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Esercizio aerobico strutturato e di resistenza e diabete gestazionale

L'impatto dell'esercizio aerobico strutturato e di resistenza sul decorso e sull'esito del diabete mellito gestazionale

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è definito come una ridotta tolleranza al glucosio di vario grado che si manifesta per la prima volta durante la gravidanza. Lo scopo principale del trattamento del GDM è ottimizzare il controllo glicemico e migliorare gli esiti della gravidanza. Inoltre, come parte del trattamento, si raccomanda di continuare o iniziare l'esercizio con intensità moderata. Tuttavia, i dati disponibili sugli effetti dell'attività fisica sul GDM si basano su un piccolo numero di prove. Lo scopo della sperimentazione è quello di esaminare e aggiungere nuove prove scientifiche sui possibili effetti sulla salute dell'applicazione di un programma strutturato costituito da esercizi aerobici e di resistenza sul decorso e sugli esiti del GDM. L'obiettivo principale della ricerca è determinare in che modo il programma di esercizi proposto influenzi il controllo glicemico, il tasso di complicanze durante la gravidanza, il travaglio, il parto, l'immediato dopo il parto e lo stato di salute del neonato. L'ipotesi principale è che i parametri del controllo glicemico, il decorso del GDM, le complicanze durante il parto e gli esiti del parto siano direttamente e significativamente correlati con la partecipazione a un programma strutturato di esercizio. La ricerca sarà condotta come studio controllato randomizzato progettato sperimentalmente. I partecipanti saranno donne in gravidanza con diagnosi di GDM, di età compresa tra i 20 e i 40 anni, senza comorbidità. Le donne del gruppo sperimentale saranno incluse nel programma di esercizi due volte alla settimana della durata di 50 minuti. Le sessioni di allenamento inizieranno subito dopo la diagnosi e si svolgeranno fino alla fine della gravidanza. Il protocollo formativo seguirà le linee guida internazionali (ACOG, 2001; ACOG, 2002; ADA, 2008; NICE, 2008; ADA 2011). Le donne nel gruppo di controllo riceveranno cure mediche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi accertata di diabete gestazionale,
  • età compresa tra i 20 e i 40 anni,
  • gravidanza altrimenti sana

Criteri di esclusione:

  • trattamento farmacologico con ipoglicemizzanti orali e/o terapia insulinica introdotta prima dell'arruolamento nello studio,
  • comorbidità esistenti e
  • controindicazioni per l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio e cambiamento dello stile di vita
Le donne nel gruppo sperimentale saranno incluse in un programma di esercizi strutturati due volte a settimana della durata di 50 minuti. I partecipanti inizieranno con sessioni di allenamento subito dopo la diagnosi di GDM e si eserciteranno fino alla fine della gravidanza o al verificarsi di controindicazioni. Il programma consisterà in esercizi aerobici (20 minuti), esercizi di resistenza (20 minuti), pavimento plevico, esercizi di stretching e rilassamento (10 minuti). Le donne nel gruppo di controllo riceveranno cure prenatali standard.
Nessun intervento: Controllo
Cure prenatali standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne incinte con complicanze durante la gravidanza, il travaglio e il parto
Lasso di tempo: fino al travaglio
Livelli di glucosio nel sangue, necessità di insulina e farmaci ipoglicemizzanti orali, necessità di taglio cesareo e altri metodi operativi di parto, altri eventi avversi durante la gravidanza, il travaglio e il parto
fino al travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati macrosomici
Lasso di tempo: consegna
consegna
Aumento di peso in gravidanza
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione e durante la gravidanza (30, 33 e 36 settimane)
Massa corporea e percentuale di grasso misurata con calibro
Dopo l'assunzione e durante la gravidanza (30, 33 e 36 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lombalgia
Lasso di tempo: dopo l'assunzione e durante la gravidanza (30 e 36 settimane)
Scala visiva analogica Roland-Morris Questionario sulla lombalgia e sulla disabilità Questionario sul cingolo pelvico
dopo l'assunzione e durante la gravidanza (30 e 36 settimane)
Attività fisica in gravidanza
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione e alla 30a e 36a settimana di gravidanza
Questionario sull'attività fisica in gravidanza
Dopo l'assunzione e alla 30a e 36a settimana di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iva Sklempe Kokic, PT, PgD Kin, Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio strutturato

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