- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02211469
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BMS-986104 in Healthy Male Subjects
16 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
The primary objective in this study is to assess if single doses of BMS-986104 that are safe, tolerable, and result in sufficient lymphopenia (50% to 70% reduction in absolute lymphocyte count) can be achieved without bradycardia or other adverse events in healthy male subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory evaluations will be eligible to participate in the study
- Men ages 18 to 49 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Any acute or chronic medical illness judged to be clinically-significant by the Investigator and/or Sponsor medical monitor
- Presence of fecal occult blood at screening
- History of prolonged occupational exposure to organic solvents or pesticides
- History of vitamin B12 deficiency and/or achlorhydria; or a vitamin B12 level at screening <lower limit of normal (LLN), confirmed by repeat test
- History of Guillain-Barré Syndrome
- Past or current history of central or peripheral neuropathies, or past or current symptoms of sustained or recurrent paresthesias (tingling), numbness, or neuropathic pain (burning, aching or stabbing) in any extremities. Note: Experiencing an extremity "falling asleep" occasionally is not be exclusionary
- Clinically significant abnormality in the neurological exam at baseline (predose)
- Clinically significant nerve electrophysiology abnormalities at baseline (predose)
- Any history of testicular or epididymal disease/disorder
- Clinically significant abnormality on ophthalmologic exam or any findings suggesting an increased risk of macular edema at baseline (predose)
- History of hypothyroidism or carpal tunnel syndrome
- Subjects with history of diabetes mellitus
- Subjects with history of any type of heart disease, including ischemia, infarction, arrhythmias, hypertension, atrioventricular block of any degree, bradycardia, syncope, clinically significant ECG abnormalities, or any congenital heart disease
- Subjects with any acute or chronic bacterial, fungal or viral infection within the last 3 months prior to screening, as well as any febrile illness of unknown origin within 14 days of screening
- Subjects who have received any live vaccines within 1 month of study drug administration or who plan to have a live vaccine at any time during the study
- Positive test for tuberculosis at screening (QuantiFERON® GOLD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel 1: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
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Experimental: Panel 2: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
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Experimental: Panel 3: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
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Experimental: Panel 4: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of all adverse events (AEs) / serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 1 month post discharge
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Up to 1 month post discharge
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Mean difference in ECG heart rate (HR) nadir values
Periodo de tiempo: Up to 4 days postdose
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Up to 4 days postdose
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Nadir absolute lymphocyte count (ALC) defined as the lowest ALC measured at any time after the dose
Periodo de tiempo: Up to 4 days postdose
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Up to 4 days postdose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety and tolerability based on severity, investigator causality assessment and outcomes of all AEs (regardless of seriousness criteria), association between AEs and study drug exposure parameters, and physical examination
Periodo de tiempo: Up to 1 month post discharge
|
Up to 1 month post discharge
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Mean difference in ECG HR values in BMS-986104-treated versus placebo-treated healthy male subjects, identifying nadir ECG HR
Periodo de tiempo: Day -1 up to 24h and Days 1-5
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Day -1 up to 24h and Days 1-5
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Percent reduction in ECG HR
Periodo de tiempo: Day -1 up to 24h and Days 1-5
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Day -1 up to 24h and Days 1-5
|
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Time to nadir ECG HR
Periodo de tiempo: Day -1 up to 24h and Days 1-5
|
Day -1 up to 24h and Days 1-5
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Maximum observed blood concentration (Cmax) of BMS-986104
Periodo de tiempo: Up to Day 56
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Up to Day 56
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Time of maximum observed blood concentration (Tmax) of BMS-986104
Periodo de tiempo: Up to Day 56
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Up to Day 56
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Terminal half-life (T-HALF) of BMS-986104
Periodo de tiempo: Up to Day 56
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Up to Day 56
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Area under the blood concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of BMS-986104
Periodo de tiempo: Up to Day 56
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Up to Day 56
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Area under the blood concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of BMS-986104
Periodo de tiempo: Up to Day 56
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Up to Day 56
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Apparent total clearance (CLT/F) of BMS-986104
Periodo de tiempo: Up to Day 56
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Up to Day 56
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Apparent volume of distribution of terminal phase (Vz/F) of BMS-986104
Periodo de tiempo: Up to Day 56
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Up to Day 56
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Metabolite to parent AUC(INF) ratio [MR_AUC(INF)] for both BMS-986104 and BMT-019434
Periodo de tiempo: Up to Day 56
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Up to Day 56
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Effects of single oral doses of BMS-986104 on the following ALC
Periodo de tiempo: Up to 4 days postdose
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Up to 4 days postdose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM001-001
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