인슐린을 필요로 하는 임신성 당뇨병에서 지속적인 혈당 모니터링이 혈당 조절에 미치는 영향
2016년 6월 23일 업데이트: Shireene Vethakkan, University of Malaya
인슐린을 필요로 하는 임신성 당뇨병에서 전문적인 지속적 혈당측정이 당뇨병 관리, 저혈당증 및 혈당 조절에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 전문적인 지속적인 포도당 모니터링이 인슐린을 필요로 하는 임신성 당뇨병에서 저혈당증을 줄이고 혈당 조절을 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표
- 전문 CGM이 인슐린을 필요로 하는 GDM에서 저혈당증 감소로 혈당 조절을 개선하는지 확인하기 위해
- 전문적인 CGM 사용이 인슐린이 필요한 GDM의 관리를 변경하는지 확인하기 위해
- 전문 CGM이 인슐린이 필요한 GDM에서 임신 결과를 개선하는지 확인합니다.
- CGMS에 대한 환자의 태도를 결정합니다.
가설
- 전문 CGMS는 저혈당증이 적은 인슐린이 필요한 GDM이 있는 여성의 혈당 조절을 개선합니다.
- 전문적인 CGM 사용은 인슐린이 필요한 GDM의 관리를 바꿀 것입니다.
- 전문 CGMS는 인슐린이 필요한 GDM 환자의 주산기 이환율과 사망률을 감소시킵니다.
- 3분기 CGMS 매개변수는 임신 중 혈당 조절의 기존 측정(예: 프럭토사민/ A1c/ FBS/ 2시간 PP 포도당)과 비교하여 주산기 결과와 더 잘 연관됩니다.
연구 설계
- 이것은 전향적, 오픈 라벨, 무작위 통제 시험입니다. UMMC 산전 클리닉에서 임신 28주 이하의 임신성 당뇨병 여성 80명을 모집할 계획입니다. 이러한 여성은 인슐린 치료 경험이 없지만 인슐린 요법이 필요합니다. 40명의 피험자(그룹 1)가 28주, 32주 및 36주에 전문 CGM을 받도록 선택되고 또 다른 40명의 피험자는 연령, 기준선 A1c, BMI와 관련하여 개별적으로 일치되어 CGMS 없이 일반적인 산전 관리를 받도록 모집됩니다(그룹 2). CGMS 데이터는 29주, 33주 및 37주에 업로드 및 검토되며 내분비학자의 요구에 따라 치료 요법이 변경됩니다. 모든 산모는 매일 7개의 표준화된 지점에서 혈당 수치를 측정해야 합니다. 이러한 포도당 수치는 음식 일지와 함께 일기에 기록됩니다. 모든 피험자는 저혈당 일기를 작성해야 합니다.
- 1차 결과는 임신 3기의 혈당 조절과 산모의 저혈당증입니다. 우리는 또한 전문적인 CGM 사용에서 얻은 혈당 조절에 대한 추가 정보를 기반으로 내분비학자가 만든 관리 변경 사항을 평가할 계획입니다. 또한 혈당 평가의 CGMS 및 핑거스틱 방법을 사용하여 저혈당 및 고혈당 검출률을 비교할 계획입니다. 두 그룹의 환자 만족도도 평가됩니다. 헬싱키 선언의 원칙에 따라 서면 및 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신성 당뇨병이 있는 여성
- 18세 이상
- 임신 28주 이하
- 단태 임신
- 인슐린 순진하지만 인슐린 요법이 필요한
제외 기준:
- 임신 전 1형 또는 2형 당뇨병
- 임신 중 새로 진단된 현성 당뇨병(HbA1c > 6.5)
- 갑상선기능저하증
- 쿠싱 증후군/외인성 스테로이드 사용
- 만성 감염(HIV, B/C형 간염, 결핵)
- 활동성 만성 전신 질환(본태성 고혈압 제외)
- 보조 임신
- 태아 기형이 있는 임신/산모의 질병(임신성 당뇨병 제외)으로 인해 임박 또는 조산 가능성이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 포도당 모니터링 시스템
이 팔의 환자는 임신 28주, 32주 및 36주에 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)을 받고 CGMS 결과에 따라 인슐린을 적정합니다.
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개입 그룹의 환자는 28주, 32주 및 36주차에 지속적인 포도당 모니터링(CGMS)을 받고 29주차, 33주차 및 37주차에 CGMS를 검토하고 CGMS 판독값에 따라 관리를 조정합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 팔의 환자는 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)을 받지 않으며 인슐린 적정은 손가락 혈당 수치를 기반으로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c 측정에 의한 혈당 조절
기간: 28주부터 출산까지
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28주부터 출산까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈당증
기간: 배송까지 28주
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배송까지 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shireene R Vethakkan, MBBS,MD, University of Malaya
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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