만성 기침에 대한 Azithromycin의 공개 라벨 시험 (AZCC)
우리는 종종 천식으로 치료되는 장기간의 축축한 기침을 나타내는 환자 그룹을 발견했습니다. 기침은 종종 박테리아를 포함하는 가래를 생성하지만 표준 항생제 치료로 해결되지 않습니다.
매우 유사한 기침이 흡연자, 공기 중의 먼지 또는 화학 물질에 노출된 피험자 또는 기관지확장증으로 알려진 상태를 가진 피험자에게서 볼 수 있지만 이러한 문제는 이미 배제되었습니다.
우리는 아지스로마이신이라는 항생제를 사용한 장기간 치료가 매우 효과적이라는 것을 발견했지만 이러한 방식으로 아지스로마이신을 사용하는 것은 허가되지 않았으며 현재 그 사용을 뒷받침할 시험 증거가 없습니다.
이 연구는 저용량 아지스로마이신의 임상적 이점을 평가하여 이것이 이러한 환자들에게 효과적이고 안전한 치료법인지 판단할 것입니다. 또한 우리가 새로운 상태를 설명하고 있다고 믿을 만큼 충분한 공통점이 있는지 확인하기 위해 이러한 환자에 대한 자세한 조사가 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리와 다른 사람들은 항생제 치료로 개선되지만 빠르게 재발하는 만성(종종 3개월 이상) 생산적인 기침의 병력을 제공하는 기관지확장증이 의심되거나 고용량 치료에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 천식을 주로 언급하는 환자 코호트를 관찰했습니다. 대부분의 사람들은 천명을 거부하고 검사상 종종 큰 기도의 점액에서 전달되는 소리가 들리지만 천식의 전형적인 호기성 천명은 없습니다. 폐활량계, 기관지 챌린지, 흉부 X-레이, 면역결핍 선별검사 및 고해상도 CT(HRCT) 스캔을 포함한 조사는 생산적인 기침의 인지된 원인을 배제하지만 객담 배양은 종종 현저하게 화농성임에도 불구하고 정상적인 호흡기 세균총을 나타내지만 헤모필루스 인플루엔자균에 대해 종종 양성입니다.
낭포성 섬유증과 기관지확장증에 대한 효능으로 인해 우리는 3-6개월에 걸쳐 저용량 마크로라이드 항생제로 치료를 경험적으로 시도했으며 종종 극적인 이점을 보였습니다. 그러나 이는 입증되지 않았으며 허가되지 않은 적응증이므로 보다 철저하게 평가해야 합니다.
이 연구의 주요 목적은 저용량 아지스로마이신을 사용한 만성 생산성 기침 환자의 12주 치료가 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 (기관지 확장증, 흡연 관련 만성 기관지염 또는 면역결핍의 증거가 없는) 만성 가래 기침을 보이는 환자 코호트의 임상 및 병리학적 특징을 설명하여 이러한 특징이 충분히 유사한지 확인하는 것입니다. 새로운 진단 라벨.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Martin, MBChB
- 전화번호: 01158231935
- 이메일: matthew.martin@nottingham.ac.uk
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Respiratory Research Unit
-
연락하다:
- Matthew Martin, MBChB
- 전화번호: 01158231935
-
수석 연구원:
- Tim Harrison, MD, FRCP
-
부수사관:
- Matthew Martin, MBChB MRCP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남성 또는 여성
- 10년 동안 비흡연자와
- 3개월 이상 지속되는 생산적인 기침
- 효과적인 피임의 사용 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 방법의 확립된 사용; 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치; 살정제가 함유된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡); 진정한 금욕(이것이 참가자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우); 또는 정관 수술 파트너.
제외 기준:
- 명백한 흡입 자극성 노출의 역사
- 1차 또는 2차 면역결핍의 증거.
- HRCT 스캔에서 임상적으로 중요한 기관지확장증
- 아지스로마이신을 시작하기 전에 심전도에서 QT 간격 연장 또는 심각한 심장 병리
- 비정상적인 LFT(정상의 2배 상한보다 큼)
- 아지스로마이신 또는 모든 마크로라이드/케톨라이드 항생제에 대한 과민증
- 연구 과정 동안 임신 또는 임신 의도
- 기관지경 검사에 대한 금기 사항(British Thoracic Society Guidelines에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아지트로마이신
12주 동안 매주 3회 250mg 아지스로마이신
|
12주 동안 주당 3회 250mg 아지스로마이신
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차에 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 점수에 대한 기침의 베이스라인 대비 변화
기간: 치료 시작 후 12주
|
치료 시작 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차에 기준선에서 가래 색의 변화(이전에 검증된 상업적으로 이용 가능한 등급별 가래 색 차트에 따름)
기간: 치료 시작 후 12주
|
치료 시작 후 12주
|
|
24주차에 호기 산화질소 수치(ppm)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 시작 후 12주
|
치료 시작 후 12주
|
|
24주째 FEV1(ml)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 시작 후 12주
|
치료 시작 후 12주
|
|
12주차 기준선에서 가래 부피(ml)의 변화
기간: 치료 시작 후 12주
|
치료 시작 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Harrison, MD, FRCP, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 기침에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
아지트로마이신에 대한 임상 시험
-
Brigham and Women's HospitalBill and Melinda Gates Foundation아직 모집하지 않음감염성 질병 | 약물 효과 | 임상 감염
-
Copenhagen Studies on Asthma in Childhood모병
-
Woman's모병조산 | 조산 | 막파열; 조기 | 막파열; 분만 지연(자발 파열 후) | 막파열; 조산, 태아에 영향 | 조기 PROM(임신)미국
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern University Feinberg School...종료됨
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France빼는Sars-CoV-2, 지역사회획득폐렴,COVID-19
-
Tehran University of Medical Sciences완전한