Влияние непрерывного мониторинга уровня глюкозы на гликемический контроль при инсулинозависимом гестационном сахарном диабете
23 июня 2016 г. обновлено: Shireene Vethakkan, University of Malaya
Влияние профессионального непрерывного мониторинга уровня глюкозы на ведение диабета, гипогликемию и гликемический контроль при инсулинозависимом гестационном сахарном диабете
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли профессиональный непрерывный мониторинг уровня глюкозы гликемический контроль с меньшей гипогликемией при инсулинозависимом гестационном сахарном диабете.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ
- Определить, улучшает ли профессиональный НГМ гликемический контроль с меньшей гипогликемией при инсулинозависимом ГСД.
- Определить, влияет ли профессиональное использование НГМ на лечение инсулинозависимого ГСД.
- Определить, улучшают ли профессиональные НГМ исходы беременности при инсулинозависимом ГСД.
- Определить отношение пациентов к CGMS.
ГИПОТЕЗЫ
- Профессиональная CGMS улучшает гликемический контроль у женщин с инсулинозависимым ГСД с меньшей гипогликемией
- Профессиональное использование CGM изменит лечение инсулинозависимого ГСД
- Профессиональная CGMS снизит перинатальную заболеваемость и смертность у пациентов с инсулинозависимым ГСД
- Параметры CGMS в третьем триместре будут лучше коррелировать с перинатальными исходами по сравнению с обычными показателями гликемического контроля во время беременности, т. е. фруктозамин / A1c / FBS / 2 часа PP глюкозы.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
- Это проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование. Мы планируем набрать 80 женщин с гестационным диабетом на сроке до 28 недель беременности из женской консультации УГМК. Эти женщины не должны ранее получать инсулин, но нуждаются в инсулинотерапии. 40 субъектов (группа 1) будут отобраны для прохождения профессионального НГМ на 28, 32 и 36 неделе, а еще 40 субъектов, индивидуально подобранных по возрасту, исходному уровню A1c, ИМТ, будут набраны для прохождения обычного дородового наблюдения без НГМС (группа 2). Данные CGMS будут загружены и проанализированы через 29, 33 и 37 недель, а также будут внесены изменения в терапевтический режим в соответствии с требованиями эндокринолога. Все матери должны будут измерять уровень глюкозы в 7 стандартных точках в день ежедневно. Эти показания уровня глюкозы будут записываться в дневник вместе с журналом приема пищи. Все субъекты также должны будут вести дневник гипогликемии.
- Основными исходами будут контроль гликемии в третьем триместре и гипогликемия у матери. Мы также планируем оценить изменения в лечении, внесенные эндокринологом, на основе дополнительной информации о гликемическом контроле, полученной при профессиональном использовании НГМ. Мы также планируем сравнить частоту выявления гипогликемии и гипергликемии с использованием CGMS и методов оценки уровня глюкозы из пальца. Также будет оцениваться удовлетворенность пациентов в обеих группах. Письменное и информированное согласие будет получено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с гестационным диабетом
- в возрасте >18 лет
- срок беременности менее или равен 28 неделям беременности
- одноплодная беременность
- без инсулина, но нуждающиеся в инсулинотерапии
Критерий исключения:
- прегестационный сахарный диабет 1 или 2 типа
- впервые диагностированный явный диабет во время беременности (HbA1c > 6,5)
- гипотиреоз
- Синдром Кушинга/прием экзогенных стероидов
- хроническая инфекция (ВИЧ, гепатит В/С, туберкулез)
- любое активное хроническое системное заболевание (кроме гипертонической болезни)
- искусственное зачатие
- беременности с аномалиями развития плода / когда вероятны неминуемые или преждевременные роды из-за заболевания матери (кроме гестационного диабета)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Пациенты в этой группе будут получать систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) на 28, 32 и 36 неделе беременности, а их инсулин будет титроваться в соответствии с результатами CGMS.
|
Пациенты в группе вмешательства будут получать непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGMS) на 28, 32 и 36 неделе, а CGMS будет пересматриваться на 29, 33 и 37 неделе, а управление корректируется на основе показаний CGMS.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в этой группе не будут получать какую-либо систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS), и титрование инсулина будет производиться на основе показателей сахара в крови из пальца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гликемический контроль путем измерения HbA1c
Временное ограничение: С 28 недель до родов
|
С 28 недель до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 28 недель до родов
|
28 недель до родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shireene R Vethakkan, MBBS,MD, University of Malaya
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Murphy HR, Rayman G, Lewis K, Kelly S, Johal B, Duffield K, Fowler D, Campbell PJ, Temple RC. Effectiveness of continuous glucose monitoring in pregnant women with diabetes: randomised clinical trial. BMJ. 2008 Sep 25;337:a1680. doi: 10.1136/bmj.a1680.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Chen R, Yogev Y, Ben-Haroush A, Jovanovic L, Hod M, Phillip M. Continuous glucose monitoring for the evaluation and improved control of gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):256-60. doi: 10.1080/jmf.14.4.256.260.
- Yogev Y, Visser GH. Obesity, gestational diabetes and pregnancy outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Apr;14(2):77-84. doi: 10.1016/j.siny.2008.09.002. Epub 2008 Oct 15.
- Tan PC, Ling LP, Omar SZ. The 50-g glucose challenge test and pregnancy outcome in a multiethnic Asian population at high risk for gestational diabetes. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Apr;105(1):50-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.11.038. Epub 2009 Jan 19.
- Balaji V, Balaji M, Anjalakshi C, Cynthia A, Arthi T, Seshiah V. Inadequacy of fasting plasma glucose to diagnose gestational diabetes mellitus in Asian Indian women. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):e21-3. doi: 10.1016/j.diabres.2011.07.008. Epub 2011 Aug 10.
- Klonoff DC, Buckingham B, Christiansen JS, Montori VM, Tamborlane WV, Vigersky RA, Wolpert H; Endocrine Society. Continuous glucose monitoring: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):2968-79. doi: 10.1210/jc.2010-2756. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2460. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Apr 19;107(5):e2220.
- Klonoff DC. Continuous glucose monitoring: roadmap for 21st century diabetes therapy. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1231-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1231. No abstract available.
- Sathyapalan T, Mellor D, Atkin SL. Obesity and gestational diabetes. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Apr;15(2):89-93. doi: 10.1016/j.siny.2009.09.002. Epub 2009 Oct 28.
- Paramasivam SS, Chinna K, Singh AKK, Ratnasingam J, Ibrahim L, Lim LL, Tan ATB, Chan SP, Tan PC, Omar SZ, Bilous RW, Vethakkan SR. Continuous glucose monitoring results in lower HbA1c in Malaysian women with insulin-treated gestational diabetes: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 Aug;35(8):1118-1129. doi: 10.1111/dme.13649. Epub 2018 May 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 961.7
- PPUM/QSU/300-04/11 (Другой идентификатор: University Malaya Medical Centre, Malaysia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .