- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02196571
Gestructureerde aërobe en weerstandstraining en zwangerschapsdiabetes
16 juli 2016 bijgewerkt door: Iva Sklempe Kokic, Association for Functional Rehabilitation, Recreation and Applied Kinesiology Impulse
De impact van gestructureerde aerobe en weerstandsoefeningen op het verloop en de uitkomst van zwangerschapsdiabetes mellitus
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) wordt gedefinieerd als een verminderde glucosetolerantie van verschillende gradaties die voor het eerst tot uiting komt tijdens de zwangerschap.
Het primaire doel van de behandeling van GDM is het optimaliseren van de glykemische controle en het verbeteren van de zwangerschapsuitkomsten.
Ook wordt aanbevolen om als onderdeel van de behandeling door te gaan of te beginnen met sporten met matige intensiteit.
De beschikbare gegevens over de effecten van fysieke activiteit op GDM zijn echter gebaseerd op een klein aantal onderzoeken.
Het doel van de proef is het onderzoeken en toevoegen van nieuw wetenschappelijk bewijs over mogelijke gezondheidsgerelateerde effecten van toepassing van een gestructureerd programma bestaande uit aërobe en weerstandsoefeningen op het verloop en de resultaten van GDM.
Het primaire doel van onderzoek is om te bepalen hoe het voorgestelde oefenprogramma de glykemische controle, het aantal complicaties tijdens de zwangerschap, de bevalling, de bevalling, onmiddellijk na de bevalling en de gezondheidstoestand van de pasgeborene beïnvloedt.
De hoofdhypothese is dat parameters van glykemische controle, het verloop van zwangerschapsdiabetes, complicaties tijdens de bevalling en geboorte-uitkomsten direct en significant correleren met deelname aan een gestructureerd oefenprogramma.
Onderzoek zal worden uitgevoerd als experimenteel ontworpen gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deelnemers zijn zwangere vrouwen met de diagnose GDM, tussen de 20 en 40 jaar oud, zonder comorbiditeit.
Vrouwen in de experimentele groep krijgen twee keer per week een oefenprogramma van 50 minuten.
Trainingen starten direct na de diagnose en worden uitgevoerd tot het einde van de zwangerschap.
Het trainingsprotocol volgt internationale richtlijnen (ACOG, 2001; ACOG, 2002; ADA, 2008; NICE, 2008; ADA 2011).
Vrouwen in de controlegroep krijgen standaard medische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vastgestelde diagnose van zwangerschapsdiabetes,
- leeftijd tussen 20 en 40,
- overigens gezonde zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- farmacologische behandeling met orale hypoglykemische middelen en/of insulinetherapie geïntroduceerd voorafgaand aan deelname aan de studie,
- bestaande comorbiditeiten en
- contra-indicaties voor lichaamsbeweging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichaamsbeweging en verandering van levensstijl
Vrouwen in de experimentele groep zullen twee keer per week worden opgenomen in een gestructureerd oefenprogramma met een duur van 50 minuten.Deelnemers beginnen met trainingssessies direct nadat ze de diagnose GDM hebben gekregen en ze zullen oefenen tot het einde van de zwangerschap of het optreden van contra-indicaties.
Het programma zal bestaan uit aerobe oefeningen (20 minuten), weerstandsoefeningen (20 minuten), bekkenbodem-, rek- en ontspanningsoefeningen (10 minuten).
Vrouwen in de controlegroep krijgen standaard prenatale zorg.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard prenatale zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zwangere vrouwen met complicaties tijdens zwangerschap, bevalling en bevalling
Tijdsspanne: tot arbeid
|
Bloedglucosewaarden, behoefte aan insuline en orale antidiabetica, noodzaak van een keizersnede en andere operatieve toedieningsmethoden, andere ongewenste voorvallen tijdens zwangerschap, bevalling en bevalling
|
tot arbeid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal macrosomische zuigelingen
Tijdsspanne: levering
|
levering
|
|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Na rekrutering en tijdens de zwangerschap (30, 33 en 36 weken)
|
Lichaamsmassa en vetpercentage gemeten met een schuifmaat
|
Na rekrutering en tijdens de zwangerschap (30, 33 en 36 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderrug pijn
Tijdsspanne: na aanwerving en tijdens de zwangerschap (30 en 36 weken)
|
Visuele analoge schaal Roland-Morris Vragenlijst voor lage rugpijn en invaliditeit Bekkengordelvragenlijst
|
na aanwerving en tijdens de zwangerschap (30 en 36 weken)
|
|
Lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Na aanwerving en in de 30e en 36e week van de zwangerschap
|
Zwangerschap Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
|
Na aanwerving en in de 30e en 36e week van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iva Sklempe Kokic, PT, PgD Kin, Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Impuls001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .