Strukturované aerobní a odporové cvičení a gestační diabetes
16. července 2016 aktualizováno: Iva Sklempe Kokic, Association for Functional Rehabilitation, Recreation and Applied Kinesiology Impulse
Vliv strukturovaného aerobního a odporového cvičení na průběh a výsledek gestačního diabetu melitus
Gestační diabetes mellitus (GDM) je definován jako porucha glukózové tolerance různého stupně, která se poprvé projeví během těhotenství.
Primárním cílem léčby GDM je optimalizovat kontrolu glykémie a zlepšit výsledky těhotenství.
V rámci léčby se také doporučuje pokračovat nebo zahájit cvičení se střední intenzitou.
Dostupné údaje o účincích fyzické aktivity na GDM jsou však založeny na malém počtu studií.
Cílem studie je prozkoumat a přidat nové vědecké důkazy o možných zdravotních účincích aplikace strukturovaného programu skládajícího se z aerobních a odporových cvičení na průběh a výsledky GDM.
Primárním cílem výzkumu je zjistit, jak navrhovaný cvičební program ovlivňuje glykemickou kontrolu, míru komplikací během těhotenství, porodu, porodu, bezprostředně po porodu a zdravotní stav novorozence.
Hlavní hypotézou je, že parametry kontroly glykémie, průběh GDM, komplikace během porodu a výsledky porodu přímo a významně korelují s účastí na strukturovaném cvičebním programu.
Výzkum bude prováděn jako experimentálně navržená randomizovaná kontrolovaná studie.
Účastníky budou těhotné ženy s diagnózou GDM, věk mezi 20 a 40 lety, bez komorbidit.
Ženy v experimentální skupině budou zařazeny do cvičebního programu 2x týdně v délce 50 minut.
Tréninky začnou hned po stanovení diagnózy a budou probíhat až do konce těhotenství.
Tréninkový protokol se bude řídit mezinárodními směrnicemi (ACOG, 2001; ACOG, 2002; ADA, 2008; NICE, 2008; ADA 2011).
Ženám v kontrolní skupině se dostane standardní lékařské péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza těhotenské cukrovky,
- věk mezi 20 a 40 lety,
- jinak zdravé těhotenství
Kritéria vyloučení:
- farmakologickou léčbu perorálními hypoglykemiky a/nebo inzulínovou terapií zavedenou před zařazením do studie,
- existující komorbidity a
- kontraindikace pro cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení a změna životního stylu
Ženy v experimentální skupině budou zařazeny do strukturovaného cvičebního programu 2x týdně v délce 50 minut. Účastnice začnou s tréninky ihned po stanovení diagnózy GDM a budou cvičit až do konce těhotenství nebo výskytu kontraindikací.
Program se bude skládat z aerobních cvičení (20 minut), odporových cvičení (20 minut), plevicového dna, protahovacích a relaxačních cvičení (10 minut).
Ženám v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní prenatální péče.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní předporodní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet těhotných žen s komplikacemi během těhotenství, porodu a porodu
Časové okno: až do práce
|
Hladiny glukózy v krvi, potřeba inzulinu a perorálních hypoglykemických léků, potřeba císařského řezu a jiných operativních metod porodu, další nežádoucí jevy během těhotenství, porodu a porodu
|
až do práce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet makrosomických kojenců
Časové okno: dodávka
|
dodávka
|
|
|
Přibývání na váze v těhotenství
Časové okno: Po náboru a během těhotenství (30, 33 a 36 týdnů)
|
Tělesná hmotnost a procento tuku měřené posuvným měřítkem
|
Po náboru a během těhotenství (30, 33 a 36 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolesti v kříži
Časové okno: po náboru a během těhotenství (30 a 36 týdnů)
|
Vizuální analogová stupnice Roland-Morris Dotazník bolesti a postižení dolní části zad Dotazník pánevního pletence
|
po náboru a během těhotenství (30 a 36 týdnů)
|
|
Fyzická aktivita v těhotenství
Časové okno: Po náboru a ve 30. a 36. týdnu těhotenství
|
Dotazník fyzické aktivity v těhotenství
|
Po náboru a ve 30. a 36. týdnu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iva Sklempe Kokic, PT, PgD Kin, Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Impuls001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .