- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02196571
Ejercicio aeróbico y de resistencia estructurado y diabetes gestacional
16 de julio de 2016 actualizado por: Iva Sklempe Kokic, Association for Functional Rehabilitation, Recreation and Applied Kinesiology Impulse
El impacto del ejercicio aeróbico estructurado y de resistencia en el curso y resultado de la diabetes mellitus gestacional
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como una alteración de la tolerancia a la glucosa de varios grados que se manifiesta por primera vez durante el embarazo.
El objetivo principal del tratamiento de la DMG es optimizar el control glucémico y mejorar los resultados del embarazo.
Asimismo, como parte del tratamiento, se recomienda continuar o iniciar el ejercicio con intensidad moderada.
Sin embargo, los datos disponibles sobre los efectos de la actividad física en la DMG se basan en un pequeño número de ensayos.
El objetivo del ensayo es examinar y agregar nueva evidencia científica sobre los posibles efectos relacionados con la salud de la aplicación de un programa estructurado que consta de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el curso y los resultados de la DMG.
El objetivo principal de la investigación es determinar cómo el programa de ejercicios propuesto afecta el control glucémico, la tasa de complicaciones durante el embarazo, el trabajo de parto, el parto, inmediatamente después del parto y el estado de salud del recién nacido.
La hipótesis principal es que los parámetros de control glucémico, el curso de la DMG, las complicaciones durante el parto y los resultados del parto se correlacionan directa y significativamente con la participación en un programa estructurado de ejercicio.
La investigación se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio diseñado experimentalmente.
Las participantes serán mujeres embarazadas con diagnóstico de DMG, edad entre 20 y 40 años, sin comorbilidades.
Las mujeres del grupo experimental se incluirán en un programa de ejercicios dos veces por semana con una duración de 50 minutos.
Las sesiones de entrenamiento comenzarán justo después del diagnóstico y se realizarán hasta el final del embarazo.
El protocolo de entrenamiento seguirá las pautas internacionales (ACOG, 2001; ACOG, 2002; ADA, 2008; NICE, 2008; ADA 2011).
Las mujeres del grupo de control recibirán atención médica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico establecido de diabetes gestacional,
- edad entre 20 y 40 años,
- embarazo por lo demás saludable
Criterio de exclusión:
- tratamiento farmacológico con hipoglucemiantes orales y/o terapia con insulina introducido antes de la inscripción en el ensayo,
- comorbilidades existentes y
- contraindicaciones para el ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio y cambio de estilo de vida.
Las mujeres del grupo experimental se incluirán en un programa de ejercicio estructurado dos veces por semana con una duración de 50 minutos. Las participantes comenzarán con sesiones de entrenamiento inmediatamente después de que se les diagnostique DMG y se ejercitarán hasta el final del embarazo o la aparición de contraindicaciones.
El programa constará de ejercicios aeróbicos (20 minutos), ejercicios de resistencia (20 minutos), suelo pélvico, ejercicios de estiramiento y relajación (10 minutos).
Las mujeres del grupo de control recibirán atención prenatal estándar.
|
|
Sin intervención: Control
Atención prenatal estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de gestantes con complicaciones durante el embarazo, trabajo de parto y parto
Periodo de tiempo: hasta el trabajo
|
Niveles de glucosa en sangre, necesidad de insulina y medicamentos hipoglucemiantes orales, necesidad de cesárea y otros métodos de parto quirúrgico, otros acontecimientos adversos durante el embarazo, el trabajo de parto y el parto
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hasta el trabajo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de niños macrosómicos
Periodo de tiempo: entrega
|
entrega
|
|
Aumento de peso en el embarazo
Periodo de tiempo: Después del reclutamiento y durante el embarazo (30, 33 y 36 semanas)
|
Masa corporal y porcentaje de grasa medidos con calibrador
|
Después del reclutamiento y durante el embarazo (30, 33 y 36 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lumbalgia
Periodo de tiempo: después del reclutamiento y durante el embarazo (30 y 36 semanas)
|
Escala analógica visual Roland-Morris Cuestionario de dolor lumbar y discapacidad Cuestionario de cintura pélvica
|
después del reclutamiento y durante el embarazo (30 y 36 semanas)
|
Actividad Física en el Embarazo
Periodo de tiempo: Después del reclutamiento y en la semana 30 y 36 de embarazo
|
Cuestionario de actividad física durante el embarazo
|
Después del reclutamiento y en la semana 30 y 36 de embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Iva Sklempe Kokic, PT, PgD Kin, Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Impuls001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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