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Ejercicio aeróbico y de resistencia estructurado y diabetes gestacional

El impacto del ejercicio aeróbico estructurado y de resistencia en el curso y resultado de la diabetes mellitus gestacional

La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como una alteración de la tolerancia a la glucosa de varios grados que se manifiesta por primera vez durante el embarazo. El objetivo principal del tratamiento de la DMG es optimizar el control glucémico y mejorar los resultados del embarazo. Asimismo, como parte del tratamiento, se recomienda continuar o iniciar el ejercicio con intensidad moderada. Sin embargo, los datos disponibles sobre los efectos de la actividad física en la DMG se basan en un pequeño número de ensayos. El objetivo del ensayo es examinar y agregar nueva evidencia científica sobre los posibles efectos relacionados con la salud de la aplicación de un programa estructurado que consta de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el curso y los resultados de la DMG. El objetivo principal de la investigación es determinar cómo el programa de ejercicios propuesto afecta el control glucémico, la tasa de complicaciones durante el embarazo, el trabajo de parto, el parto, inmediatamente después del parto y el estado de salud del recién nacido. La hipótesis principal es que los parámetros de control glucémico, el curso de la DMG, las complicaciones durante el parto y los resultados del parto se correlacionan directa y significativamente con la participación en un programa estructurado de ejercicio. La investigación se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio diseñado experimentalmente. Las participantes serán mujeres embarazadas con diagnóstico de DMG, edad entre 20 y 40 años, sin comorbilidades. Las mujeres del grupo experimental se incluirán en un programa de ejercicios dos veces por semana con una duración de 50 minutos. Las sesiones de entrenamiento comenzarán justo después del diagnóstico y se realizarán hasta el final del embarazo. El protocolo de entrenamiento seguirá las pautas internacionales (ACOG, 2001; ACOG, 2002; ADA, 2008; NICE, 2008; ADA 2011). Las mujeres del grupo de control recibirán atención médica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico establecido de diabetes gestacional,
  • edad entre 20 y 40 años,
  • embarazo por lo demás saludable

Criterio de exclusión:

  • tratamiento farmacológico con hipoglucemiantes orales y/o terapia con insulina introducido antes de la inscripción en el ensayo,
  • comorbilidades existentes y
  • contraindicaciones para el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio y cambio de estilo de vida.
Las mujeres del grupo experimental se incluirán en un programa de ejercicio estructurado dos veces por semana con una duración de 50 minutos. Las participantes comenzarán con sesiones de entrenamiento inmediatamente después de que se les diagnostique DMG y se ejercitarán hasta el final del embarazo o la aparición de contraindicaciones. El programa constará de ejercicios aeróbicos (20 minutos), ejercicios de resistencia (20 minutos), suelo pélvico, ejercicios de estiramiento y relajación (10 minutos). Las mujeres del grupo de control recibirán atención prenatal estándar.
Sin intervención: Control
Atención prenatal estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de gestantes con complicaciones durante el embarazo, trabajo de parto y parto
Periodo de tiempo: hasta el trabajo
Niveles de glucosa en sangre, necesidad de insulina y medicamentos hipoglucemiantes orales, necesidad de cesárea y otros métodos de parto quirúrgico, otros acontecimientos adversos durante el embarazo, el trabajo de parto y el parto
hasta el trabajo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños macrosómicos
Periodo de tiempo: entrega
entrega
Aumento de peso en el embarazo
Periodo de tiempo: Después del reclutamiento y durante el embarazo (30, 33 y 36 semanas)
Masa corporal y porcentaje de grasa medidos con calibrador
Después del reclutamiento y durante el embarazo (30, 33 y 36 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lumbalgia
Periodo de tiempo: después del reclutamiento y durante el embarazo (30 y 36 semanas)
Escala analógica visual Roland-Morris Cuestionario de dolor lumbar y discapacidad Cuestionario de cintura pélvica
después del reclutamiento y durante el embarazo (30 y 36 semanas)
Actividad Física en el Embarazo
Periodo de tiempo: Después del reclutamiento y en la semana 30 y 36 de embarazo
Cuestionario de actividad física durante el embarazo
Después del reclutamiento y en la semana 30 y 36 de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Iva Sklempe Kokic, PT, PgD Kin, Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus gestacional

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