemäß zuvor validierter, im Handel erhältlicher abgestufter Sputumfarbkarte) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des ausgeatmeten Stickoxidspiegels (ppm) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung von FEV1 (ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Sputumvolumens (ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Harrison, MD, FRCP, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13031
  • 2013-002938-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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