- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02196571
Strukturerad aerob träning och motståndsträning och graviditetsdiabetes
16 juli 2016 uppdaterad av: Iva Sklempe Kokic, Association for Functional Rehabilitation, Recreation and Applied Kinesiology Impulse
Effekten av strukturerad aerob träning och motståndsträning på förloppet och resultatet av graviditetsdiabetes mellitus
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) definieras som försämrad glukostolerans av olika grader som först manifesteras under graviditeten.
Det primära syftet med behandling av GDM är att optimera glykemisk kontroll och förbättra graviditetsresultaten.
Som en del av behandlingen rekommenderas det också att fortsätta eller påbörja träningen med måttlig intensitet.
Tillgängliga data om effekterna av fysisk aktivitet på GDM är dock baserade på ett litet antal försök.
Syftet med försöket är att undersöka och lägga till nya vetenskapliga bevis på möjliga hälsorelaterade effekter av tillämpning av strukturerade program bestående av aerobics- och motståndsövningar på förloppet och resultaten av GDM.
Det primära målet för forskningen är att fastställa hur det föreslagna träningsprogrammet påverkar glykemisk kontroll, graden av komplikationer under graviditeten, förlossningen, förlossningen, omedelbart efter förlossningen och hälsotillståndet hos nyfödda.
Huvudhypotesen är att parametrar för glykemisk kontroll, förlopp av GDM, komplikationer under förlossningen och förlossningsresultat direkt och signifikant korrelerar med deltagande i ett strukturerat träningsprogram.
Forskning kommer att bedrivas som experimentellt utformad randomiserad kontrollerad studie.
Deltagarna kommer att vara gravida kvinnor med diagnosen GDM, ålder mellan 20 och 40, utan samsjuklighet.
Kvinnor i experimentgruppen kommer att inkluderas i träningsprogram två gånger i veckan med en varaktighet på 50 minuter.
Träningspass startar direkt efter diagnosen och kommer att genomföras fram till slutet av graviditeten.
Utbildningsprotokollet kommer att följa internationella riktlinjer (ACOG, 2001; ACOG, 2002; ADA, 2008; NICE, 2008; ADA 2011).
Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få standardsjukvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fastställd diagnos av graviditetsdiabetes,
- ålder mellan 20 och 40,
- annars frisk graviditet
Exklusions kriterier:
- farmakologisk behandling med orala hypoglykemikalier och/eller insulinterapi införd före studieregistrering,
- befintliga komorbiditeter och
- kontraindikationer för träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träning och livsstilsförändring
Kvinnor i experimentgruppen kommer att inkluderas i ett strukturerat träningsprogram två gånger i veckan med en längd på 50 minuter. Deltagarna kommer att börja med träningspass direkt efter att de har diagnostiserats med GDM och de kommer att träna till slutet av graviditeten eller förekomsten av kontraindikationer.
Programmet kommer att bestå av aeroba övningar (20 minuter), motståndsövningar (20 minuter), bäckenbotten, stretching och avslappningsövningar (10 minuter).
Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få standard mödravård.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard förlossningsvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal gravida kvinnor med komplikationer under graviditet, förlossning och förlossning
Tidsram: upp till förlossningen
|
Blodsockernivåer, behov av insulin och orala hypoglykemiska läkemedel, behov av kejsarsnitt och andra operativa leveransmetoder, andra negativa händelser under graviditet, förlossning och förlossning
|
upp till förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal makrosomiska spädbarn
Tidsram: leverans
|
leverans
|
|
Viktökning under graviditeten
Tidsram: Efter rekrytering och under graviditet (30, 33 och 36 veckor)
|
Kroppsmassa och fettprocent mätt med tjocklek
|
Efter rekrytering och under graviditet (30, 33 och 36 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ländryggssmärta
Tidsram: efter rekrytering och under graviditet (30 och 36 veckor)
|
Visuell analog skala Roland-Morris ländryggssmärta och funktionshinder frågeformulär Bäckengördel frågeformulär
|
efter rekrytering och under graviditet (30 och 36 veckor)
|
Fysisk aktivitet under graviditeten
Tidsram: Efter rekrytering och i 30:e och 36:e graviditetsveckan
|
Graviditet Fysisk aktivitet enkät
|
Efter rekrytering och i 30:e och 36:e graviditetsveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Iva Sklempe Kokic, PT, PgD Kin, Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Impuls001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Strukturerad träning
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenPTSD | Combat Veteran från den senaste tiden | Kommunikation för parFörenta staterna
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAvslutadBröstcancer KvinnaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentSoutheast Louisiana Veterans Health Care SystemAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-infektioner | Förvärvat immunbristsyndromFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutadTryckskada | Begränsning, rörlighetMalaysia
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Atrium Health Levine Cancer...AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
University of DelawareRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingHealth PolyclinicsOkändHypertoni | Kardiovaskulär sjukdomSingapore