- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02211469
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BMS-986104 in Healthy Male Subjects
16. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
The primary objective in this study is to assess if single doses of BMS-986104 that are safe, tolerable, and result in sufficient lymphopenia (50% to 70% reduction in absolute lymphocyte count) can be achieved without bradycardia or other adverse events in healthy male subjects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory evaluations will be eligible to participate in the study
- Men ages 18 to 49 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Any acute or chronic medical illness judged to be clinically-significant by the Investigator and/or Sponsor medical monitor
- Presence of fecal occult blood at screening
- History of prolonged occupational exposure to organic solvents or pesticides
- History of vitamin B12 deficiency and/or achlorhydria; or a vitamin B12 level at screening <lower limit of normal (LLN), confirmed by repeat test
- History of Guillain-Barré Syndrome
- Past or current history of central or peripheral neuropathies, or past or current symptoms of sustained or recurrent paresthesias (tingling), numbness, or neuropathic pain (burning, aching or stabbing) in any extremities. Note: Experiencing an extremity "falling asleep" occasionally is not be exclusionary
- Clinically significant abnormality in the neurological exam at baseline (predose)
- Clinically significant nerve electrophysiology abnormalities at baseline (predose)
- Any history of testicular or epididymal disease/disorder
- Clinically significant abnormality on ophthalmologic exam or any findings suggesting an increased risk of macular edema at baseline (predose)
- History of hypothyroidism or carpal tunnel syndrome
- Subjects with history of diabetes mellitus
- Subjects with history of any type of heart disease, including ischemia, infarction, arrhythmias, hypertension, atrioventricular block of any degree, bradycardia, syncope, clinically significant ECG abnormalities, or any congenital heart disease
- Subjects with any acute or chronic bacterial, fungal or viral infection within the last 3 months prior to screening, as well as any febrile illness of unknown origin within 14 days of screening
- Subjects who have received any live vaccines within 1 month of study drug administration or who plan to have a live vaccine at any time during the study
- Positive test for tuberculosis at screening (QuantiFERON® GOLD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Panel 1: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
|
|
Experimentální: Panel 2: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
|
|
Experimentální: Panel 3: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
|
|
Experimentální: Panel 4: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence of all adverse events (AEs) / serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to 1 month post discharge
|
Up to 1 month post discharge
|
Mean difference in ECG heart rate (HR) nadir values
Časové okno: Up to 4 days postdose
|
Up to 4 days postdose
|
Nadir absolute lymphocyte count (ALC) defined as the lowest ALC measured at any time after the dose
Časové okno: Up to 4 days postdose
|
Up to 4 days postdose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety and tolerability based on severity, investigator causality assessment and outcomes of all AEs (regardless of seriousness criteria), association between AEs and study drug exposure parameters, and physical examination
Časové okno: Up to 1 month post discharge
|
Up to 1 month post discharge
|
|
Mean difference in ECG HR values in BMS-986104-treated versus placebo-treated healthy male subjects, identifying nadir ECG HR
Časové okno: Day -1 up to 24h and Days 1-5
|
Day -1 up to 24h and Days 1-5
|
|
Percent reduction in ECG HR
Časové okno: Day -1 up to 24h and Days 1-5
|
Day -1 up to 24h and Days 1-5
|
|
Time to nadir ECG HR
Časové okno: Day -1 up to 24h and Days 1-5
|
Day -1 up to 24h and Days 1-5
|
|
Maximum observed blood concentration (Cmax) of BMS-986104
Časové okno: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Time of maximum observed blood concentration (Tmax) of BMS-986104
Časové okno: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Terminal half-life (T-HALF) of BMS-986104
Časové okno: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Area under the blood concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of BMS-986104
Časové okno: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Area under the blood concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of BMS-986104
Časové okno: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Apparent total clearance (CLT/F) of BMS-986104
Časové okno: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Apparent volume of distribution of terminal phase (Vz/F) of BMS-986104
Časové okno: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Metabolite to parent AUC(INF) ratio [MR_AUC(INF)] for both BMS-986104 and BMT-019434
Časové okno: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Effects of single oral doses of BMS-986104 on the following ALC
Časové okno: Up to 4 days postdose
|
|
Up to 4 days postdose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM001-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .