- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02196571
Struktureret aerob træning og modstandstræning og svangerskabsdiabetes
16. juli 2016 opdateret af: Iva Sklempe Kokic, Association for Functional Rehabilitation, Recreation and Applied Kinesiology Impulse
Indvirkningen af struktureret aerob og modstandstræning på forløbet og resultatet af svangerskabsdiabetes mellitus
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er defineret som nedsat glukosetolerance af forskellige grader, som først kommer til udtryk under graviditeten.
Det primære formål med behandling af GDM er at optimere glykæmisk kontrol og forbedre graviditetsresultater.
Som en del af behandlingen anbefales det også at fortsætte eller påbegynde træning med moderat intensitet.
Tilgængelige data om effekten af fysisk aktivitet på GDM er dog baseret på et lille antal forsøg.
Formålet med forsøget er at undersøge og tilføje ny videnskabelig evidens for mulige sundhedsrelaterede effekter af anvendelse af et struktureret program bestående af aerobe og modstandsøvelser på forløbet og resultaterne af GDM.
Det primære mål med forskningen er at bestemme, hvordan det foreslåede træningsprogram påvirker glykæmisk kontrol, frekvensen af komplikationer under graviditet, fødsel, fødsel, umiddelbart efter fødslen og sundhedsstatus for nyfødte.
Hovedhypotesen er, at parametre for glykæmisk kontrol, forløb af GDM, komplikationer under fødslen og fødselsresultater direkte og signifikant korrelerer med deltagelse i et struktureret træningsprogram.
Forskning vil blive udført som eksperimentelt designet randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagerne vil være gravide kvinder diagnosticeret med GDM, i alderen mellem 20 og 40 år, uden følgesygdomme.
Kvinder i forsøgsgruppen vil blive inkluderet i træningsprogram to gange om ugen med en varighed på 50 minutter.
Træningssessioner starter lige efter diagnosen og vil blive udført indtil slutningen af graviditeten.
Træningsprotokollen vil følge internationale retningslinjer (ACOG, 2001; ACOG, 2002; ADA, 2008; NICE, 2008; ADA 2011).
Kvinder i kontrolgruppen vil modtage standard medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- etableret diagnose af svangerskabsdiabetes,
- alder mellem 20 og 40,
- ellers sund graviditet
Ekskluderingskriterier:
- farmakologisk behandling med orale hypoglykæmi og/eller insulinbehandling indført før forsøgsindskrivning,
- eksisterende følgesygdomme og
- kontraindikationer for træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motion og livsstilsændring
Kvinder i forsøgsgruppen vil blive inkluderet i et struktureret træningsprogram to gange om ugen med en varighed på 50 minutter. Deltagerne starter med træningssessioner lige efter at de er diagnosticeret med GDM, og de vil træne indtil slutningen af graviditeten eller forekomst af kontraindikationer.
Programmet vil bestå af aerobe øvelser (20 minutter), modstandsøvelser (20 minutter), bækkenbund, stræk- og afspændingsøvelser (10 minutter).
Kvinder i kontrolgruppen vil modtage standard prænatal pleje.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard prænatal pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal gravide kvinder med komplikationer under graviditet, fødsel og fødsel
Tidsramme: op til arbejdet
|
Blodsukkerniveauer, behov for insulin og orale hypoglykæmiske lægemidler, behov for kejsersnit og andre operative leveringsmetoder, andre uønskede hændelser under graviditet, fødsel og fødsel
|
op til arbejdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal makrosomiske spædbørn
Tidsramme: levering
|
levering
|
|
Vægtøgning under graviditet
Tidsramme: Efter rekruttering og under graviditet (30, 33 og 36 uger)
|
Kropsmasse og fedtprocent målt med skydelære
|
Efter rekruttering og under graviditet (30, 33 og 36 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lændesmerter
Tidsramme: efter rekruttering og under graviditet (30 og 36 uger)
|
Visuel analog skala Roland-Morris Spørgeskema for lænderygsmerter og handicapspørgeskema
|
efter rekruttering og under graviditet (30 og 36 uger)
|
Fysisk aktivitet under graviditet
Tidsramme: Efter rekruttering og i 30. og 36. graviditetsuge
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet under graviditet
|
Efter rekruttering og i 30. og 36. graviditetsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iva Sklempe Kokic, PT, PgD Kin, Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2014
Først opslået (Skøn)
22. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Impuls001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
Kliniske forsøg med Struktureret træning
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of DelawareRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Texas Christian UniversityRekrutteringStofbrug | OpioidbrugForenede Stater
-
Amedica CorporationAfsluttetMyelopati | Udstrålende Smerte | Cervicobrachial syndromHolland
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekrutteringMultimorbiditet | PolyfarmaciBelgien, Irland