- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02196571
Strukturert aerobic og motstandstrening og svangerskapsdiabetes
16. juli 2016 oppdatert av: Iva Sklempe Kokic, Association for Functional Rehabilitation, Recreation and Applied Kinesiology Impulse
Effekten av strukturert aerobic og motstandstrening på forløpet og resultatet av svangerskapsdiabetes mellitus
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er definert som nedsatt glukosetoleranse av ulike grader som først manifesteres under svangerskapet.
Hovedmålet med behandling av GDM er å optimalisere glykemisk kontroll og forbedre graviditetsresultater.
Som en del av behandlingen anbefales det også å fortsette eller starte trening med moderat intensitet.
Tilgjengelige data om effekten av fysisk aktivitet på GDM er imidlertid basert på et lite antall forsøk.
Målet med studien er å undersøke og legge til nye vitenskapelige bevis på mulige helserelaterte effekter av bruk av strukturert program bestående av aerobic- og motstandsøvelser på forløpet og resultatene av GDM.
Hovedmålet med forskningen er å bestemme hvordan det foreslåtte treningsprogrammet påvirker glykemisk kontroll, frekvensen av komplikasjoner under graviditet, fødsel, fødsel, umiddelbart etter fødsel og helsestatus til nyfødte.
Hovedhypotesen er at parametere for glykemisk kontroll, forløp av GDM, komplikasjoner under fødsel og fødselsutfall direkte og signifikant korrelerer med deltakelse i et strukturert treningsprogram.
Forskning vil bli utført som eksperimentelt designet randomisert kontrollert studie.
Deltakerne vil være gravide kvinner diagnostisert med GDM, alder mellom 20 og 40 år, uten komorbiditet.
Kvinner i forsøksgruppen vil bli inkludert i treningsprogram to ganger i uken med en varighet på 50 minutter.
Treningsøktene starter rett etter diagnosen og vil bli utført til slutten av svangerskapet.
Opplæringsprotokollen vil følge internasjonale retningslinjer (ACOG, 2001; ACOG, 2002; ADA, 2008; NICE, 2008; ADA 2011).
Kvinner i kontrollgruppen vil motta standard medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etablert diagnose av svangerskapsdiabetes,
- alder mellom 20 og 40,
- ellers sunt svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- farmakologisk behandling med orale hypoglykemikalier og/eller insulinterapi introdusert før prøveregistrering,
- eksisterende komorbiditeter og
- kontraindikasjoner for trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening og livsstilsendring
Kvinner i den eksperimentelle gruppen vil bli inkludert i et strukturert treningsprogram to ganger per uke med en varighet på 50 minutter. Deltakerne vil starte med treningsøkter rett etter at de er diagnostisert med GDM og de vil trene til slutten av svangerskapet eller forekomst av kontraindikasjoner.
Programmet vil bestå av aerobe øvelser (20 minutter), motstandsøvelser (20 minutter), bekkenbunn, tøynings- og avspenningsøvelser (10 minutter).
Kvinner i kontrollgruppen vil motta standard svangerskapsomsorg.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard svangerskapsomsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gravide kvinner med komplikasjoner under graviditet, fødsel og fødsel
Tidsramme: opp til arbeidskraft
|
Blodsukkernivåer, behov for insulin og orale hypoglykemiske legemidler, behov for keisersnitt og andre operative leveringsmetoder, andre uønskede hendelser under graviditet, fødsel og fødsel
|
opp til arbeidskraft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall makrosomiske spedbarn
Tidsramme: leveranse
|
leveranse
|
|
|
Vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Etter rekruttering og under graviditet (30, 33 og 36 uker)
|
Kroppsmasse og prosentandel fett målt ved skyvelære
|
Etter rekruttering og under graviditet (30, 33 og 36 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i korsryggen
Tidsramme: etter rekruttering og under graviditet (30 og 36 uker)
|
Visuell analog skala Roland-Morris spørreskjema for korsryggsmerter og funksjonshemming Bekkenbelte spørreskjema
|
etter rekruttering og under graviditet (30 og 36 uker)
|
|
Fysisk aktivitet i svangerskapet
Tidsramme: Etter rekruttering og i 30. og 36. svangerskapsuke
|
Spørreskjema om fysisk aktivitet under graviditet
|
Etter rekruttering og i 30. og 36. svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iva Sklempe Kokic, PT, PgD Kin, Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Impuls001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .