Un essai ouvert de l'azithromycine dans la toux chronique productive (AZCC)
Nous avons remarqué un groupe de patients présentant une toux grasse ancienne qui a souvent été traitée comme de l'asthme. La toux produit des expectorations qui contiennent fréquemment des bactéries, mais ne disparaissent pas avec un traitement antibiotique standard.
Une toux très similaire est observée chez les sujets qui fument, sont exposés à des poussières ou à des produits chimiques en suspension dans l'air ou souffrent d'une affection connue sous le nom de bronchectasie, mais ces problèmes ont déjà été exclus.
Nous avons constaté qu'un traitement prolongé avec un antibiotique appelé azithromycine est très efficace, mais l'utilisation de l'azithromycine de cette manière n'est pas autorisée et il n'existe actuellement aucune preuve d'essai pour étayer son utilisation.
Cette recherche évaluera le bénéfice clinique de l'azithromycine à faible dose afin de déterminer s'il s'agit d'un traitement efficace et sûr pour ces patients. Cela impliquera également une enquête détaillée sur ces patients pour déterminer s'ils ont suffisamment de points communs pour croire que nous décrivons une nouvelle condition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous et d'autres avons observé une cohorte de patients, principalement référés avec un asthme mal contrôlé malgré un traitement à forte dose ou une suspicion de bronchectasie, qui présentent des antécédents de toux productive chronique (souvent 3 mois ou plus) qui s'améliore avec un traitement antibiotique mais rechute rapidement. La plupart nient la respiration sifflante et à l'examen, il y a souvent des sons transmis par le mucus dans les grandes voies respiratoires, mais pas de respiration sifflante typique de l'asthme. Les investigations comprenant la spirométrie, les provocations bronchiques, la radiographie pulmonaire, le dépistage de l'immunodéficience et la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) excluent les causes reconnues de toux productive, mais la culture des expectorations est souvent positive pour Haemophilus influenzae, bien qu'elle montre parfois une flore respiratoire normale malgré une netteté purulente.
En raison de leur efficacité dans la fibrose kystique et la bronchectasie, nous avons essayé empiriquement un traitement avec des antibiotiques macrolides à faible dose sur 3 à 6 mois, souvent avec des avantages spectaculaires. Il s'agit cependant d'une indication non prouvée et non autorisée qui doit être évaluée plus en profondeur.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le traitement de 12 semaines des patients atteints de toux chronique productive avec de l'azithromycine à faible dose est à la fois efficace et sûr.
Les objectifs secondaires de l'étude sont de décrire les caractéristiques cliniques et pathologiques d'une cohorte de patients présentant une toux chronique productive (sans signe de bronchectasie, de bronchite chronique liée au tabagisme ou d'immunodéficience) afin de déterminer si celles-ci sont suffisamment similaires pour justifier une nouvelle étiquette diagnostique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Respiratory Research Unit
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Contact:
- Matthew Martin, MBChB
- Numéro de téléphone: 01158231935
-
Chercheur principal:
- Tim Harrison, MD, FRCP
-
Sous-enquêteur:
- Matthew Martin, MBChB MRCP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Masculin ou féminin
- Non fumeur depuis 10 ans et
- Toux productive persistante depuis > 3 mois
- Utilisation d'une contraception efficace Les méthodes contraceptives acceptables comprennent : l'utilisation établie de méthodes hormonales orales, injectées ou implantées ; placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS); préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec spermicide ; véritable abstinence (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant) ; ou partenaire vasectomisé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'exposition évidente à des irritants inhalés
- Preuve d'immunodéficience primaire ou secondaire.
- Bronchectasie cliniquement importante sur scanner HRCT
- Intervalle QT prolongé à l'ECG ou pathologie cardiaque importante avant de commencer l'azithromycine
- LFT anormal (supérieur à 2x la limite supérieure de la normale)
- Hypersensibilité à l'azithromycine ou à tout antibiotique macrolide/cétolide
- Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant les études
- Contre-indication à la bronchoscopie (conformément aux directives de la British Thoracic Society)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azithromycine
250 mg d'azithromycine trois fois par semaine pendant 12 semaines
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250 mg d'azithromycine trois fois par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la toux sur le score du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) à la semaine 12
Délai: 12 semaines après le début du traitement
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12 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la couleur des crachats (selon le tableau des couleurs des crachats gradués précédemment validé et disponible dans le commerce) à la semaine 12
Délai: 12 semaines après le début du traitement
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12 semaines après le début du traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'oxyde nitrique expiré (ppm) à la semaine 24
Délai: 12 semaines après le début du traitement
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12 semaines après le début du traitement
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Changement par rapport au départ du VEMS (ml) à la semaine 24
Délai: 12 semaines après le début du traitement
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12 semaines après le début du traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du volume d'expectoration (ml) à la semaine 12
Délai: 12 semaines après le début du traitement
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12 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Harrison, MD, FRCP, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13031
- 2013-002938-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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