Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kontinuerlig glukosemonitorering på glykæmisk kontrol ved insulinkrævende svangerskabsdiabetes mellitus

23. juni 2016 opdateret af: Shireene Vethakkan, University of Malaya

Effekten af ​​professionel kontinuerlig glukosemonitorering på diabetesbehandling, hypoglykæmi og glykæmisk kontrol ved insulinkrævende svangerskabsdiabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om professionel Kontinuerlig glukosemonitorering forbedrer den glykæmiske kontrol med mindre hypoglykæmi ved insulinkrævende svangerskabsdiabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. MÅL

    1. For at afgøre, om professionel CGM forbedrer den glykæmiske kontrol med mindre hypoglykæmi i insulinkrævende GDM
    2. For at afgøre, om professionel CGM-brug ændrer håndteringen af ​​insulinkrævende GDM
    3. For at afgøre, om professionel CGM forbedrer graviditetsresultater ved insulinkrævende GDM.
    4. At bestemme patientens holdning til CGMS.

  2. HYPOTESER

    1. Professionel CGMS forbedrer den glykæmiske kontrol hos kvinder med insulinkrævende GDM med mindre hypoglykæmi
    2. Professionel CGM-brug vil ændre håndteringen af ​​insulinkrævende GDM
    3. Professionel CGMS vil reducere perinatal morbiditet og dødelighed hos patienter med insulinkrævende GDM
    4. Tredje trimester CGMS-parametre vil korrelere bedre med perinatale resultater sammenlignet med konventionelle mål for glykæmisk kontrol under graviditet, dvs. fructosamin/A1c/FBS/2 timers PP-glukose

STUDERE DESIGN

  • Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Vi planlægger at rekruttere 80 kvinder med svangerskabsdiabetes ved 28 ugers svangerskab eller mindre fra UMMC svangerskabsklinikken. Disse kvinder bør være insulinnaive, men skal have insulinbehandling. 40 forsøgspersoner (Gruppe 1) vil blive udvalgt til at gennemgå professionel CGM i uge 28, 32 og uge 36, og yderligere 40 forsøgspersoner individuelt matchet med hensyn til alder, baseline A1c, BMI vil blive rekrutteret til at gennemgå sædvanlig prænatal pleje uden CGMS (Gruppe 2). CGMS-dataene vil blive uploadet og gennemgået i uge 29, 33 og 37, og der foretages ændringer i det terapeutiske regime som krævet af endokrinologen. Alle mødre skal måle deres glukoseniveauer ved 7 standardiserede punkter på en dag dagligt. Disse glukosemålinger vil blive registreret i en dagbog sammen med en fødevarelog. Alle forsøgspersoner skal også føre en hypoglykæmidagbog.
  • De primære resultater vil være glykæmisk kontrol i tredje trimester og maternel hypoglykæmi. Vi planlægger også at vurdere ændringer i håndteringen foretaget af endokrinologen baseret på de yderligere oplysninger om glykæmisk kontrol opnået fra professionel CGM-brug. Vi planlægger også at sammenligne påvisningshastigheder for hypoglykæmi og hyperglykæmi ved hjælp af CGMS og fingerstikmetoder til glukoseevaluering. Patienttilfredsheden i begge grupper vil også blive vurderet. Skriftligt og informeret samtykke vil blive indhentet i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med svangerskabsdiabetes
  • i alderen >18 år
  • mindre end eller lig med 28 ugers graviditet af graviditeten
  • singleton graviditet
  • insulin naiv, men kræver insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • prægestational type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • nydiagnosticeret åbenlys diabetes under graviditeten (HbA1c > 6,5)
  • hypothyroidisme
  • Cushings syndrom/ brug af eksogene steroider
  • kronisk infektion (hiv, hepatitis B/C, tuberkulose)
  • enhver aktiv kronisk systemisk sygdom (undtagen essentiel hypertension)
  • assisteret befrugtning
  • graviditeter med føtale anomalier/hvor forestående eller for tidlig fødsel er sandsynligt på grund af moderens sygdom (udover svangerskabsdiabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Patienter i denne arm vil modtage Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) ved 28, 32 og 36 ugers graviditet, og deres insulin titreres i henhold til CGMS-resultaterne.
Enhed: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Patienter i interventionsgruppen vil modtage kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) i uge 28, 32 og 36 og få CGMS gennemgået i uge 29, 33 og 37 og styring justeret baseret på CGMS-målingerne
Andre navne:
  • iPro, Medtronic
Ingen indgriben: Styring
Patienter i denne arm vil ikke modtage noget Continuous Glucose Monitoring System (CGMS), og insulintitreringen vil blive foretaget baseret på deres fingerstiksukkeraflæsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykæmisk kontrol ved måling af HbA1c
Tidsramme: Fra 28 uger til levering
Fra 28 uger til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: 28 uger til levering
28 uger til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shireene R Vethakkan, MBBS,MD, University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 961.7
  • PPUM/QSU/300-04/11 (Anden identifikator: University Malaya Medical Centre, Malaysia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner