- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02196493
En öppen märkning av azitromycin vid kronisk produktiv hosta (AZCC)
Vi har märkt en grupp patienter som har en långvarig våt hosta som ofta har behandlats som astma. Hostan är producerad av sputum som ofta innehåller bakterier, men går inte över med vanlig antibiotikabehandling.
En mycket liknande hosta ses hos personer som röker, utsätts för luftburet damm eller kemikalier eller har ett tillstånd som kallas bronkiektasi, men dessa problem har redan uteslutits.
Vi har funnit att långvarig behandling med ett antibiotikum som kallas azitromycin är mycket effektivt, men att använda azitromycin på detta sätt är inte licensierat och det finns för närvarande inga bevis som stöder dess användning.
Denna forskning kommer att utvärdera den kliniska fördelen med lågdos azitromycin för att avgöra om detta är en effektiv och säker behandling för dessa patienter. Det kommer också att innebära en detaljerad undersökning av dessa patienter för att avgöra om de har tillräckligt gemensamt för att tro att vi beskriver ett nytt tillstånd.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi och andra har observerat en kohort av patienter, främst remitterade med antingen dåligt kontrollerad astma trots högdosbehandling eller misstänkt bronkiektasi, som ger en historia av kronisk (ofta 3 månader eller mer) produktiv hosta som förbättras med antibiotikabehandling men snabbt återfaller. De flesta förnekar väsande andning och vid undersökning överförs ofta ljud från slem i de stora luftvägarna men inget utandningspipande som är typiskt för astma. Undersökningar inklusive spirometri, bronkial utmaningar, lungröntgen, screening för immunbrist och högupplöst CT (HRCT)-skanning utesluter kända orsaker till produktiv hosta, men sputumodling är ofta positiv för Haemophilus influenzae även om den ibland visar normal andningsflora trots att den är markant purulent.
På grund av deras effekt vid cystisk fibros och bronkiektasi har vi empiriskt prövat behandling med lågdos makrolidantibiotika under 3-6 månader, ofta med dramatiska fördelar. Detta är dock en oprövad och olicensierad indikation som måste utvärderas mer noggrant.
Huvudsyftet med studien är att fastställa om 12 veckors behandling av patienter med kronisk produktiv hosta med lågdos azitromycin är både effektiv och säker.
De sekundära syftena med studien är att beskriva de kliniska och patologiska egenskaperna hos en kohort av patienter som uppvisar kronisk produktiv hosta (utan tecken på bronkiektasis, rökrelaterad kronisk bronkit eller immunbrist) för att avgöra om dessa är tillräckligt lika för att motivera en ny diagnostiketikett.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew Martin, MBChB
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Rekrytering
- Respiratory Research Unit
-
Kontakt:
- Matthew Martin, MBChB
- Telefonnummer: 01158231935
-
Huvudutredare:
- Tim Harrison, MD, FRCP
-
Underutredare:
- Matthew Martin, MBChB MRCP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Man eller kvinna
- Icke-rökare i 10 år och
- Ihållande produktiv hosta i > 3 månader
- Användning av effektiva preventivmedel Godtagbara preventivmetoder inkluderar: etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella metoder; placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvlock) med spermiedödande medel; sann abstinens (när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil); eller vasektomerad partner.
Exklusions kriterier:
- Historik av uppenbar exponering för irriterande inandning
- Bevis på primär eller sekundär immunbrist.
- Kliniskt viktig bronkiektasi på HRCT-skanning
- Förlängt QT-intervall på EKG eller signifikant hjärtpatologi innan man påbörjar azitromycin
- Onormala LFT (större än 2x den övre normalgränsen)
- Överkänslighet mot azitromycin eller något makrolid-/ketolidantibiotikum
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studietiden
- Kontraindikation för bronkoskopi (enligt riktlinjer från British Thoracic Society)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Azitromycin
250 mg azitromycin tre gånger i veckan i 12 veckor
|
250 mg azitromycin tre gånger i veckan i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i hosta på Leicester Cough Questionnaire (LCQ) poäng vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
|
12 veckor efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i sputumfärg (enligt tidigare validerad kommersiellt tillgänglig graderad sputumfärgkarta) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
|
12 veckor efter påbörjad behandling
|
Förändring från baslinjen i utandad kväveoxidnivå (ppm) vid vecka 24
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
|
12 veckor efter påbörjad behandling
|
Förändring från baslinjen i FEV1 (ml) vid vecka 24
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
|
12 veckor efter påbörjad behandling
|
Förändring från baslinjen i sputumvolym (ml) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
|
12 veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tim Harrison, MD, FRCP, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13031
- 2013-002938-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hosta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Azitromycin
-
PfizerAvslutadBakteriella infektioner
-
SandozAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadLunginflammation, gemenskapsförvärvadJapan
-
PfizerAvslutadÖvre luftvägsinfektionJapan
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAltmarc Inc.Avslutad
-
Christoph BergerHar inte rekryterat ännuSamhällsförvärvad lunginflammation hos barn | Mycoplasma Pneumoniae | Mycoplasma Pneumoniae LunginflammationSchweiz
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutad
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadKronisk parodontitIran, Islamiska republiken