- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02196571
Zorganizowane ćwiczenia aerobowe i oporowe oraz cukrzyca ciążowa
16 lipca 2016 zaktualizowane przez: Iva Sklempe Kokic, Association for Functional Rehabilitation, Recreation and Applied Kinesiology Impulse
Wpływ ustrukturyzowanych ćwiczeń aerobowych i oporowych na przebieg i wyniki cukrzycy ciążowej
Cukrzyca ciężarnych (GDM) jest definiowana jako upośledzona tolerancja glukozy różnego stopnia, objawiająca się po raz pierwszy w czasie ciąży.
Głównym celem leczenia GDM jest optymalizacja kontroli glikemii i poprawa wyników ciąży.
Również w ramach leczenia zaleca się kontynuację lub rozpoczęcie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
Jednak dostępne dane dotyczące wpływu aktywności fizycznej na GDM opierają się na niewielkiej liczbie badań.
Celem badania jest zbadanie i dodanie nowych dowodów naukowych na możliwy wpływ zdrowotny stosowania ustrukturyzowanego programu składającego się z ćwiczeń aerobowych i oporowych na przebieg i wyniki GDM.
Podstawowym celem badań jest określenie wpływu proponowanego programu ćwiczeń na kontrolę glikemii, częstość powikłań podczas ciąży, porodu, porodu, bezpośrednio po porodzie oraz stan zdrowia noworodka.
Główną hipotezą jest to, że parametry kontroli glikemii, przebieg cukrzycy ciążowej, powikłania podczas porodu oraz przebieg porodu bezpośrednio i istotnie korelują z uczestnictwem w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń.
Badania będą prowadzone jako eksperymentalnie zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane.
Uczestnikami będą kobiety w ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową, w wieku od 20 do 40 lat, bez chorób współistniejących.
Kobiety z grupy eksperymentalnej będą objęte programem ćwiczeń dwa razy w tygodniu po 50 minut.
Treningi rozpoczną się zaraz po postawieniu diagnozy i będą prowadzone do końca ciąży.
Protokół szkolenia będzie zgodny z międzynarodowymi wytycznymi (ACOG, 2001; ACOG, 2002; ADA, 2008; NICE, 2008; ADA 2011).
Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę medyczną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ustalone rozpoznanie cukrzycy ciążowej,
- wiek od 20 do 40 lat,
- poza tym zdrowa ciąża
Kryteria wyłączenia:
- leczenie farmakologiczne doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub insulinoterapię wprowadzone przed włączeniem do badania,
- istniejące choroby współistniejące i
- przeciwwskazania do ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia i zmiana stylu życia
Kobiety z grupy eksperymentalnej zostaną objęte ustrukturyzowanym programem ćwiczeń dwa razy w tygodniu po 50 minut. Zawodniczki rozpoczną treningi zaraz po zdiagnozowaniu u nich cukrzycy ciążowej i będą ćwiczyć do końca ciąży lub wystąpienia przeciwwskazań.
Program będzie się składał z ćwiczeń aerobowych (20 minut), ćwiczeń oporowych (20 minut), ćwiczeń mięśni dna miednicy, rozciągania i relaksacji (10 minut).
Kobiety z grupy kontrolnej będą objęte standardową opieką przedporodową.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka przedporodowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba ciężarnych z powikłaniami podczas ciąży, porodu i porodu
Ramy czasowe: aż do pracy
|
Poziom glukozy we krwi, zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki hipoglikemizujące, konieczność cięcia cesarskiego i innych metod porodu operacyjnego, inne zdarzenia niepożądane podczas ciąży, porodu i porodu
|
aż do pracy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba noworodków makrosomicznych
Ramy czasowe: dostawa
|
dostawa
|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Po rekrutacji i podczas ciąży (30, 33 i 36 tydzień)
|
Masa ciała i procent tłuszczu mierzone suwmiarką
|
Po rekrutacji i podczas ciąży (30, 33 i 36 tydzień)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: po rekrutacji iw czasie ciąży (30 i 36 tydzień)
|
Wizualna skala analogowa Kwestionariusz Roland-Morris dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności Kwestionariusz obręczy miednicy
|
po rekrutacji iw czasie ciąży (30 i 36 tydzień)
|
Aktywność fizyczna w ciąży
Ramy czasowe: Po rekrutacji oraz w 30 i 36 tygodniu ciąży
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Ciąży
|
Po rekrutacji oraz w 30 i 36 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Iva Sklempe Kokic, PT, PgD Kin, Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Impuls001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
Badania kliniczne na Ustrukturyzowane ćwiczenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong