- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02196571
Esercizio aerobico strutturato e di resistenza e diabete gestazionale
16 luglio 2016 aggiornato da: Iva Sklempe Kokic, Association for Functional Rehabilitation, Recreation and Applied Kinesiology Impulse
L'impatto dell'esercizio aerobico strutturato e di resistenza sul decorso e sull'esito del diabete mellito gestazionale
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è definito come una ridotta tolleranza al glucosio di vario grado che si manifesta per la prima volta durante la gravidanza.
Lo scopo principale del trattamento del GDM è ottimizzare il controllo glicemico e migliorare gli esiti della gravidanza.
Inoltre, come parte del trattamento, si raccomanda di continuare o iniziare l'esercizio con intensità moderata.
Tuttavia, i dati disponibili sugli effetti dell'attività fisica sul GDM si basano su un piccolo numero di prove.
Lo scopo della sperimentazione è quello di esaminare e aggiungere nuove prove scientifiche sui possibili effetti sulla salute dell'applicazione di un programma strutturato costituito da esercizi aerobici e di resistenza sul decorso e sugli esiti del GDM.
L'obiettivo principale della ricerca è determinare in che modo il programma di esercizi proposto influenzi il controllo glicemico, il tasso di complicanze durante la gravidanza, il travaglio, il parto, l'immediato dopo il parto e lo stato di salute del neonato.
L'ipotesi principale è che i parametri del controllo glicemico, il decorso del GDM, le complicanze durante il parto e gli esiti del parto siano direttamente e significativamente correlati con la partecipazione a un programma strutturato di esercizio.
La ricerca sarà condotta come studio controllato randomizzato progettato sperimentalmente.
I partecipanti saranno donne in gravidanza con diagnosi di GDM, di età compresa tra i 20 e i 40 anni, senza comorbidità.
Le donne del gruppo sperimentale saranno incluse nel programma di esercizi due volte alla settimana della durata di 50 minuti.
Le sessioni di allenamento inizieranno subito dopo la diagnosi e si svolgeranno fino alla fine della gravidanza.
Il protocollo formativo seguirà le linee guida internazionali (ACOG, 2001; ACOG, 2002; ADA, 2008; NICE, 2008; ADA 2011).
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno cure mediche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi accertata di diabete gestazionale,
- età compresa tra i 20 e i 40 anni,
- gravidanza altrimenti sana
Criteri di esclusione:
- trattamento farmacologico con ipoglicemizzanti orali e/o terapia insulinica introdotta prima dell'arruolamento nello studio,
- comorbidità esistenti e
- controindicazioni per l'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio e cambiamento dello stile di vita
Le donne nel gruppo sperimentale saranno incluse in un programma di esercizi strutturati due volte a settimana della durata di 50 minuti. I partecipanti inizieranno con sessioni di allenamento subito dopo la diagnosi di GDM e si eserciteranno fino alla fine della gravidanza o al verificarsi di controindicazioni.
Il programma consisterà in esercizi aerobici (20 minuti), esercizi di resistenza (20 minuti), pavimento plevico, esercizi di stretching e rilassamento (10 minuti).
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno cure prenatali standard.
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Nessun intervento: Controllo
Cure prenatali standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di donne incinte con complicanze durante la gravidanza, il travaglio e il parto
Lasso di tempo: fino al travaglio
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Livelli di glucosio nel sangue, necessità di insulina e farmaci ipoglicemizzanti orali, necessità di taglio cesareo e altri metodi operativi di parto, altri eventi avversi durante la gravidanza, il travaglio e il parto
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fino al travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di neonati macrosomici
Lasso di tempo: consegna
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consegna
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Aumento di peso in gravidanza
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione e durante la gravidanza (30, 33 e 36 settimane)
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Massa corporea e percentuale di grasso misurata con calibro
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Dopo l'assunzione e durante la gravidanza (30, 33 e 36 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lombalgia
Lasso di tempo: dopo l'assunzione e durante la gravidanza (30 e 36 settimane)
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Scala visiva analogica Roland-Morris Questionario sulla lombalgia e sulla disabilità Questionario sul cingolo pelvico
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dopo l'assunzione e durante la gravidanza (30 e 36 settimane)
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Attività fisica in gravidanza
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione e alla 30a e 36a settimana di gravidanza
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Questionario sull'attività fisica in gravidanza
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Dopo l'assunzione e alla 30a e 36a settimana di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Iva Sklempe Kokic, PT, PgD Kin, Association for functional rehabilitation, recreation and applied kinesiology Impuls
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Impuls001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Esercizio strutturato
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General Practitioners Research InstituteAstraZenecaAttivo, non reclutante