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L'effetto del monitoraggio continuo del glucosio sul controllo glicemico nel diabete mellito gestazionale richiedente insulina

23 giugno 2016 aggiornato da: Shireene Vethakkan, University of Malaya

L'effetto del monitoraggio professionale continuo del glucosio sulla gestione del diabete, l'ipoglicemia e il controllo glicemico nel diabete mellito gestazionale richiedente insulina

Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio professionale continuo del glucosio migliora il controllo glicemico con meno ipoglicemia nel diabete mellito gestazionale richiedente insulina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. OBIETTIVI

    1. Per determinare se il CGM professionale migliora il controllo glicemico con meno ipoglicemia nel GDM richiedente insulina
    2. Per determinare se l'uso professionale di CGM altera la gestione del GDM richiedente insulina
    3. Determinare se il CGM professionale migliora gli esiti della gravidanza nel GDM richiedente insulina.
    4. Determinare l'atteggiamento del paziente nei confronti del CGMS.

  2. IPOTESI

    1. Il CGMS professionale migliora il controllo glicemico nelle donne con GDM richiedente insulina con meno ipoglicemia
    2. L'uso professionale del CGM altererà la gestione del GDM richiedente insulina
    3. Il CGMS professionale ridurrà la morbilità e la mortalità perinatali nei pazienti con GDM richiedente insulina
    4. I parametri CGMS del terzo trimestre si correleranno meglio con gli esiti perinatali rispetto alle misure convenzionali di controllo glicemico in gravidanza, ad esempio fruttosamina/A1c/FBS/2 ore PP glucosio

PROGETTAZIONE DI STUDIO

  • Questo è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato controllato. Abbiamo in programma di reclutare 80 donne con diabete gestazionale a 28 settimane di gestazione o meno dalla clinica prenatale dell'UMMC. Queste donne dovrebbero essere naïve all'insulina ma necessitano di terapia insulinica. 40 soggetti (Gruppo 1) saranno selezionati per sottoporsi a CGM professionale alle settimane 28, 32 e 36 e altri 40 soggetti abbinati individualmente per quanto riguarda, età, baseline A1c, BMI saranno reclutati per sottoporsi alle consuete cure prenatali senza CGMS (Gruppo 2). I dati CGMS verranno caricati e rivisti alle settimane 29, 33 e 37 e verranno apportate modifiche al regime terapeutico come richiesto dall'endocrinologo. Tutte le madri dovranno misurare quotidianamente i loro livelli di glucosio a 7 punti standardizzati in un giorno. Queste letture glicemiche verranno registrate in un diario insieme a un diario alimentare. Tutti i soggetti dovranno inoltre tenere un diario dell'ipoglicemia.
  • Gli esiti primari saranno il controllo glicemico nel terzo trimestre e l'ipoglicemia materna. Abbiamo anche in programma di valutare le modifiche alla gestione apportate dall'endocrinologo sulla base delle informazioni aggiuntive sul controllo glicemico ottenute dall'uso professionale del CGM. Abbiamo anche in programma di confrontare i tassi di rilevamento dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia utilizzando i metodi CGMS e fingerstick per la valutazione del glucosio. Verrà valutata anche la soddisfazione del paziente in entrambi i gruppi. Il consenso scritto e informato sarà ottenuto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con diabete gestazionale
  • età >18 anni
  • gestazione inferiore o uguale a 28 settimane di gravidanza
  • gravidanza singola
  • naive all'insulina, ma che richiedono terapia insulinica

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito pregestazionale di tipo 1 o 2
  • diabete conclamato di nuova diagnosi in gravidanza (HbA1c > 6,5)
  • ipotiroidismo
  • Sindrome di Cushing/uso di steroidi esogeni
  • infezione cronica (HIV, epatite B/C, tubercolosi)
  • qualsiasi malattia sistemica cronica attiva (tranne l'ipertensione essenziale)
  • concepimento assistito
  • gravidanze con anomalie fetali / in cui il parto imminente o pretermine è probabile a causa della malattia materna (oltre al diabete gestazionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
I pazienti in questo braccio riceveranno il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) a 28, 32 e 36 settimane di gestazione e la loro insulina titolata in base ai risultati CGMS.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno il monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) alle settimane 28, 32 e 36 e avranno il CGMS rivisto alle settimane 29, 33 e 37 e la gestione aggiustata in base alle letture CGMS
Altri nomi:
  • iPro, Medtronic
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo braccio non riceveranno alcun sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) e la titolazione dell'insulina verrà effettuata in base alle letture della glicemia del polpastrello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo glicemico mediante misurazione di HbA1c
Lasso di tempo: Da 28 settimane fino alla consegna
Da 28 settimane fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 28 settimane fino alla consegna
28 settimane fino alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Shireene R Vethakkan, MBBS,MD, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 961.7
  • PPUM/QSU/300-04/11 (Altro identificatore: University Malaya Medical Centre, Malaysia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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