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Una prova in aperto dell'azitromicina nella tosse produttiva cronica (AZCC)

17 febbraio 2016 aggiornato da: University of Nottingham

Abbiamo notato un gruppo di pazienti che presentavano una tosse umida di lunga data che è stata spesso trattata come asma. La tosse è produttiva di espettorato che spesso contiene batteri, ma non si risolve con il trattamento antibiotico standard.

Una tosse molto simile si osserva in soggetti che fumano, sono esposti a polveri o sostanze chimiche nell'aria o hanno una condizione nota come bronchiectasie, ma questi problemi sono già stati esclusi.

Abbiamo scoperto che il trattamento prolungato con un antibiotico chiamato azitromicina è molto efficace, ma l'uso dell'azitromicina in questo modo non è concesso in licenza e attualmente non ci sono prove sperimentali a sostegno del suo utilizzo.

Questa ricerca valuterà il beneficio clinico dell'azitromicina a basso dosaggio per determinare se si tratta di un trattamento efficace e sicuro per questi pazienti. Comporterà anche un'indagine dettagliata di questi pazienti per determinare se hanno abbastanza in comune per credere che stiamo descrivendo una nuova condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Noi e altri abbiamo osservato una coorte di pazienti, riferiti principalmente con asma scarsamente controllata nonostante il trattamento ad alte dosi o sospetta bronchiectasie, che presentano una storia di tosse produttiva cronica (spesso 3 mesi o più) che migliora con il trattamento antibiotico ma rapidamente recidiva. La maggior parte nega il respiro sibilante e all'esame vengono spesso trasmessi suoni dal muco nelle grandi vie aeree ma non sibili espiratori tipici dell'asma. Indagini tra cui spirometria, test bronchiali, radiografia del torace, screening per immunodeficienza e scansione TC ad alta risoluzione (HRCT) escludono cause riconosciute di tosse produttiva, ma la coltura dell'espettorato è spesso positiva per Haemophilus influenzae sebbene a volte dimostri una normale flora respiratoria nonostante sia marcatamente purulenta.

A causa della loro efficacia nella fibrosi cistica e nelle bronchiectasie, abbiamo provato empiricamente il trattamento con antibiotici macrolidi a basso dosaggio per 3-6 mesi, spesso con notevoli benefici. Questa è tuttavia un'indicazione non provata e non autorizzata che deve essere valutata più a fondo.

L'obiettivo chiave dello studio è determinare se il trattamento di 12 settimane di pazienti con tosse produttiva cronica con azitromicina a basso dosaggio sia efficace e sicuro.

Gli obiettivi secondari dello studio sono descrivere le caratteristiche cliniche e patologiche di una coorte di pazienti che presentano tosse produttiva cronica (senza evidenza di bronchiectasie, bronchite cronica correlata al fumo o immunodeficienza) per determinare se questi sono sufficientemente simili da giustificare un nuova etichetta diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Respiratory Research Unit
        • Contatto:
          • Matthew Martin, MBChB
          • Numero di telefono: 01158231935
        • Investigatore principale:
          • Tim Harrison, MD, FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Martin, MBChB MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Maschio o femmina
  • Non fumatori da 10 anni e
  • Tosse produttiva persistente per > 3 mesi di durata
  • Uso di una contraccezione efficace I metodi contraccettivi accettabili includono: uso stabilito di metodi ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS); preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con spermicida; vera astinenza (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante); o partner vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di evidente esposizione irritante inalata
  • Evidenza di immunodeficienza primaria o secondaria.
  • Bronchiectasie clinicamente importanti alla scansione HRCT
  • Intervallo QT prolungato all'ECG o patologia cardiaca significativa prima di iniziare l'azitromicina
  • LFT anormali (superiore a 2 volte il limite superiore del normale)
  • Ipersensibilità all'azitromicina o a qualsiasi antibiotico macrolide/chetolide
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso di studio
  • Controindicazione alla broncoscopia (come da British Thoracic Society Guidelines)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina
250 mg di azitromicina tre volte alla settimana per 12 settimane
Droga: Azitromicina
250 mg di azitromicina tre volte a settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della tosse nel punteggio del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colore dell'espettorato (secondo la tabella dei colori dell'espettorato classificata precedentemente convalidata disponibile in commercio) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale del livello di ossido nitrico espirato (ppm) alla settimana 24
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale del FEV1 (ml) alla settimana 24
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale del volume dell'espettorato (ml) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Harrison, MD, FRCP, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13031
  • 2013-002938-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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