Структурированные аэробные упражнения и упражнения с отягощениями и гестационный диабет
16 июля 2016 г. обновлено: Iva Sklempe Kokic, Association for Functional Rehabilitation, Recreation and Applied Kinesiology Impulse
Влияние структурированных аэробных упражнений и упражнений с отягощениями на течение и исходы гестационного сахарного диабета
Гестационный сахарный диабет (ГСД) определяется как нарушение толерантности к глюкозе различной степени, впервые проявляющееся во время беременности.
Основной целью лечения ГСД является оптимизация гликемического контроля и улучшение исходов беременности.
Также в рамках лечения рекомендуется продолжить или начать занятия спортом умеренной интенсивности.
Однако имеющиеся данные о влиянии физической активности на ГСД основаны на небольшом количестве исследований.
Целью исследования является изучение и добавление новых научных данных о возможном воздействии на здоровье применения структурированной программы, состоящей из аэробных упражнений и упражнений с отягощениями, на течение и исходы ГСД.
Основная цель исследования - определить, как предлагаемая программа упражнений влияет на гликемический контроль, частоту осложнений во время беременности, родов, родов, сразу после родов и состояние здоровья новорожденного.
Основная гипотеза состоит в том, что параметры гликемического контроля, течения ГСД, осложнений во время родов и исходов родов прямо и значимо коррелируют с участием в структурированной программе физических упражнений.
Исследование будет проводиться в виде экспериментально спланированного рандомизированного контролируемого исследования.
Участниками станут беременные женщины с диагнозом ГСД, в возрасте от 20 до 40 лет, без сопутствующих заболеваний.
Женщины экспериментальной группы будут включаться в программу упражнений два раза в неделю продолжительностью 50 минут.
Тренировочные занятия начнутся сразу после постановки диагноза и будут проводиться до конца беременности.
Протокол обучения будет соответствовать международным рекомендациям (ACOG, 2001; ACOG, 2002; ADA, 2008; NICE, 2008; ADA 2011).
Женщинам контрольной группы будет оказана стандартная медицинская помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- установленный диагноз гестационного диабета,
- возраст от 20 до 40 лет,
- в остальном здоровая беременность
Критерий исключения:
- фармакологическое лечение пероральными гипогликемическими средствами и/или инсулинотерапия, начатая до включения в исследование,
- имеющиеся сопутствующие заболевания и
- противопоказания для занятий спортом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения и изменение образа жизни
Женщины экспериментальной группы будут включены в структурированную программу упражнений два раза в неделю продолжительностью 50 минут. Участницы начнут занятия сразу после установления диагноза ГСД и будут заниматься до конца беременности или появления противопоказаний.
Программа будет состоять из аэробных упражнений (20 минут), силовых упражнений (20 минут), упражнений на тазовое дно, упражнений на растяжку и расслабление (10 минут).
Женщинам контрольной группы будет оказана стандартная дородовая помощь.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартная дородовая помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число беременных с осложнениями во время беременности, родов и родоразрешения
Временное ограничение: до труда
|
Уровень глюкозы в крови, потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах, потребность в кесаревом сечении и других оперативных методах родоразрешения, другие нежелательные явления во время беременности, родов и родоразрешения
|
до труда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество младенцев с макросомией
Временное ограничение: доставка
|
доставка
|
|
|
Увеличение веса при беременности
Временное ограничение: После набора и во время беременности (30, 33 и 36 недель)
|
Масса тела и процентное содержание жира измеряются штангенциркулем
|
После набора и во время беременности (30, 33 и 36 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Люмбаго
Временное ограничение: после набора и во время беременности (30 и 36 недель)
|
Визуально-аналоговая шкала Роланда-Морриса Опросник боли в пояснице и инвалидности Опросник тазового пояса
|
после набора и во время беременности (30 и 36 недель)
|
|
Физическая активность во время беременности
Временное ограничение: После набора и на 30-й и 36-й неделе беременности
|
Опросник физической активности во время беременности
|
После набора и на 30-й и 36-й неделе беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Iva Sklempe Kokic, PT, PgD Kin, Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Impuls001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .