Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen märkning av azitromycin vid kronisk produktiv hosta (AZCC)

17 februari 2016 uppdaterad av: University of Nottingham

Vi har märkt en grupp patienter som har en långvarig våt hosta som ofta har behandlats som astma. Hostan är producerad av sputum som ofta innehåller bakterier, men går inte över med vanlig antibiotikabehandling.

En mycket liknande hosta ses hos personer som röker, utsätts för luftburet damm eller kemikalier eller har ett tillstånd som kallas bronkiektasi, men dessa problem har redan uteslutits.

Vi har funnit att långvarig behandling med ett antibiotikum som kallas azitromycin är mycket effektivt, men att använda azitromycin på detta sätt är inte licensierat och det finns för närvarande inga bevis som stöder dess användning.

Denna forskning kommer att utvärdera den kliniska fördelen med lågdos azitromycin för att avgöra om detta är en effektiv och säker behandling för dessa patienter. Det kommer också att innebära en detaljerad undersökning av dessa patienter för att avgöra om de har tillräckligt gemensamt för att tro att vi beskriver ett nytt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi och andra har observerat en kohort av patienter, främst remitterade med antingen dåligt kontrollerad astma trots högdosbehandling eller misstänkt bronkiektasi, som ger en historia av kronisk (ofta 3 månader eller mer) produktiv hosta som förbättras med antibiotikabehandling men snabbt återfaller. De flesta förnekar väsande andning och vid undersökning överförs ofta ljud från slem i de stora luftvägarna men inget utandningspipande som är typiskt för astma. Undersökningar inklusive spirometri, bronkial utmaningar, lungröntgen, screening för immunbrist och högupplöst CT (HRCT)-skanning utesluter kända orsaker till produktiv hosta, men sputumodling är ofta positiv för Haemophilus influenzae även om den ibland visar normal andningsflora trots att den är markant purulent.

På grund av deras effekt vid cystisk fibros och bronkiektasi har vi empiriskt prövat behandling med lågdos makrolidantibiotika under 3-6 månader, ofta med dramatiska fördelar. Detta är dock en oprövad och olicensierad indikation som måste utvärderas mer noggrant.

Huvudsyftet med studien är att fastställa om 12 veckors behandling av patienter med kronisk produktiv hosta med lågdos azitromycin är både effektiv och säker.

De sekundära syftena med studien är att beskriva de kliniska och patologiska egenskaperna hos en kohort av patienter som uppvisar kronisk produktiv hosta (utan tecken på bronkiektasis, rökrelaterad kronisk bronkit eller immunbrist) för att avgöra om dessa är tillräckligt lika för att motivera en ny diagnostiketikett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Matthew Martin, MBChB

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Respiratory Research Unit
        • Kontakt:
          • Matthew Martin, MBChB
          • Telefonnummer: 01158231935
        • Huvudutredare:
          • Tim Harrison, MD, FRCP
        • Underutredare:
          • Matthew Martin, MBChB MRCP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt
  • Man eller kvinna
  • Icke-rökare i 10 år och
  • Ihållande produktiv hosta i > 3 månader
  • Användning av effektiva preventivmedel Godtagbara preventivmetoder inkluderar: etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella metoder; placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvlock) med spermiedödande medel; sann abstinens (när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil); eller vasektomerad partner.

Exklusions kriterier:

  • Historik av uppenbar exponering för irriterande inandning
  • Bevis på primär eller sekundär immunbrist.
  • Kliniskt viktig bronkiektasi på HRCT-skanning
  • Förlängt QT-intervall på EKG eller signifikant hjärtpatologi innan man påbörjar azitromycin
  • Onormala LFT (större än 2x den övre normalgränsen)
  • Överkänslighet mot azitromycin eller något makrolid-/ketolidantibiotikum
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under studietiden
  • Kontraindikation för bronkoskopi (enligt riktlinjer från British Thoracic Society)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azitromycin
250 mg azitromycin tre gånger i veckan i 12 veckor
250 mg azitromycin tre gånger i veckan i 12 veckor
Andra namn:
  • Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i hosta på Leicester Cough Questionnaire (LCQ) poäng vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
12 veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i sputumfärg (enligt tidigare validerad kommersiellt tillgänglig graderad sputumfärgkarta) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
12 veckor efter påbörjad behandling
Förändring från baslinjen i utandad kväveoxidnivå (ppm) vid vecka 24
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
12 veckor efter påbörjad behandling
Förändring från baslinjen i FEV1 (ml) vid vecka 24
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
12 veckor efter påbörjad behandling
Förändring från baslinjen i sputumvolym (ml) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
12 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Harrison, MD, FRCP, University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13031
  • 2013-002938-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hosta

Kliniska prövningar på Azitromycin

3
Prenumerera