Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuálního monitorování glukózy na kontrolu glykémie u gestačního diabetu melitus vyžadujícího inzulín

23. června 2016 aktualizováno: Shireene Vethakkan, University of Malaya

Vliv profesionálního kontinuálního monitorování glukózy na léčbu diabetu, hypoglykémii a kontrolu glykémie u gestačního diabetes mellitus vyžadujícího inzulín

Účelem této studie je zjistit, zda profesionální kontinuální monitorování glukózy zlepšuje kontrolu glykémie s menší hypoglykémií u gestačního diabetu melitus vyžadujícího inzulín

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. CÍLE

    1. Zjistit, zda profesionální CGM zlepšuje kontrolu glykémie s menší hypoglykémií u GDM vyžadujícího inzulín
    2. Chcete-li zjistit, zda profesionální použití CGM mění řízení GDM vyžadujícího inzulín
    3. Zjistit, zda profesionální CGM zlepšuje výsledky těhotenství u GDM vyžadující inzulín.
    4. Zjistit postoje pacientů k CGMS.

  2. HYPOTÉZY

    1. Profesionální CGMS zlepšuje glykemickou kontrolu u žen s GDM vyžadující inzulín s menší hypoglykémií
    2. Profesionální použití CGM změní léčbu GDM vyžadující inzulín
    3. Profesionální CGMS sníží perinatální morbiditu a mortalitu u pacientů s GDM vyžadující inzulín
    4. Parametry CGMS ve třetím trimestru budou lépe korelovat s perinatálními výsledky ve srovnání s konvenčními měřeními glykemické kontroly v těhotenství, tj. fruktosamin/A1c/FBS/ 2h PP glukóza

STUDOVAT DESIGN

  • Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Plánujeme přijmout 80 žen s gestačním diabetem ve 28. týdnu těhotenství nebo méně z prenatální kliniky UMMC. Tyto ženy by neměly být inzulin-naivní, ale vyžadují inzulinovou terapii. 40 subjektů (skupina 1) bude vybráno, aby podstoupilo profesionální CGM v týdnech 28, 32 a 36, ​​a dalších 40 subjektů individuálně přizpůsobených s ohledem na věk, výchozí A1c, BMI bude přijato, aby podstoupili obvyklou prenatální péči bez CGMS (skupina 2). Data CGMS budou nahrána a zkontrolována v týdnech 29, 33 a 37 a budou provedeny změny v terapeutickém režimu podle požadavků endokrinologa. Všechny matky budou muset denně měřit hladiny glukózy v 7 standardizovaných bodech. Tyto naměřené hodnoty glukózy budou zaznamenány do deníku spolu s deníkem jídla. Všechny subjekty budou také muset vést deník o hypoglykémii.
  • Primárními výsledky bude kontrola glykémie ve třetím trimestru a hypoglykémie matky. Plánujeme také vyhodnotit změny v managementu provedené endokrinologem na základě dodatečných informací o kontrole glykémie získaných profesionálním používáním CGM. Plánujeme také porovnat míru detekce hypoglykémie a hyperglykémie pomocí CGMS a metody hodnocení glukózy z prstu. Hodnotit se bude také spokojenost pacientů v obou skupinách. Písemný a informovaný souhlas bude získán v souladu se zásadami Helsinské deklarace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s těhotenskou cukrovkou
  • ve věku >18 let
  • méně než nebo rovné 28. týdnu těhotenství
  • jednočetné těhotenství
  • inzulín naivní, ale vyžadující inzulínovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • pregestační diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • nově diagnostikovaný manifestní diabetes v těhotenství (HbA1c > 6,5)
  • hypotyreóza
  • Cushingův syndrom/ užívání exogenních steroidů
  • chronická infekce (HIV, hepatitida B/C, tuberkulóza)
  • jakékoli aktivní chronické systémové onemocnění (kromě esenciální hypertenze)
  • asistované početí
  • těhotenství s fetálními anomáliemi / kde je pravděpodobný brzký nebo předčasný porod z důvodu onemocnění matky (kromě gestačního diabetu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém kontinuálního monitorování glukózy
Pacientky v tomto rameni budou dostávat systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) ve 28., 32. a 36. týdnu gestace a jejich inzulín titrovaný podle výsledků CGMS.
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy
Pacienti v intervenční skupině dostanou kontinuální monitorování glukózy (CGMS) v týdnech 28, 32 a 36 a CGMS bude zkontrolován v týdnech 29, 33 a 37 a řízení bude upraveno na základě hodnot CGMS.
Ostatní jména:
  • iPro, Medtronic
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v tomto rameni nedostanou žádný systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) a titrace inzulinu bude provedena na základě hodnot cukru z jejich prstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola glykémie měřením HbA1c
Časové okno: Od 28 týdnů do porodu
Od 28 týdnů do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypoglykémie
Časové okno: 28 týdnů do porodu
28 týdnů do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shireene R Vethakkan, MBBS,MD, University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 961.7
  • PPUM/QSU/300-04/11 (Jiný identifikátor: University Malaya Medical Centre, Malaysia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit