Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego monitorowania glikemii na kontrolę glikemii w cukrzycy ciążowej wymagającej insuliny

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Shireene Vethakkan, University of Malaya

Wpływ profesjonalnego ciągłego monitorowania glikemii na leczenie cukrzycy, hipoglikemię i kontrolę glikemii w cukrzycy ciążowej wymagającej insuliny

Celem tego badania jest ustalenie, czy profesjonalne ciągłe monitorowanie glikemii poprawia kontrolę glikemii i zmniejsza ryzyko hipoglikemii u pacjentów z insulinooporną cukrzycą ciążową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. CELE

    1. Określenie, czy profesjonalny CGM poprawia kontrolę glikemii przy mniejszej liczbie hipoglikemii w cukrzycy wymagającej podawania insuliny
    2. Określenie, czy profesjonalne stosowanie CGM zmienia postępowanie w przypadku GDM wymagającej podawania insuliny
    3. Określenie, czy profesjonalna CGM poprawia wyniki ciąży w cukrzycy wymagającej podawania insuliny.
    4. Aby określić postawy pacjentów wobec CGMS.

  2. HIPOTEZY

    1. Profesjonalny CGMS poprawia kontrolę glikemii u kobiet z insulinooporną cukrzycą ciążową i mniejszą hipoglikemią
    2. Profesjonalne stosowanie CGM zmieni postępowanie w przypadku GDM wymagającej podawania insuliny
    3. Profesjonalne CGMS zmniejszy chorobowość i śmiertelność okołoporodową u pacjentek z insulinooporną cukrzycą ciążową
    4. Parametry CGMS trzeciego trymestru będą lepiej korelować z wynikami okołoporodowymi w porównaniu z konwencjonalnymi pomiarami kontroli glikemii w ciąży, tj. fruktozamina/ A1c/ FBS/ 2 godz. PP glukoza

PROJEKT BADANIA

  • Jest to prospektywne, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Planujemy rekrutację 80 kobiet z cukrzycą ciążową w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej z kliniki prenatalnej UMMC. Te kobiety powinny być nieleczone wcześniej insuliną, ale wymagają insulinoterapii. 40 pacjentek (Grupa 1) zostanie wybranych do poddania profesjonalnej CGM w 28, 32 i 36 tygodniu, a kolejnych 40 pacjentek dobranych indywidualnie pod względem wieku, wyjściowego poziomu A1c, BMI zostanie zwerbowanych do poddania zwykłej opiece przedporodowej bez CGMS (Grupa 2). Dane CGMS zostaną przesłane i przejrzane w 29, 33 i 37 tygodniu oraz wprowadzone zmiany w schemacie terapeutycznym zgodnie z wymaganiami endokrynologa. Wszystkie matki będą musiały codziennie mierzyć poziom glukozy w 7 standardowych punktach. Te odczyty poziomu glukozy będą zapisywane w dzienniku wraz z dziennikiem żywności. Wszyscy badani będą również zobowiązani do prowadzenia dzienniczka hipoglikemii.
  • Głównymi wynikami będą kontrola glikemii w trzecim trymestrze ciąży i hipoglikemia matki. Planujemy również ocenę zmian postępowania dokonanych przez endokrynologa na podstawie dodatkowych informacji dotyczących kontroli glikemii uzyskanych z profesjonalnego stosowania CGM. Planujemy również porównać wskaźniki wykrywalności hipoglikemii i hiperglikemii przy użyciu metody CGMS i metody pomiaru poziomu glukozy z palca. Oceniona zostanie również satysfakcja pacjentów w obu grupach. Pisemna i świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet z cukrzycą ciążową
  • w wieku >18 lat
  • krótszy lub równy 28 tygodniowi ciąży
  • ciąża pojedyncza
  • insulinonieleczona, ale wymagająca insulinoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca przedciążowa typu 1 lub 2
  • nowo rozpoznana jawna cukrzyca w ciąży (HbA1c > 6,5)
  • niedoczynność tarczycy
  • Zespół Cushinga/stosowanie egzogennych sterydów
  • przewlekła infekcja (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, gruźlica)
  • jakakolwiek czynna przewlekła choroba ogólnoustrojowa (z wyjątkiem samoistnego nadciśnienia tętniczego)
  • wspomagane poczęcie
  • ciąże z wadami płodu / gdy prawdopodobny jest rychły lub przedwczesny poród z powodu choroby matki (oprócz cukrzycy ciążowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System ciągłego monitorowania glukozy
Pacjentki w tej grupie będą otrzymywać system ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) w 28, 32 i 36 tygodniu ciąży, a ich insulina będzie miareczkowana zgodnie z wynikami CGMS.
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGMS) w 28, 32 i 36 tygodniu, a następnie zostaną poddani przeglądowi CGMS w 29, 33 i 37 tygodniu, a leczenie zostanie dostosowane na podstawie odczytów CGMS
Inne nazwy:
  • iPro, Medtronic
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnego systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS), a miareczkowanie insuliny będzie wykonywane na podstawie odczytów poziomu cukru z palca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola glikemii poprzez pomiar HbA1c
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia do porodu
Od 28 tygodnia do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 28 tygodni do porodu
28 tygodni do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Shireene R Vethakkan, MBBS,MD, University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 961.7
  • PPUM/QSU/300-04/11 (Inny identyfikator: University Malaya Medical Centre, Malaysia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na System ciągłego monitorowania glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj