Het effect van continue glucosemonitoring op de glykemische controle bij zwangerschapsdiabetes mellitus die insuline nodig heeft
23 juni 2016 bijgewerkt door: Shireene Vethakkan, University of Malaya
Het effect van professionele continue glucosemonitoring op de behandeling van diabetes, hypoglykemie en glykemische controle bij zwangerschapsdiabetes mellitus die insuline nodig heeft
Het doel van deze studie is om te bepalen of professionele continue glucosemonitoring de glykemische controle verbetert met minder hypoglykemie bij zwangerschapsdiabetes die insuline nodig heeft
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN
- Om te bepalen of professionele CGM de glykemische controle verbetert met minder hypoglykemie bij GDM die insuline nodig heeft
- Om te bepalen of professioneel CGM-gebruik het beheer van insuline-vereisende GDM verandert
- Om te bepalen of professionele CGM de zwangerschapsuitkomsten verbetert bij GDM die insuline nodig heeft.
- Om de houding van de patiënt ten opzichte van CGMS te bepalen.
HYPOTHESEN
- Professioneel CGMS verbetert de glykemische controle bij vrouwen met GDM die insuline nodig hebben met minder hypoglykemie
- Professioneel CGM-gebruik zal het beheer van insuline-vereisende GDM veranderen
- Professioneel CGMS zal perinatale morbiditeit en mortaliteit verminderen bij patiënten met insuline-behoevende GDM
- CGMS-parameters in het derde trimester zullen beter correleren met perinatale uitkomsten in vergelijking met conventionele metingen van glykemische controle tijdens de zwangerschap, d.w.z. fructosamine/A1c/FBS/2 uur PP-glucose
STUDIE ONTWERP
- Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zijn van plan om 80 vrouwen met zwangerschapsdiabetes te werven bij een zwangerschapsduur van 28 weken of minder van de prenatale kliniek van het UMMC. Deze vrouwen zouden insuline-naïef moeten zijn, maar insulinetherapie nodig hebben. 40 proefpersonen (Groep 1) zullen worden geselecteerd om professionele CGM te ondergaan in week 28, 32 en week 36 en nog eens 40 proefpersonen die individueel overeenkomen met betrekking tot leeftijd, baseline A1c, BMI zullen worden aangeworven om de gebruikelijke prenatale zorg zonder CGMS te ondergaan (Groep 2). De CGMS-gegevens worden geüpload en beoordeeld in week 29, 33 en 37 en er worden wijzigingen aangebracht in het therapeutische regime zoals vereist door de endocrinoloog. Alle moeders moeten hun glucosewaarden dagelijks op 7 gestandaardiseerde punten per dag meten. Deze glucosemetingen worden samen met een voedingslogboek in een dagboek bijgehouden. Alle proefpersonen moeten ook een hypoglykemiedagboek bijhouden.
- De primaire uitkomsten zijn glykemische controle in het derde trimester en maternale hypoglykemie. We zijn ook van plan wijzigingen in het management van de endocrinoloog te beoordelen op basis van de aanvullende informatie over glykemische controle die is verkregen uit professioneel CGM-gebruik. We zijn ook van plan hypoglykemie- en hyperglykemiedetectiepercentages te vergelijken met behulp van de CGMS en vingerprikmethoden voor glucose-evaluatie. De tevredenheid van de patiënt in beide groepen zal ook worden beoordeeld. Schriftelijke en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen in overeenstemming met de beginselen van de Verklaring van Helsinki
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met zwangerschapsdiabetes
- ouder dan 18 jaar
- minder dan of gelijk aan 28 weken zwangerschap
- eenling zwangerschap
- insuline-naïef, maar waarvoor insulinetherapie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- pregestationele diabetes mellitus type 1 of 2
- nieuw gediagnosticeerde openlijke diabetes tijdens de zwangerschap ( HbA1c > 6,5)
- hypothyreoïdie
- Cushing-syndroom / gebruik van exogene steroïden
- chronische infectie (HIV, Hepatitis B/C, Tuberculose)
- elke actieve chronische systemische ziekte (behalve essentiële hypertensie)
- geassisteerde conceptie
- zwangerschappen met foetale afwijkingen / waarbij een dreigende of vroeggeboorte waarschijnlijk is vanwege maternale ziekte (naast zwangerschapsdiabetes)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continu glucosemonitoringsysteem
Patiënten in deze arm krijgen een Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) na 28, 32 en 36 weken zwangerschap en hun insuline wordt getitreerd volgens de CGMS-resultaten.
|
Patiënten in de interventiegroep krijgen Continuous Glucose Monitoring (CGMS) in week 28, 32 en 36 en het CGMS wordt beoordeeld in week 29, 33 en 37 en het management wordt aangepast op basis van de CGMS-metingen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze arm krijgen geen Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) en de insulinetitratie wordt uitgevoerd op basis van hun vingerpriksuikermetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glykemische controle door meting van HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf 28 weken tot bevalling
|
Vanaf 28 weken tot bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Nog 28 weken tot de bevalling
|
Nog 28 weken tot de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shireene R Vethakkan, MBBS,MD, University of Malaya
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Murphy HR, Rayman G, Lewis K, Kelly S, Johal B, Duffield K, Fowler D, Campbell PJ, Temple RC. Effectiveness of continuous glucose monitoring in pregnant women with diabetes: randomised clinical trial. BMJ. 2008 Sep 25;337:a1680. doi: 10.1136/bmj.a1680.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Chen R, Yogev Y, Ben-Haroush A, Jovanovic L, Hod M, Phillip M. Continuous glucose monitoring for the evaluation and improved control of gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):256-60. doi: 10.1080/jmf.14.4.256.260.
- Yogev Y, Visser GH. Obesity, gestational diabetes and pregnancy outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Apr;14(2):77-84. doi: 10.1016/j.siny.2008.09.002. Epub 2008 Oct 15.
- Tan PC, Ling LP, Omar SZ. The 50-g glucose challenge test and pregnancy outcome in a multiethnic Asian population at high risk for gestational diabetes. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Apr;105(1):50-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.11.038. Epub 2009 Jan 19.
- Balaji V, Balaji M, Anjalakshi C, Cynthia A, Arthi T, Seshiah V. Inadequacy of fasting plasma glucose to diagnose gestational diabetes mellitus in Asian Indian women. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):e21-3. doi: 10.1016/j.diabres.2011.07.008. Epub 2011 Aug 10.
- Klonoff DC, Buckingham B, Christiansen JS, Montori VM, Tamborlane WV, Vigersky RA, Wolpert H; Endocrine Society. Continuous glucose monitoring: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):2968-79. doi: 10.1210/jc.2010-2756. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2460. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Apr 19;107(5):e2220.
- Klonoff DC. Continuous glucose monitoring: roadmap for 21st century diabetes therapy. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1231-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1231. No abstract available.
- Sathyapalan T, Mellor D, Atkin SL. Obesity and gestational diabetes. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Apr;15(2):89-93. doi: 10.1016/j.siny.2009.09.002. Epub 2009 Oct 28.
- Paramasivam SS, Chinna K, Singh AKK, Ratnasingam J, Ibrahim L, Lim LL, Tan ATB, Chan SP, Tan PC, Omar SZ, Bilous RW, Vethakkan SR. Continuous glucose monitoring results in lower HbA1c in Malaysian women with insulin-treated gestational diabetes: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 Aug;35(8):1118-1129. doi: 10.1111/dme.13649. Epub 2018 May 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 961.7
- PPUM/QSU/300-04/11 (Andere identificatie: University Malaya Medical Centre, Malaysia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .